Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Test rapido di sensibilità agli antibiotici per la sperimentazione sulla batteriemia Gram-negativa (FAST)

2 luglio 2025 aggiornato da: Duke University
Questo studio è uno studio clinico a 2 bracci, multicentrico, multinazionale, prospettico, randomizzato e controllato. I soggetti ospedalizzati con emocolture in crescita di bacilli Gram negativi (GNB) saranno randomizzati 1:1 per caratterizzare le emocolture positive utilizzando il test di sensibilità antimicrobica (AST) standard di cura (SOC) rispetto a un metodo AST rapido noto come Reveal™ in aggiunta alla SOC AST. Lo scopo dello studio FAST è valutare se l'uso di un'AST fenotipica rapida migliora i risultati clinici rispetto all'uso dei metodi SOC AST in contesti clinici con alti tassi di resistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

900

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Piraeus, Grecia, 18536
        • Tzaneio General Hospital
    • Attiki
      • Chaidari, Attiki, Grecia, 12462
        • Attikon University General Hospital
  • India
    • Mangalore
      • Attavara, Mangalore, India, 575001
        • Kasturba Medical College, Mangalore
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israele, 4428162
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Spagna
      • La Coruña, Spagna, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC) Sergas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Emocoltura positiva con colorazione di Gram che mostra GNB
  2. Ricoverato in ospedale al momento del risultato della colorazione di Gram

Criteri di esclusione:

  1. Emocoltura positiva per GNB presso la stessa istituzione nei 7 giorni precedenti (se nota al momento del risultato della colorazione di Gram)
  2. Deceduto al momento del risultato della colorazione di Gram
  3. Bacilli Gram-positivi, cocchi Gram-positivi, cocchi Gram-negativi, lieviti, funghi o morfologie multiple di GNB rilevate alla colorazione Gram dell'emocoltura
  4. Iscrizione precedente a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Quando un'emocoltura che coltiva GNB è un braccio standard di cura randomizzato, le emocolture positive saranno caratterizzate utilizzando il test di sensibilità antimicrobica standard di cura (AST)
Comparatore attivo: Svelare
Quando un'emocoltura che coltiva GNB viene randomizzata al braccio Reveal, l'emocoltura positiva sarà caratterizzata utilizzando Reveal, un AST rapido e l'AST standard di cura.
Test diagnostico: Svelare
Reveal è un metodo AST rapido, che utilizza la tecnologia dei sensori di piccole molecole per rilevare la crescita delle popolazioni batteriche misurando i metaboliti volatili e fornisce risultati AST in circa 5 ore. Reveal™ è approvato per l'uso clinico nell'Unione Europea (UE) e in Israele, mentre l'approvazione è in corso in India e fornisce concentrazioni minime inibenti (MIC) per 28 antibiotici e 9 specie Gram negative, che insieme rappresentano circa il 90% degli organismi causando infezioni del flusso sanguigno da Gram negativi (BSI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati clinici del soggetto, misurati dalla classificazione della desiderabilità dei risultati (DOOR)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il risultato della colorazione di Gram

L'esito composito DOOR a 3 categorie valuterà tre eventi deleteri (dimissione non riuscita, mancanza di risposta clinica ed eventi indesiderati) oltre alla sopravvivenza fino a 30 giorni dopo il risultato della colorazione di Gram. La misura di risultato DOOR primaria è definita utilizzando tre livelli ordinati. Dal migliore al peggiore, sono:

  1. Vivo senza eventi deleteri
  2. Vivo con almeno 1 evento deleterio
  3. Morte
Fino a 30 giorni dopo il risultato della colorazione di Gram

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la colorazione di Gram
Mortalità ospedaliera per tutte le cause fino a 30 giorni dopo il risultato della colorazione di Gram
Fino a 30 giorni dopo la colorazione di Gram
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo il risultato della colorazione di Gram
Durata della degenza indice in ospedale fino a 30 giorni dopo il risultato della colorazione di Gram, per i soggetti vivi a 30 giorni. La durata del ricovero verrà calcolata come la data di dimissione meno la data del risultato della colorazione di Gram.
fino a 30 giorni dopo il risultato della colorazione di Gram
È tempo di una terapia antibiotica efficace
Lasso di tempo: entro 3 giorni dal risultato della colorazione di Gram
Tempo necessario per una terapia antibiotica efficace entro 3 giorni dal risultato della colorazione di Gram, definito come trattamento con un antibiotico (o una classe di antibiotici) a cui l'isolato di sangue è sensibile in base all'AST standard di cura (SOC).
entro 3 giorni dal risultato della colorazione di Gram
È tempo di aumentare gli antibiotici
Lasso di tempo: entro 3 giorni dal risultato della colorazione di Gram

Tempo necessario all'escalation antibiotica della copertura Gram negativa nei soggetti che presentano un'escalation antibiotica entro 3 giorni dal risultato della colorazione Gram.

Escalation: passaggio a un antibiotico a spettro più ampio, aggiunta di uno o più antibiotici o conversione dalla via orale (PO) a quella endovenosa (IV).
entro 3 giorni dal risultato della colorazione di Gram
È tempo di ridurre la copertura antibiotica della copertura Gram-negativa
Lasso di tempo: entro 3 giorni dal risultato della colorazione di Gram

Tempo necessario alla riduzione dell'antibiotico della copertura Gram-negativa nei soggetti che hanno effettuato la riduzione dell'antibiotico entro 3 giorni dal risultato della colorazione di Gram.

De-escalation: passaggio a un antibiotico a spettro più ristretto, interruzione di uno o più antibiotici o passaggio da una via endovenosa a una via PO di un farmaco appropriato (ad es. IV a ciprofloxacina o levofloxacina per os).
entro 3 giorni dal risultato della colorazione di Gram
Numero di ricoveri in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo il risultato della colorazione di Gram
Ricovero in terapia intensiva fino a 30 giorni dopo il risultato della colorazione di Gram
fino a 30 giorni dopo il risultato della colorazione di Gram
Numero di partecipanti con nuova acquisizione di organismi multiresistenti (MDRO) e/o C. difficile
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo il risultato della colorazione di Gram

Una nuova acquisizione è definita come rilevamento di MDRO/C. difficile in soggetti che non hanno effettuato precedenti colture cliniche o di sorveglianza con questi organismi nei 3 mesi precedenti. Gli MDRO verranno identificati su campioni clinici di routine o di sorveglianza utilizzando procedure diagnostiche di laboratorio locali e includeranno:

Staphylococcus aureus resistente alla meticillina Specie Enterococcus resistente alla vancomicina Enterobatteri non sensibili alle cefalosporine di terza generazione Enterobatteri resistenti ai carbapenemi, come definiti dal Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie: resistenti a imipenem, meropenem, doripenem o ertapenem OPPURE documentazione prodotta dall'isolato a carbapenemasi Pseudomonas aeruginosa resistente ai carbapenemi/multiresistente ai farmaci (resistente ad aminoglicosidi, cefalosporine, fluorochinoloni e carbapenemi) Specie Acinetobacter resistente ai carbapenemi Candida auris
fino a 30 giorni dopo il risultato della colorazione di Gram

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Parexel
BioMérieux

Investigatori

  • Investigatore principale: Ritu Banerjee, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Direttore dello studio: Vance Fowler, MD, Duke Clinical Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00109586
  • UM1AI104681 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Svelare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tanzania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi