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Diverse immunochemioterapie nel linfoma non Hodgkin a piccole cellule B (iNHL)

21 febbraio 2024 aggiornato da: Yizhen Liu, Fudan University

Uno studio clinico non interventistico, monocentrico, che valuta l'efficacia e la sicurezza di diverse immunochemioterapie nel linfoma non Hodgkin a piccole cellule B (iNHL)

Descrivere lo stato di applicazione delle diverse immunochemioterapie nel linfoma non Hodgkin a piccole cellule B (iNHL), osservare l'efficacia terapeutica e la sicurezza delle modalità di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutata l'efficacia e la sicurezza di diverse immunochemioterapie nel linfoma non Hodgkin a piccole cellule B (iNHL)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati arruolati pazienti idonei di età ≥ 18 anni, iNHL iniziale o di prima recidiva, senza controindicazioni ad alcun farmaco nel piano di trattamento. Firmeranno un modulo di consenso informato. Sono state escluse le donne in gravidanza o in allattamento. E sono esclusi anche i pazienti che potrebbero non trarre beneficio dal ricevere l’immunochemioterapia valutata dai ricercatori.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • iNHL iniziale o prima ricorrente confermato dall'istopatologia, inclusi FL (1-3a), MZL, MCL;
  • Firmare un modulo di consenso informato;
  • I ricercatori valutano i pazienti che possono trarre beneficio dal ricevere l’immunochemioterapia.

Criteri di esclusione:

  • Ci sono controindicazioni a qualsiasi farmaco nel piano di trattamento;
  • Le donne in gravidanza o in allattamento o i partecipanti maschi e femmine in età fertile non hanno adottato misure contraccettive durante il periodo di prova ed entro 30 giorni dall’ultima terapia;
  • I ricercatori ritengono che i pazienti non idonei all’arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
iNHL
Differenti immunochemioterapie nel linfoma non Hodgkin a piccole cellule B
Droga: immunochemioterapie
Osservando diverse immunochemioterapie nel linfoma non Hodgkin a piccole cellule B (iNHL), scelte dai ricercatori, come RCHOP, BR, RCVP, ecc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
il rapporto tra il numero di pazienti con risposta completa e risposta parziale rispetto a tutti i partecipanti che hanno ricevuto il trattamento
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data in cui i pazienti firmano il consenso informato fino alla data del decesso o alla data dell'ultimo periodo di follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 anni
tempo tra la data in cui i pazienti firmano il consenso informato e la data del decesso o la data dell'ultimo follow-up
Dalla data in cui i pazienti firmano il consenso informato fino alla data del decesso o alla data dell'ultimo periodo di follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 anni
Tossicità ematologica e non ematologica
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di trattamento, fino a 6 mesi
numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v5.0
Durante tutto il periodo di trattamento, fino a 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 2 anni
Lasso di tempo: Dalla data in cui i pazienti hanno firmato il consenso informato fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 anni
il periodo dalla data in cui i pazienti firmano il consenso informato alla progressione osservata della malattia o al verificarsi della morte per qualsiasi motivo
Dalla data in cui i pazienti hanno firmato il consenso informato fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) a 2 anni
Lasso di tempo: Dalla data in cui i pazienti hanno firmato il consenso informato fino alla data del primo evento documentato, progressione o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 anni
il periodo dalla data in cui i pazienti firmano il consenso informato all'evento osservato per qualsiasi motivo
Dalla data in cui i pazienti hanno firmato il consenso informato fino alla data del primo evento documentato, progressione o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

10 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iNHL-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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