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Tests rapides de sensibilité aux antibiotiques pour l'essai de bactériémie à Gram négatif (FAST)

11 mars 2024 mis à jour par: Duke University
Cette étude est un essai clinique à 2 bras, multicentrique, multinational, prospectif, randomisé et contrôlé. Les sujets hospitalisés avec des hémocultures cultivant des bacilles à Gram négatif (GNB) seront randomisés 1:1 pour que les hémocultures positives soient caractérisées à l'aide d'un test de sensibilité aux antimicrobiens (AST) standard de soins (SOC) par rapport à une méthode AST rapide connue sous le nom de Reveal™ en plus. au SOCAST. Le but de l'essai FAST est d'évaluer si l'utilisation d'un AST phénotypique rapide améliore les résultats cliniques par rapport à l'utilisation des méthodes SOC AST dans des contextes cliniques avec des taux de résistance élevés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

900

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • La Coruña, Espagne, 15006
        • Recrutement
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC) Sergas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria Dolores Sousa Regueiro, PhD
  • Grèce
      • Piraeus, Grèce, 18536
        • Recrutement
        • Tzaneio General Hospital
        • Contact:
          • Olympia Zarkotou, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +30 210 4592356
          • E-mail: olyzar@hotmail.com
        • Chercheur principal:
          • Geroge Chyrsos, MD, PhD
    • Attiki
      • Chaidari, Attiki, Grèce, 12462
        • Recrutement
        • Attikon University General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Spyridon Pournaras, MD
  • Inde
    • Mangalore
      • Attavara, Mangalore, Inde, 575001
        • Pas encore de recrutement
        • Kasturba Medical College, Mangalore
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shrikala Baliga, MD
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Recrutement
        • Rambam Health Care Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michal Paul, MD
      • Kfar Saba, Israël, 4428162
        • Recrutement
        • Meir Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Michal Chowers, MD
        • Contact:
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Recrutement
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amos Adler, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ronen Ben Ami, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hémoculture positive avec coloration de Gram montrant GNB
  2. Hospitalisé au moment du résultat de la coloration de Gram

Critère d'exclusion:

  1. Hémoculture positive pour le GNB dans le même établissement au cours des 7 jours précédents (si connue au moment du résultat de la coloration de Gram)
  2. Décédé au moment du résultat de la coloration de Gram
  3. Bacilles à Gram positif, coques à Gram positif, coques à Gram négatif, levures, champignons ou morphologies multiples de GNB détectées par coloration de Gram d'hémoculture
  4. Inscription antérieure à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Lorsqu'une hémoculture en croissance GNB est randomisée dans le groupe de soins standard, les hémocultures positives seront caractérisées à l'aide de tests de sensibilité aux antimicrobiens (AST) standard de soins.
Comparateur actif: Révéler
Lorsqu'une hémoculture en croissance GNB est randomisée dans le bras Reveal, l'hémoculture positive sera caractérisée à l'aide de Reveal, d'un AST rapide et de l'AST standard de soins.
Test diagnostique: Révéler
Reveal est une méthode AST rapide, qui utilise la technologie de capteurs à petites molécules pour détecter la croissance des populations bactériennes en mesurant les métabolites volatils, et fournit des résultats AST en environ 5 heures. Reveal™ est approuvé pour une utilisation clinique dans l'Union européenne (UE) et en Israël et l'approbation est en cours en Inde, et fournit des concentrations minimales inhibitrices (CMI) pour 28 antibiotiques et 9 espèces à Gram négatif, qui représentent ensemble environ 90 % des organismes. provoquant des infections du sang à Gram négatif (BSI).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats cliniques du sujet, tels que mesurés par le classement de l'opportunité du résultat (DOOR)
Délai: Jusqu'à 30 jours après le résultat de la coloration de Gram

Le résultat composite DOOR à 3 catégories évaluera trois événements délétères (sortie infructueuse, absence de réponse clinique et événements indésirables) en plus de la survie jusqu'à 30 jours après le résultat de la coloration de Gram. La mesure principale des résultats de DOOR est définie à l'aide de trois niveaux ordonnés. Du meilleur au pire, ce sont :

  1. Vivant sans événements délétères
  2. Vivant avec au moins 1 événement délétère
  3. La mort
Jusqu'à 30 jours après le résultat de la coloration de Gram

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 30 jours après la coloration de Gram
Mortalité hospitalière toutes causes confondues jusqu'à 30 jours après le résultat de la coloration de Gram
Jusqu'à 30 jours après la coloration de Gram
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 30 jours après le résultat de la coloration de Gram
Durée du séjour d'indexation à l'hôpital jusqu'à 30 jours après le résultat de la coloration de Gram, pour les sujets en vie à 30 jours. La durée du séjour sera calculée comme la date de sortie moins la date du résultat de la coloration de Gram.
jusqu'à 30 jours après le résultat de la coloration de Gram
Il est temps de recourir à une antibiothérapie efficace
Délai: dans les 3 jours suivant le résultat de la coloration de Gram
Délai avant une antibiothérapie efficace dans les 3 jours suivant le résultat de la coloration de Gram, défini comme un traitement avec un antibiotique (ou une classe d'antibiotiques) auquel l'isolat sanguin est sensible en fonction de la norme de soins (SOC) AST.
dans les 3 jours suivant le résultat de la coloration de Gram
Il est temps d’intensifier les antibiotiques
Délai: dans les 3 jours suivant le résultat de la coloration de Gram

Délai avant l'augmentation de la couverture antibiotique à Gram négatif chez ceux qui présentent une escalade d'antibiotiques dans les 3 jours suivant le résultat de la coloration de Gram.

Escalade : passage à un antibiotique à spectre plus large, ajout d'un ou plusieurs antibiotiques ou conversion de la voie orale (PO) en voie intraveineuse (IV).
dans les 3 jours suivant le résultat de la coloration de Gram
Délai avant la diminution de la couverture antibiotique à Gram négatif
Délai: dans les 3 jours suivant le résultat de la coloration de Gram

Délai avant la désescalade des antibiotiques de la couverture Gram négatif chez ceux qui ont une désescalade des antibiotiques dans les 3 jours suivant le résultat de la coloration de Gram.

Désescalade : passage à un antibiotique à spectre plus étroit, arrêt d'un ou plusieurs antibiotiques, ou passage d'une voie IV à une voie PO d'un médicament approprié (c.-à-d. IV à PO ciprofloxacine ou lévofloxacine).
dans les 3 jours suivant le résultat de la coloration de Gram
Nombre d'admissions aux soins intensifs
Délai: jusqu'à 30 jours après le résultat de la coloration de Gram
Admission en soins intensifs jusqu'à 30 jours après le résultat de la coloration de Gram
jusqu'à 30 jours après le résultat de la coloration de Gram
Nombre de participants présentant une nouvelle acquisition d'organisme multirésistant (MDRO) et/ou C. difficile
Délai: jusqu'à 30 jours après le résultat de la coloration de Gram

Une nouvelle acquisition est définie comme la détection de MDRO/C. difficile chez les sujets qui n'ont pas eu de cultures cliniques ou de surveillance antérieures avec ces organismes au cours des 3 mois précédents. MDRO sera identifié sur des échantillons cliniques ou de surveillance de routine à l'aide de procédures de diagnostic de laboratoire local et comprendra :

Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline Espèces d'Enterococcus résistantes à la vancomycine Entérobactéries non sensibles aux céphalosporines de 3e génération Entérobactéries résistantes aux carbapénèmes, telles que définies par le Center for Disease Control and Prevention : résistantes à l'imipénème, au méropénème, au doripénème ou à l'ertapénème OU documentation produite par l'isolat une carbapénémase Pseudomonas aeruginosa résistant aux carbapénèmes/multirésistant aux médicaments (résistant aux aminosides, aux céphalosporines, aux fluoroquinolones et aux carbapénèmes) Espèce d'Acinetobacter résistante aux carbapénèmes Candida auris
jusqu'à 30 jours après le résultat de la coloration de Gram

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Parexel
BioMérieux

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ritu Banerjee, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Directeur d'études: Vance Fowler, MD, Duke Clinical Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Première publication (Réel)

18 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00109586
  • UM1AI104681 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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