Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző immunkemoterápiák kis B-sejtes non-Hodgkin limfómában (iNHL)

2024. február 21. frissítette: Yizhen Liu, Fudan University

Egyközpontú, nem intervenciós klinikai vizsgálat, amely értékeli a különböző immunkemoterápiák hatékonyságát és biztonságosságát kis B-sejtes non-Hodgkin limfómában (iNHL)

Ismertesse a kis B-sejtes non-Hodgkin limfóma (iNHL) különböző immunkemoterápiáinak alkalmazási státuszát, figyelje meg a kezelési módok terápiás hatékonyságát és biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Különböző immunkemoterápiák hatékonyságának és biztonságosságának értékelése kis B-sejtes non-Hodgkin limfómában (iNHL)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

220

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 18 évesnél idősebb, kezdeti vagy először kiújuló iNHL-ben szenvedő betegeket bevonják, akiknek nincs ellenjavallata a kezelési tervben szereplő gyógyszeres kezelésre. Tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá. A terhes vagy szoptató nőket kizárták. Azok a betegek, akik esetleg nem részesülnek a kutatók által értékelt immunkemoterápiában, szintén kizártak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • A kezdeti vagy első visszatérő iNHL kórszövettani vizsgálattal igazolt, beleértve az FL (1-3a), MZL, MCL-t;
  • Írjon alá egy tájékozott beleegyezési űrlapot;
  • A kutatók értékelik azokat a betegeket, akik számára előnyös lehet az immunkemoterápia.

Kizárási kritériumok:

  • A kezelési tervben minden gyógyszer ellenjavallata van;
  • Terhes vagy szoptató nők, illetve fogamzóképes korú férfi és női résztvevők nem alkalmaztak fogamzásgátlást a próbaidőszak alatt és az utolsó gyógyszeres kezelést követő 30 napon belül;
  • A kutatók úgy vélik, hogy azok a betegek, akik nem alkalmasak a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
iNHL
Különböző immunkemoterápiák kis B-sejtes non-Hodgkin limfómában
Drog: immunkemoterápiák
Különböző immunkemoterápiák megfigyelése kis B-sejtes non-Hodgkin limfómában (iNHL), amelyeket a vizsgálók választanak ki, mint például az RCHOP, BR, RCVP stb.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
a teljes és részleges választ adó betegek számának aránya a kezelésben részesülő összes résztvevőhöz viszonyítva
legfeljebb 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: A betegek beleegyező nyilatkozatának aláírásának napjától a halál időpontjáig vagy az utolsó utánkövetési időpontig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 2 évig
a betegek beleegyező nyilatkozatának aláírása és a halál dátuma vagy az utolsó követési időpont között eltelt idő
A betegek beleegyező nyilatkozatának aláírásának napjától a halál időpontjáig vagy az utolsó utánkövetési időpontig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 2 évig
Hematológiai és nem hematológiai toxicitás
Időkeret: A kezelés teljes időtartama alatt, legfeljebb 6 hónapig
a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint
A kezelés teljes időtartama alatt, legfeljebb 6 hónapig
2 éves progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A betegek beleegyező nyilatkozatának aláírásának napjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 2 évig
a betegség megfigyelt előrehaladásához vagy bármilyen okból bekövetkező halálesethez a betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezésének aláírásától számított időszak
A betegek beleegyező nyilatkozatának aláírásának napjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 2 évig
2 éves eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: A betegek beleegyező nyilatkozatának aláírásának napjától az első dokumentált esemény, progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 2 évig
az attól az időponttól számított időszak, amikor a betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezését írják alá a megfigyelt eseményhez bármilyen okból
A betegek beleegyező nyilatkozatának aláírásának napjától az első dokumentált esemény, progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • iNHL-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, non-Hodgkin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel