Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyors antibiotikum-érzékenységi vizsgálat Gram-negatív bakteremia vizsgálatához (FAST)

2026. június 30. frissítette: Duke University
Ez a tanulmány egy kétágú, többközpontú, multinacionális, prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. A Gram-negatív bacillusokat (GNB) növekvő vértenyészetekkel rendelkező kórházi betegek 1:1 arányban véletlenszerű besorolást kapnak, hogy a pozitív vértenyészeteket standard of care (SOC) antimikrobiális érzékenységi teszttel (AST) jellemezzék, szemben a Reveal™ néven ismert gyors AST módszerrel. a SOC AST-hez. A FAST vizsgálat célja annak értékelése, hogy a gyors fenotípusos AST alkalmazása javítja-e a klinikai eredményeket az SOC AST módszerek magas rezisztencia arányú klinikai környezetben történő használatához képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

899

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Piraeus, Görögország, 18536
        • Tzaneio General Hospital
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Görögország, 12462
        • Attikon University General Hospital
  • India
    • Mangalore
      • Attāvara, Mangalore, India, 575001
        • Kasturba Medical College, Mangalore
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Izrael, 4428162
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC) Sergas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Pozitív vértenyészet Gram-festéssel, amely GNB-t mutat
  2. Kórházba került a Gram-folt eredményeként

Kizárási kritériumok:

  1. Pozitív vértenyésztés GNB-re ugyanabban az intézményben az előző 7 napon belül (ha ismert a Gram-festés eredménye idején)
  2. Elhunyt a Gram-foltos eredmény idején
  3. Gram-pozitív bacillusok, Gram-pozitív coccusok, Gram-negatív coccusok, élesztőgombák, gombák vagy a GNB többszörös morfológiája a vértenyészet Gram-festésén
  4. Korábbi jelentkezés ebben a tanulmányban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Ha egy vértenyészetben növekvő GNB-t randomizált standard gondozási karban, a pozitív vértenyészeteket standard ellátási antimikrobiális érzékenységi teszttel (AST) jellemezzük.
Aktív összehasonlító: Felfed
Amikor egy GNB-t növesztő vértenyészetet véletlenszerűen besorolnak a Reveal karba, a pozitív vértenyészetet Reveal, gyors AST és a standard ellátási AST segítségével jellemezzük.
Diagnosztikai vizsgálat: Felfed
A Reveal egy gyors AST-módszer, amely kis molekulájú szenzortechnológiát használ a baktériumpopulációk növekedésének kimutatására az illékony metabolitok mérésével, és ~5 órán belül megadja az AST-eredményeket. A Reveal™ klinikai felhasználásra jóváhagyott az Európai Unióban (EU) és Izraelben, a jóváhagyás folyamatban van Indiában, és minimális gátló koncentrációt (MIC) biztosít 28 antibiotikum és 9 Gram-negatív faj számára, amelyek együttesen a szervezetek ~90%-át teszik ki. Gram-negatív véráram-fertőzést (BSI) okoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Participant Clinical Outcomes, as Measured by Desirability of Outcome Ranking (DOOR)
Időkeret: Up to 30 days after Gram stain result

The composite 3-category DOOR outcome will assess three deleterious events (unsuccessful discharge, lack of clinical response, and undesirable events) in addition to survival up to 30 days after Gram stain result. The primary DOOR outcome measure is defined using three ordered levels. From best to worst, they are:

  1. Alive without deleterious events
  2. Alive with at least 1 deleterious event
  3. Death
Up to 30 days after Gram stain result

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: akár 30 nappal a Gram-festés eredménye után
Az indexben töltött kórházi tartózkodás időtartama a Gram-festés eredménye után legfeljebb 30 napig, azoknál az alanyoknál, akik 30 napig élnek. A tartózkodás időtartamát a kiürítés dátuma mínusz a Gram-folt eredményének dátuma képezi.
akár 30 nappal a Gram-festés eredménye után
Number of Participants With All-Cause Mortality
Időkeret: Up to 30 days post Gram Stain
All-cause in-hospital mortality up to 30 days post Gram stain result
Up to 30 days post Gram Stain
Number of Participants With ICU Admissions
Időkeret: up to 30 days post Gram stain result
ICU admission up to 30 days post Gram stain result
up to 30 days post Gram stain result
Number of Participants With New Acquisition of Multi-Drug Resistant Organism (MDRO) and/or C. Difficile
Időkeret: up to 30 days post Gram stain result

New acquisition is defined as detection of MDRO/C. difficile in subjects who do not have preceding clinical or surveillance cultures with these organisms in the prior 3 months. MDRO will be identified on routine clinical or surveillance samples using local laboratory diagnostic procedures and include:

Methicillin-resistant Staphylococcus aureus Vancomycin-resistant Enterococcus species 3rd generation cephalosporin-non-susceptible Enterobacterales Carbapenem-resistant Enterobacterales, as defined by the Center for Disease Control and Prevention: resistant to imipenem, meropenem, doripenem, or ertapenem OR documentation that the isolate produces a carbapenemase Pseudomonas aeruginosa resistant to carbapenems/multi-drug resistant (resistant to aminoglycosides, cephalosporins, fluoroquinolones, and carbapenems) Carbapenem-resistant Acinetobacter species Candida auris
up to 30 days post Gram stain result
Number of Participants With New Multidrug-Resistant Organism (MDRO)
Időkeret: up to 30 days post Gram stain result

MDRO will be identified on routine clinical or surveillance samples using local laboratory diagnostic procedures and include:

Methicillin-resistant Staphylococcus aureus Vancomycin-resistant Enterococcus species 3rd generation cephalosporin-non-susceptible Enterobacterales Carbapenem-resistant Enterobacterales, as defined by the Center for Disease Control and Prevention: resistant to imipenem, meropenem, doripenem, or ertapenem OR documentation that the isolate produces a carbapenemase Pseudomonas aeruginosa resistant to carbapenems/multi-drug resistant (resistant to aminoglycosides, cephalosporins, fluoroquinolones, and carbapenems) Carbapenem-resistant Acinetobacter species Candida auris
up to 30 days post Gram stain result
Number of Participants With C. Difficile
Időkeret: up to 30 days post Gram stain result
Detection of C. difficile in subjects who do not have preceding clinical or surveillance cultures with these organisms in the prior 3 months.
up to 30 days post Gram stain result
Number of Participants With MRSA
Időkeret: up to 30 days post Gram stain result
Detection of Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA)
up to 30 days post Gram stain result
Number of Participants With VRE
Időkeret: up to 30 days post Gram stain result
Detection of Vancomycin-resistant Enterococcus species (VRE)
up to 30 days post Gram stain result
Number of Participants With CTX Resistant Enterobacterales
Időkeret: up to 30 days post Gram stain result
Detection of 3rd generation cephalosporin-non-susceptible Enterobacterales (CTX resistant Enterobacterales)
up to 30 days post Gram stain result
Number of Participants With CRE
Időkeret: up to 30 days post Gram stain result
Detection of Carbapenem-resistant Enterobacterales (CRE)
up to 30 days post Gram stain result
Number of Participants With MDR Pseudomonas
Időkeret: up to 30 days post Gram stain result
Detection of Pseudomonas aeruginosa resistant to carbapenems/multi-drug resistant (MDR Pseudomonas)
up to 30 days post Gram stain result
Number of Participants With CRAb
Időkeret: up to 30 days post Gram stain result
Detection of Carbapenem-resistant Acinetobacter species (CRAb)
up to 30 days post Gram stain result
Number of Participants With Candida Auris
Időkeret: up to 30 days post Gram stain result
Detection of Candida auris using local laboratory diagnostic precedures
up to 30 days post Gram stain result
Time to Effective Antibiotic Therapy
Időkeret: within 3 days from Gram stain result
Time to effective antibiotic therapy within 3 days from Gram stain result, defined as treatment with an antibiotic (or antibiotic class) to which the blood isolate is susceptible based on standard of care (SOC) AST.
within 3 days from Gram stain result
Receiving Effective Antibiotic Therapy Within 24 Hours
Időkeret: within 24 hours from Gram stain result
Effective antibiotic therapy was defined as treatment with an antibiotic (or antibiotic class) to which the blood isolate is susceptible based on standard of care (SOC) AST and to which the isolate was not intrinsically resistant.
within 24 hours from Gram stain result
Receiving Effective Antibiotic Therapy Within 3 Days
Időkeret: within 3 days from Gram stain result
Effective antibiotic therapy was defined as treatment with an antibiotic (or antibiotic class) to which the blood isolate is susceptible based on standard of care (SOC) AST and to which the isolate was not intrinsically resistant.
within 3 days from Gram stain result
Time to Antibiotic Escalation or De-escalation
Időkeret: within 3 days from Gram stain result

Time to antibiotic escalation or de-escalation of Gram negative coverage in those who have antibiotic change within 3 days from Gram stain result.

Escalation: Changing to a broader spectrum antibiotic, addition of one or more antibiotics, or conversion of oral (PO) to intravenous (IV) route.

De-escalation: Changing to a narrower spectrum antibiotic , cessation of one or more antibiotics, or changing from an IV to PO route of appropriate drug (i.e. IV to PO ciprofloxacin or levofloxacin).
within 3 days from Gram stain result
Antibiotic Change Within 3 Days
Időkeret: within 3 days from Gram stain result

Antibiotic changes for Gram-negative coverage within 3 days from Gram stain result.

Among as-randomized population, the antibiotic utilization can be categorized as follow: (a) first change is escalation, (b) first change is de-escalation, (c) no change, and (d) no Gram-negative antibiotic received within 3 days.
within 3 days from Gram stain result

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Parexel
BioMérieux

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ritu Banerjee, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Vance Fowler, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00109586
  • UM1AI104681 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel