Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a Hyalo4 bőr teljesítményét és biztonságát akut és krónikus sebek esetén

2023. október 26. frissítette: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Prospektív, multicentrikus, megfigyeléses klinikai vizsgálat a Hyalo4 bőrgél teljesítményének és biztonságosságának értékelésére az akut és krónikus sebek kezelésében.

Értékelje a Hyalo4 Skin Gel használatának teljesítményét és biztonságosságát a sebkezelés szempontjából

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikai vizsgálat célja a Hyalo4 Skin Gel teljesítményének és biztonságosságának értékelése különböző etiológiájú akut vagy krónikus sebek kezelésében, a használati javallatnak, a klinikusok előírásainak és a helyszínek szokásos eljárásainak megfelelően.

Legfeljebb 7 vizitre kerül sor, az első 4 vizit 4 hetes időszak alatt történik minden betegnél, az utolsó vizit pedig az első látogatástól számított 8 hét után.

Az ütemterv szerinti kezelés napi gyógyszerváltásból áll, a használati utasításnak és a klinikai gyakorlatnak megfelelően.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

170

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 82606
        • Toborzás
        • Nemocnica Ruzinov
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rudolf Sokol
      • Bratislava, Szlovákia, 84102
        • Toborzás
        • BeneDerma s.r.o.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Regina Paulínyová
      • Košice, Szlovákia, 04001
        • Toborzás
        • Pedi-Derma s.r.o.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jagienka Jautová
      • Košice, Szlovákia, 04023
        • Toborzás
        • POLIKLINIKA ProCare KVP
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vladimír Medvecký
      • Spišská Nová Ves, Szlovákia, 05201
        • Toborzás
        • Nemocnica s poliklinikou Spisska Nova Ves, a.s.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Edward Hulo
      • Žilina, Szlovákia, 01207
        • Toborzás
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
        • Kapcsolatba lépni:
          • Juraj Váňa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Különböző etiológiájú akut vagy krónikus sebekben szenvedő betegek (első és másodfokú égési sérülések; műtéti sebek; vaszkuláris fekélyek; metabolikus fekélyek; nyomási fekélyek),

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt írásos beleegyezés.
  2. Férfi vagy nő ≥18 éves.
  3. A Hyalo4 Skin Gel kezelésre kiválasztott betegek.
  4. A következő etiológiájú sebekben szenvedő betegek: első és másodfokú égési sérülések; műtéti sebek; vaszkuláris fekélyek; metabolikus fekélyek; felfekvés.
  5. A betegeket ambulánsan vagy otthon követték.
  6. Sebterület ≥ 10 cm2 és ≤ 100 cm2

Kizárási kritériumok:

  1. 18 évnél fiatalabb betegek.
  2. Akut vagy krónikus fertőzött elváltozásokban szenvedő betegek.
  3. Kórházi betegek.
  4. Terhes vagy szoptató nők, vagy olyan nők, akik teherbe eshetnek és nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.

  5. Akut vagy krónikus léziókban szenvedő betegek, akiknél magas a fertőzés kockázata, és az alábbi kritériumok közül legalább egy szerepel:

    • Elakadt seb, a gyógyulás előrehaladásának klinikai jele nélkül
    • Immunrendszeri rendellenességek
    • Fehérje-energia alultápláltság
    • Alkohol, dohányzás és drogfogyasztás (50 ml szeszes ital, 0,5 l bor és 10 cigaretta/nap)
    • Hipoxiával és/vagy rossz szöveti perfúzióval kapcsolatos állapotok
    • Kortikoszteroid, citotoxikus vagy immunszuppresszív kezelés.
  6. Az alanyok, akik nem képesek megérteni a tájékozott beleegyezést, vagy akiknél nagy a valószínűsége annak, hogy nem tartják be a vizsgálati eljárásokat és/vagy a vizsgálatot nem fejezik be a vizsgáló megítélése szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hyalo4 bőrgél
Eszköz: Hyalo4 bőrgél
A Hyalo4 Skin Gel teljesítményének és biztonságosságának értékelése az ágysebek megjelenésének javításában 14 napos kezelés után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Hyalo4 Skin Gel kezelés teljesítménye
Időkeret: 14 nap
Az eredményt a következő paraméterek legalább egyikében pozitív változást mutató betegek százalékos arányában mérik: a sebszövet típusának javulása (elhalásos, sebszövet, granulációs szövet, hámszövet, zárt), a váladék mennyiségének csökkenése (száraz, nedves, enyhén). váladékozó, erősen váladékozó, nedves) és a váladék típus (véres, véres/gennyes, tiszta, zavaros, gennyes, savós) javulása.
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EQ5D – A páciens életminősége
Időkeret: 56 nap
A beteg életminőségének értékelése az EuroQoL-5D (EQ-5D) beadásával a kiindulási állapottól a kezelés megkezdése utáni 56 napra történt változásként kerül értékelésre.
56 nap
A kezelés teljesítménye
Időkeret: 7, 21, 28, 42 és 56 nap
A Hyalo4 Skin Gel teljesítményét a kiindulási állapottól 7, 21, 28, 42 és 56 napig értékelik a sebágy megjelenésének javulásaként a következő szempontok szerint: a sebágyszövet típusa és a váladék mennyisége és minősége.
7, 21, 28, 42 és 56 nap
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 56 nap
A Hyalo4 Skin Gel biztonságosságát és tolerálhatóságát minden látogatás során értékelni fogják a termék alkalmazásából adódó helyi és várható nemkívánatos események, valamint a vizsgálat során bekövetkezett egyéb nemkívánatos események vizsgálatával.
56 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AQG06-21-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hyalo4 bőrgél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel