Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlé testování citlivosti na antibiotika pro zkoušku gramnegativní bakteriémie (FAST)

11. března 2024 aktualizováno: Duke University
Tato studie je dvouramenná, multicentrická, nadnárodní, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie. Hospitalizovaní jedinci s hemokulturami rostoucími gramnegativními bacily (GNB) budou randomizováni v poměru 1:1, aby byly pozitivní hemokultury charakterizovány pomocí standardní péče (SOC) testování antimikrobiální citlivosti (AST) vs. rychlá metoda AST známá jako Reveal™ navíc na SOC AST. Účelem studie FAST je vyhodnotit, zda použití rychlé fenotypové AST zlepšuje klinické výsledky ve srovnání s použitím metod SOC AST v klinických podmínkách s vysokou mírou rezistence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

900

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Mangalore
      • Attavara, Mangalore, Indie, 575001
        • Zatím nenabíráme
        • Kasturba Medical College, Mangalore
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shrikala Baliga, MD
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michal Paul, MD
      • Kfar Saba, Izrael, 4428162
        • Nábor
        • Meir Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michal Chowers, MD
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Nábor
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amos Adler, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ronen Ben Ami, MD
  • Řecko
      • Piraeus, Řecko, 18536
        • Nábor
        • Tzaneio General Hospital
        • Kontakt:
          • Olympia Zarkotou, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +30 210 4592356
          • E-mail: olyzar@hotmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Geroge Chyrsos, MD, PhD
    • Attiki
      • Chaidari, Attiki, Řecko, 12462
        • Nábor
        • Attikon University General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Spyridon Pournaras, MD
  • Španělsko
      • La Coruña, Španělsko, 15006
        • Nábor
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC) Sergas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Dolores Sousa Regueiro, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pozitivní hemokultura s Gramovým barvením ukazující GNB
  2. Hospitalizován v době výsledku Gramova barvení

Kritéria vyloučení:

  1. Pozitivní hemokultura na GNB ve stejné instituci během předchozích 7 dnů (pokud je známa v době výsledku Gramova barvení)
  2. Zemřel v době výsledku Gramova barvení
  3. Grampozitivní bacily, grampozitivní koky, gramnegativní koky, kvasinky, plísně nebo mnohočetné morfologie GNB detekované na Gramově barvení hemokultury
  4. Předchozí zápis do tohoto studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Když je GNB s růstem v hemokultuře randomizováno standardním ramenem péče, pozitivní hemokultury budou charakterizovány pomocí standardního testování antimikrobiální citlivosti (AST).
Aktivní komparátor: Odhalit
Když je GNB pěstující hemokulturu randomizována do ramene Reveal, pozitivní hemokultura bude charakterizována pomocí Reveal, rychlé AST a standardní péče AST.
Diagnostický test: Odhalit
Reveal je rychlá metoda AST, která využívá technologii senzorů s malými molekulami k detekci růstu bakteriálních populací měřením těkavých metabolitů a poskytuje výsledky AST za ~5 hodin. Reveal™ je schválen pro klinické použití v Evropské unii (EU) a Izraeli a schválení probíhá v Indii a poskytuje minimální inhibiční koncentrace (MIC) pro 28 antibiotik a 9 gramnegativních druhů, které dohromady tvoří ~90 % organismů. způsobující gramnegativní infekce krevního řečiště (BSI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické výsledky subjektu, měřené pomocí hodnocení žádoucích výsledků (DOOR)
Časové okno: Až 30 dní po výsledku Gramova barvení

Složený výsledek 3-kategorie DOOR vyhodnotí tři škodlivé příhody (neúspěšné propuštění, chybějící klinickou odpověď a nežádoucí příhody) kromě přežití až 30 dnů po výsledku barvení podle Grama. Primární výsledná míra DOOR je definována pomocí tří uspořádaných úrovní. Od nejlepšího k nejhoršímu jsou:

  1. Naživu bez škodlivých událostí
  2. Aktivní s alespoň 1 škodlivou událostí
  3. Smrt
Až 30 dní po výsledku Gramova barvení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všeobecná úmrtnost
Časové okno: Až 30 dní po Gramově barvení
Nemocniční mortalita ze všech příčin do 30 dnů po výsledku Gramova barvení
Až 30 dní po Gramově barvení
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 30 dní po výsledku Gramova barvení
Délka indexového pobytu v nemocnici až 30 dní po výsledku Gramova barvení, pro ty subjekty naživu 30 dní. Délka pobytu se vypočítá jako datum propuštění minus datum výsledku Gramova barvení.
až 30 dní po výsledku Gramova barvení
Čas na účinnou léčbu antibiotiky
Časové okno: do 3 dnů od výsledku Gramova barvení
Doba do účinné antibiotické terapie do 3 dnů od výsledku Gramova barvení, definovaná jako léčba antibiotikem (nebo skupinou antibiotik), na které je krevní izolát citlivý na základě standardní péče (SOC) AST.
do 3 dnů od výsledku Gramova barvení
Čas na eskalaci antibiotik
Časové okno: do 3 dnů od výsledku Gramova barvení

Čas do eskalace antibiotika Gram negativního pokrytí u těch, kteří mají antibiotickou eskalaci do 3 dnů od výsledku Gramova barvení.

Eskalace: Přechod na antibiotikum se širším spektrem, přidání jednoho nebo více antibiotik nebo přeměna perorální (PO) na intravenózní (IV).
do 3 dnů od výsledku Gramova barvení
Čas do antibiotické deeskalace Gram negativního pokrytí
Časové okno: do 3 dnů od výsledku Gramova barvení

Čas do antibiotické deeskalace Gram negativního pokrytí u těch, kteří mají antibiotickou deeskalaci do 3 dnů od výsledku Gramova barvení.

Deeskalace: Přechod na antibiotikum s užším spektrem, vysazení jednoho nebo více antibiotik nebo změna z IV na PO podání vhodného léku (tj. IV až PO ciprofloxacin nebo levofloxacin).
do 3 dnů od výsledku Gramova barvení
Počet přijatých na JIP
Časové okno: až 30 dní po výsledku Gramova barvení
Příjem na JIP do 30 dnů po výsledku Gramova barvení
až 30 dní po výsledku Gramova barvení
Počet účastníků s novou akvizicí multidrogově rezistentního organismu (MDRO) a/nebo C. difficile
Časové okno: až 30 dní po výsledku Gramova barvení

Nová akvizice je definována jako detekce MDRO/C. difficile u subjektů, které neměly předchozí klinické nebo kontrolní kultury s těmito organismy v předchozích 3 měsících. MDRO bude identifikováno na rutinních klinických nebo kontrolních vzorcích pomocí místních laboratorních diagnostických postupů a zahrnuje:

Methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus Vankomycin-rezistentní Enterococcus species 3. generace cefalosporin-necitlivých Enterobacterales Enterobacterales rezistentní na karbapenem, jak je definováno Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí: rezistentní na imipenem, meropenem, doripenem nebo dokumentace produkující ertapenem karbapenemáza Pseudomonas aeruginosa rezistentní ke karbapenemům/multirezistentní (rezistentní k aminoglykosidům, cefalosporinům, fluorochinolonům a karbapenemům) karbapenem rezistentní Acinetobacter druh Candida auris
až 30 dní po výsledku Gramova barvení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Parexel
BioMérieux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ritu Banerjee, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Ředitel studie: Vance Fowler, MD, Duke Clinical Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00109586
  • UM1AI104681 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce krevního řečiště

Klinické studie na Odhalit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit