Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1/2 undersøgelse af IPH6501 hos patienter med recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom

7. marts 2024 opdateret af: Innate Pharma

Et fase 1/2, åbent, multicenterforsøg, der undersøger sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige antineoplastiske aktivitet af IPH6501 hos patienter med recidiverende og/eller refraktær CD20-udtrykkende non-Hodgkin-lymfom

Dette er et internationalt, første-i-menneske, multicenter, åbent fase 1/2-studie for at evaluere sikkerhedsprofilen, tolerabiliteten af ​​IPH6501 og bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) til patienter med B-celle non-Hodgkin lymfom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I fase 1 - Dosisfund vil patienter med fremskreden histologisk bekræftet, dokumenteret CD20+ B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL) blive indskrevet. Dosisfindingsdelen vil omfatte 2 underdele: Dosiseskalering vil bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) eller den højeste testede dosis, Dosisvurdering vil bestemme RP2D.

I fase 2 - Dosisudvidelse vil en eller flere kohorter blive udvalgt med patienter med subtyper af fremskreden histologisk bekræftet, dokumenteret CD20+ B-celle non-Hodgkin lymfom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

184

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Rekruttering
        • Wollongong Private Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Presgrave
        • Kontakt:
          • Peter Presgrave, Pr
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Health
        • Kontakt:
          • Gareth Gregory, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Gareth Gregory
      • Frankston, Victoria, Australien, 3910
        • Rekruttering
        • Peninsula Private Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Patricia Walker
        • Kontakt:
          • Patricia Walker
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Lorenzo Falchi
        • Ledende efterforsker:
          • Lorenzo Falchi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier

  • Patienter med fremskreden histologisk bekræftet, dokumenteret CD20+ B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL), herunder følgende typer defineret af WHO 2016: Diffust storcellet B-cellet lymfom (DLBCL); Høj karakter; thymus; Follikulært lymfom (FL); Mantelcellelymfom (MCL); Marginal zone lymfom (MZL)
  • Tilbagefaldende, progressiv og/eller refraktær sygdom uden etableret alternativ behandling
  • Skal have modtaget mindst 2 tidligere systemiske behandlinger, herunder som minimum anti-CD20 antistofterapi (f.eks. rituximab) potentielt i kombination med kemoterapi og/eller recidiverende efter autolog stamcelleredning.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2
  • Tilstrækkelig organ- og hæmatologisk funktion
  • I stand til at give en frisk biopsi fra et sikkert tilgængeligt sted (eller historisk biopsi), pr. investigator-bestemmelse.

Vigtigste udelukkelseskriterier

  • Patienter med en anden invasiv malignitet inden for de sidste 2 år
  • Forudgående kemoterapi, immunterapi eller anden anti-cancer terapi inden for mindre end 4 uger før administration af studiemedicin.
  • Autolog stamcelletransplantation eller behandling med CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T-Cell) celleterapi inden for 100 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Forsøgspersoner med hjerne- eller subdurale metastaser er ikke kvalificerede, og heller ikke dem med tidligere lymfom i centralnervesystemet (CNS)
  • Nuværende eller tidligere historie med CNS-sygdom, såsom slagtilfælde, epilepsi, CNS-vaskulitis eller neurodegenerativ sygdom.
  • Kendt historie med infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B eller C
  • Større operation inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Comorbiditeter herunder diabetes, hjerte-kar-sygdomme, immundefekter/autoimmun tilstand
  • Gravid/ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IPH6501 monoterapi
Medicin: IPH6501
fase 1 (dosisfund) og fase 2 (dosisudvidelse)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke gennem behandlingsperioden og inklusive opfølgningen: op til 22 måneder
For at evaluere sikkerhedsprofilen (herunder dosisbegrænsende toksiciteter (DLT(er), den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller højeste testede dosis), tolerabilitet og bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D)
Fra tidspunktet for informeret samtykke gennem behandlingsperioden og inklusive opfølgningen: op til 22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke gennem behandlingsperioden og inklusive opfølgningen: op til 22 måneder
For at undersøge enhver foreløbig antitumoraktivitet
Fra tidspunktet for informeret samtykke gennem behandlingsperioden og inklusive opfølgningen: op til 22 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke gennem behandlingsperioden og inklusive opfølgningen: op til 22 måneder
For at undersøge enhver foreløbig antitumoraktivitet
Fra tidspunktet for informeret samtykke gennem behandlingsperioden og inklusive opfølgningen: op til 22 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke gennem behandlingsperioden og inklusive opfølgningen: op til 22 måneder
For at undersøge enhver foreløbig antitumoraktivitet
Fra tidspunktet for informeret samtykke gennem behandlingsperioden og inklusive opfølgningen: op til 22 måneder
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke gennem behandlingsperioden og inklusive opfølgningen: op til 22 måneder
At karakterisere og evaluere den farmakokinetiske profil af IPH6501
Fra tidspunktet for informeret samtykke gennem behandlingsperioden og inklusive opfølgningen: op til 22 måneder
Område under plasmakoncentrationen (AUC)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke gennem behandlingsperioden og inklusive opfølgningen: op til 22 måneder
At karakterisere og evaluere den farmakokinetiske profil af IPH6501
Fra tidspunktet for informeret samtykke gennem behandlingsperioden og inklusive opfølgningen: op til 22 måneder
Forekomst af antistof antistoffer (ADA) mod IPH6501
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke gennem behandlingsperioden og inklusive opfølgningen: op til 22 måneder
For at evaluere immunogeniciteten af ​​IPH6501
Fra tidspunktet for informeret samtykke gennem behandlingsperioden og inklusive opfølgningen: op til 22 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innate Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPH6501-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non Hodgkin lymfom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner