Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé imunochemoterapie u malobuněčného non-Hodgkinova lymfomu (iNHL)

21. února 2024 aktualizováno: Yizhen Liu, Fudan University

Jednocentrová neintervenční klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost různých imunochemoterapií u malobuněčného non-Hodgkinského lymfomu (iNHL)

Popište stav aplikace různých imunochemoterapií u malobuněčného non-Hodgkinského lymfomu (iNHL), sledujte terapeutickou účinnost a bezpečnost léčebných modalit.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnotila účinnost a bezpečnost různých imunochemoterapií u malobuněčného non-Hodgkinského lymfomu (iNHL)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeni jsou způsobilí pacienti, kteří ≥ 18 let, počáteční nebo první recidivující iNHL, bez kontraindikací jakékoli medikace v léčebném plánu. Podepíší informovaný souhlas. Vyloučeny byly těhotné nebo kojící ženy. A pacienti, kteří nemusí mít prospěch z imunochemoterapie hodnocené výzkumníky, jsou také vyloučeni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Počáteční nebo první recidivující iNHL potvrzená histopatologií, včetně FL (1-3a), MZL, MCL;
  • Podepište formulář informovaného souhlasu;
  • Vědci hodnotí pacienty, kteří mohou mít prospěch z imunochemoterapie.

Kritéria vyloučení:

  • V léčebném plánu jsou kontraindikace jakéhokoli léku;
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo muži a ženy ve fertilním věku neužívali antikoncepční opatření během zkušebního období a do 30 dnů po poslední medikaci;
  • Výzkumníci se domnívají, že pacienti, kteří nejsou vhodní pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
iNHL
Různé imunochemoterapie u malobuněčného non-Hodgkinského lymfomu
Lék: imunochemoterapie
Pozorování různých imunochemoterapií u malobuněčného non-Hodgkinského lymfomu (iNHL), které jsou vybrány výzkumnými pracovníky, jako je RCHOP, BR, RCVP atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: až 6 měsíců
poměr počtu pacientů s kompletní odpovědí a částečnou odpovědí ke všem účastníkům, kteří byli léčeni
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: Od data, kdy pacienti podepíší informovaný souhlas, do data úmrtí nebo data poslední kontroly, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let
čas mezi datem, kdy pacient podepíše informovaný souhlas, a datem úmrtí nebo datem poslední kontroly
Od data, kdy pacienti podepíší informovaný souhlas, do data úmrtí nebo data poslední kontroly, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let
Hematologická a nehematologická toxicita
Časové okno: Po celou dobu léčby až 6 měsíců
počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Po celou dobu léčby až 6 měsíců
2leté přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data, kdy pacienti podepíší informovaný souhlas, do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky
období ode dne, kdy pacienti podepíší informovaný souhlas s pozorovanou progresí onemocnění nebo výskytem úmrtí z jakéhokoli důvodu
Od data, kdy pacienti podepíší informovaný souhlas, do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky
2leté přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Od data, kdy pacienti podepíší informovaný souhlas, do data první zdokumentované události, progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky
období ode dne, kdy pacienti z jakéhokoli důvodu podepíší informovaný souhlas s pozorovanou událostí
Od data, kdy pacienti podepíší informovaný souhlas, do data první zdokumentované události, progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • iNHL-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, Non-Hodgkin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit