Arvioi Hyalo4-ihon suorituskykyä ja turvallisuutta akuuteissa ja kroonisissa haavoissa
torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: Fidia Farmaceutici s.p.a.
Prospektiivinen, monikeskinen, havainnollinen kliininen tutkimus Hyalo4-ihogeelin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi akuuttien ja kroonisten haavojen hoidossa.
Arvioi Hyalo4 Skin Gelin käytön tehokkuutta ja turvallisuutta haavan hoidon kannalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida Hyalo4 Skin Gelin tehoa ja turvallisuutta eri etiologian akuuttien tai kroonisten haavojen hoidossa käyttöaiheen, lääkäreiden ohjeiden ja kohteiden standarditoimenpiteiden mukaan.
Käyntejä tehdään enintään 7, joista ensimmäiset 4 käyntiä tehdään 4 viikon aikana kullekin potilaalle ja viimeinen 8 viikon kuluttua ensimmäisestä käynnistä.
Aikatauluhoito koostuu päivittäisistä lääkitysvaihdoista käyttöohjeen ja kliinisen käytännön mukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
170
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Niocola Giordan
- Puhelinnumero: +39 349 823 2111
- Sähköposti: ngiordan@fidiapharma.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 82606
- Rekrytointi
- Nemocnica Ruzinov
-
Ottaa yhteyttä:
- Rudolf Sokol
-
Bratislava, Slovakia, 84102
- Rekrytointi
- BeneDerma s.r.o.
-
Ottaa yhteyttä:
- Regina Paulínyová
-
Košice, Slovakia, 04001
- Rekrytointi
- Pedi-Derma s.r.o.
-
Ottaa yhteyttä:
- Jagienka Jautová
-
Košice, Slovakia, 04023
- Rekrytointi
- POLIKLINIKA ProCare KVP
-
Ottaa yhteyttä:
- Vladimír Medvecký
-
Spišská Nová Ves, Slovakia, 05201
- Rekrytointi
- Nemocnica s poliklinikou Spisska Nova Ves, a.s.
-
Ottaa yhteyttä:
- Edward Hulo
-
Žilina, Slovakia, 01207
- Rekrytointi
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
-
Ottaa yhteyttä:
- Juraj Váňa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on eri etiologiaa aiheuttavia akuutteja tai kroonisia haavoja (ensimmäisen ja toisen asteen palovammat; kirurgiset haavat; verisuonihaavat; metaboliset haavat; painehaavat),
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Mies tai nainen ≥18 vuotta.
- Potilaat, jotka on valittu hoidettaviksi Hyalo4 Skin Gel -geelillä.
- Potilaat, joilla on seuraavan etiologian haava: ensimmäisen ja toisen asteen palovammat; kirurgiset haavat; verisuonihaavat; metaboliset haavaumat; painehaavoja.
- Potilaat seurattiin avohoidossa tai kotona.
- Haavan pinta-ala ≥ 10 cm2 ja ≤ 100 cm2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat alle 18-vuotiaat.
- Potilaat, joilla on akuutteja tai kroonisia infektoituneita vaurioita.
- Sairaalapotilaat.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
Potilaat, joilla on akuutteja tai kroonisia vaurioita, joilla on suuri infektioriski ja joilla on vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
- Pysähtynyt haava, ilman kliinisiä merkkejä paranemisen etenemisestä
- Immuunijärjestelmän häiriöt
- Proteiinienergian aliravitsemus
- Alkoholi, tupakointi ja huumeiden väärinkäyttö (50 ml alkoholia, 0,5 l viiniä ja 10 savuketta/päivä)
- Hypoksiaan ja/tai huonoon kudosperfuusioon liittyvät tilat
- Kortikosteroidi, sytotoksinen tai immunosuppressiohoito.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään tietoista suostumusta tai joilla on suuri todennäköisyys, että tutkimusmenettelyjä ei noudateta ja/tai tutkimusta ei suoriteta loppuun tutkijan arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hyalo4 ihogeeli
|
Hyalo4 Skin Gelin suorituskyvyn ja turvallisuuden arviointi vuodehaavan ulkonäön parantamisessa 14 päivän hoidon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyalo4 Skin Gel -hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tulos mitataan prosentteina potilaista, joilla on positiivinen muutos vähintään yhdessä seuraavista parametreista: haavakudostyypin paraneminen (nekroottinen, slough, rakeinen kudos, epiteelikudos, suljettu), eritteen määrän väheneminen (kuiva, kostea, lievästi) erittelevä, voimakkaasti erittelevä, märkä) ja eritteen tyypin (verinen, verinen/märkivä, kirkas, samea, märkivä, seeroinen) paraneminen.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EQ5D-Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Potilaan elämänlaadun arviointi arvioidaan muutoksena lähtötasosta 56 päivään hoidon aloittamisen jälkeen EuroQoL-5D:n (EQ-5D) antamisen myötä.
|
56 päivää
|
|
Hoidon suorituskyky
Aikaikkuna: 7, 21, 28, 42 ja 56 päivää
|
Hyalo4 Skin Gelin tehoa arvioidaan lähtötilanteesta 7, 21, 28, 42 ja 56 päivään haavapohjan ulkonäön paranemisena seuraavien tekijöiden suhteen: haavapohjakudoksen tyyppi ja eritteen määrä ja laatu.
|
7, 21, 28, 42 ja 56 päivää
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Hyalo4 Skin Gel -geelin turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan kaikkien käyntien aikana tutkimalla paikallisia ja odotettavissa olevia haittavaikutuksia, jotka ovat seurausta tuotteen käytöstä sekä muut tutkimuksen aikana ilmenneet haittatapahtumat.
|
56 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AQG06-21-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hyalo4 ihogeeli
-
Center for Innovation and Research OrganizationKeskeytetty
-
Ralexar Therapeutics, Inc.ValmisAtooppinen ihottuma | Ekseema, atooppinenYhdysvallat
-
Spirig Pharma Ltd.LopetettuNodulaarinen tyvisolusyöpäSaksa, Sveitsi
-
Dermira, Inc.ValmisAkne VulgarisYhdysvallat, Kanada, Australia
-
Dermira, Inc.ValmisAkne VulgarisKanada
-
Pusan National University Yangsan HospitalValmis
-
Northwestern UniversityValmis
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.Rekrytointi
-
Dermira, Inc.ValmisAkne VulgarisYhdysvallat, Kanada, Australia