Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Быстрое тестирование чувствительности к антибиотикам для исследования грамотрицательной бактериемии (FAST)

11 марта 2024 г. обновлено: Duke University
Данное исследование представляет собой многоцентровое, многонациональное, проспективное, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование с двумя группами. Госпитализированные пациенты с культурами крови, в которых растут грамотрицательные бактерии (GNB), будут рандомизированы 1:1 для получения положительных культур крови, охарактеризованных с использованием стандартного лечения (SOC) тестирования на чувствительность к противомикробным препаратам (AST) в сравнении с быстрым методом AST, известным как Reveal™, в дополнение в СОЦ АСТ. Цель исследования FAST — оценить, улучшает ли использование быстрого фенотипического AST клинические результаты по сравнению с использованием методов SOC AST в клинических условиях с высоким уровнем резистентности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

900

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ritu Banerjee, MD, PhD
  • Номер телефона: 615-322-3157
  • Электронная почта: ritu.banerjee@vumc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Donald Mau
  • Номер телефона: 919-428-6650
  • Электронная почта: donald.mau@duke.edu

Места учебы

  • Греция
      • Piraeus, Греция, 18536
        • Рекрутинг
        • Tzaneio General Hospital
        • Контакт:
          • Olympia Zarkotou, MD, PhD
          • Номер телефона: +30 210 4592356
          • Электронная почта: olyzar@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Geroge Chyrsos, MD, PhD
    • Attiki
      • Chaidari, Attiki, Греция, 12462
        • Рекрутинг
        • Attikon University General Hospital
        • Контакт:
          • Giota Georgiou
          • Номер телефона: +30 210 5832353
          • Электронная почта: pc.georgiou@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Spyridon Pournaras, MD
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Рекрутинг
        • Rambam Health Care Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michal Paul, MD
      • Kfar Saba, Израиль, 4428162
        • Рекрутинг
        • Meir Medical Center
        • Главный следователь:
          • Michal Chowers, MD
        • Контакт:
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Рекрутинг
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Контакт:
          • Amos Adler, MD
          • Номер телефона: +972-3-6973263
          • Электронная почта: amosa@tlvmc.gov.il
        • Главный следователь:
          • Amos Adler, MD
        • Младший исследователь:
          • Ronen Ben Ami, MD
  • Индия
    • Mangalore
      • Attavara, Mangalore, Индия, 575001
        • Еще не набирают
        • Kasturba Medical College, Mangalore
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shrikala Baliga, MD
  • Испания
      • La Coruña, Испания, 15006
        • Рекрутинг
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC) Sergas
        • Контакт:
          • Castelo Brais, MSc
          • Номер телефона: +34 981176649
          • Электронная почта: brais.castelo@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Maria Dolores Sousa Regueiro, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Положительная культура крови с окраской по Граму, показывающая GNB.
  2. Госпитализирован на момент получения результата окраски по Граму

Критерий исключения:

  1. Положительная культура крови на GNB в том же учреждении в течение предшествующих 7 дней (если она известна на момент окраски по Граму)
  2. Умер на момент окраски по Граму
  3. Грамположительные бациллы, грамположительные кокки, грамотрицательные кокки, дрожжи, грибы или множественные морфологии GNB, обнаруженные при окраске по Граму культуры крови
  4. Предыдущее участие в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт заботы
Когда культура крови, выращивающая GNB, рандомизирована в стандартную группу лечения, положительные культуры крови будут охарактеризованы с использованием стандартного теста на чувствительность к противомикробным препаратам (AST).
Активный компаратор: Раскрывать
Когда культура крови, в которой растет GNB, случайным образом распределяется в группу выявления, положительная культура крови будет охарактеризована с использованием метода выявления, быстрого определения АСТ и стандартного лечения АСТ.
Диагностический тест: Раскрывать
Reveal — это быстрый метод ТЧА, в котором используется сенсорная технология малых молекул для обнаружения роста популяций бактерий путем измерения летучих метаболитов и который обеспечивает результаты ТЧА примерно через 5 часов. Reveal™ одобрен для клинического использования в Европейском Союзе (ЕС) и Израиле, одобрение находится в стадии разработки в Индии и обеспечивает минимальные ингибирующие концентрации (МИК) для 28 антибиотиков и 9 грамотрицательных видов, которые вместе составляют ~90% организмов. вызывая грамотрицательные инфекции кровотока (BSI).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические результаты субъекта, измеренные с помощью рейтинга желательности результатов (DOOR)
Временное ограничение: До 30 дней после получения результата окраски по Граму

Комбинированный результат DOOR по 3 категориям будет оценивать три неблагоприятных события (неудачная выписка, отсутствие клинического ответа и нежелательные события) в дополнение к выживаемости в течение 30 дней после получения результата окраски по Граму. Первичный показатель результата DOOR определяется с использованием трех упорядоченных уровней. От лучшего к худшему они такие:

  1. Жить без вредных событий
  2. Жив по крайней мере с 1 вредным событием
  3. Смерть
До 30 дней после получения результата окраски по Граму

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: До 30 дней после окраски по Граму
Внутрибольничная смертность от всех причин в течение 30 дней после окрашивания по Граму
До 30 дней после окраски по Граму
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 30 дней после результата окрашивания по Граму
Продолжительность индексного пребывания в больнице до 30 дней после получения результата окраски по Граму для субъектов, живых в течение 30 дней. Продолжительность пребывания будет рассчитываться как дата выписки минус дата результата окраски по Граму.
до 30 дней после результата окрашивания по Граму
Время эффективной антибиотикотерапии
Временное ограничение: в течение 3 дней после результата окраски по Граму
Время до эффективной антибактериальной терапии в течение 3 дней с момента окрашивания по Граму, определяемое как лечение антибиотиком (или классом антибиотиков), к которому чувствителен изолят крови, на основе стандарта лечения (SOC) AST.
в течение 3 дней после результата окраски по Граму
Время для эскалации антибиотиков
Временное ограничение: в течение 3 дней после результата окраски по Граму

Время до повышения уровня антибиотикотерапии в отношении грамотрицательных пациентов у тех, у кого повышение антибиотикотерапии назначено в течение 3 дней после получения результата окраски по Граму.

Эскалация: переход на антибиотик более широкого спектра действия, добавление одного или нескольких антибиотиков или переход с перорального (ПО) на внутривенный (ВВ).
в течение 3 дней после результата окраски по Граму
Время для деэскалации охвата грамотрицательными антибиотиками
Временное ограничение: в течение 3 дней после результата окраски по Граму

Время до деэскалации антибиотикотерапии при охвате грамотрицательными микроорганизмами у тех, у кого деэскалация антибиотиков проводится в течение 3 дней после получения результата окраски по Граму.

Деэскалация: переход на антибиотик с более узким спектром действия, прекращение приема одного или нескольких антибиотиков или переход с внутривенного на пероральное введение соответствующего препарата (т.е. внутривенно или перорально ципрофлоксацин или левофлоксацин).
в течение 3 дней после результата окраски по Граму
Количество госпитализаций в отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: до 30 дней после результата окрашивания по Граму
Поступление в отделение интенсивной терапии в течение 30 дней после получения результата окраски по Граму
до 30 дней после результата окрашивания по Граму
Количество участников с новым приобретением микроорганизмов с множественной лекарственной устойчивостью (MDRO) и/или C. difficile
Временное ограничение: до 30 дней после результата окрашивания по Граму

Новое приобретение определяется как обнаружение MDRO/C. difficile у субъектов, у которых не было предшествующих клинических или надзорных культур на эти микроорганизмы в течение предшествующих 3 месяцев. MDRO будет выявляться в обычных клинических или наблюдательных пробах с использованием местных лабораторных диагностических процедур и включать:

Устойчивый к метициллину Staphylococcus aureus Устойчивый к ванкомицину вид Enterococcus Цефалоспорин-нечувствительный Enterobacterales 3-го поколения Устойчивый к карбапенему Enterobacterales, согласно определению Центра по контролю и профилактике заболеваний: устойчивый к имипенему, меропенему, дорипенему или эртапенему ИЛИ документация о том, что изолят продуцирует карбапенемазы Pseudomonas aeruginosa, устойчивая к карбапенемам/множественная лекарственная устойчивость (устойчивая к аминогликозидам, цефалоспоринам, фторхинолонам и карбапенемам) Устойчивая к карбапенемам Acinetobacter видов Candida auris
до 30 дней после результата окрашивания по Граму

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Parexel
BioMérieux

Следователи

  • Главный следователь: Ritu Banerjee, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Директор по исследованиям: Vance Fowler, MD, Duke Clinical Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00109586
  • UM1AI104681 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Раскрывать

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться