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Prueba rápida de susceptibilidad a antibióticos para el ensayo de bacteriemia por gramnegativos (FAST)

30 de junio de 2026 actualizado por: Duke University
Este estudio es un ensayo clínico controlado, aleatorizado, prospectivo, multinacional, multicéntrico y de dos brazos. Los sujetos hospitalizados con hemocultivos en los que crecen bacilos gramnegativos (GNB) serán asignados al azar 1:1 para que se caractericen los hemocultivos positivos mediante pruebas de susceptibilidad antimicrobiana (AST) estándar de atención (SOC) frente a un método rápido de AST conocido como Reveal™ además. a SOC AST. El propósito del ensayo FAST es evaluar si el uso de una AST fenotípica rápida mejora los resultados clínicos en comparación con el uso de métodos SOC AST en entornos clínicos con altas tasas de resistencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

899

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC) Sergas
  • Grecia
      • Piraeus, Grecia, 18536
        • Tzaneio General Hospital
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Grecia, 12462
        • Attikon University General Hospital
  • India
    • Mangalore
      • Attāvara, Mangalore, India, 575001
        • Kasturba Medical College, Mangalore
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israel, 4428162
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hemocultivo positivo con tinción de Gram que muestra GNB
  2. Hospitalizado en el momento del resultado de la tinción de Gram.

Criterio de exclusión:

  1. Hemocultivo positivo para GNB en la misma institución dentro de los 7 días anteriores (si se conoce en el momento del resultado de la tinción de Gram)
  2. Fallecido en el momento del resultado de la tinción de Gram.
  3. Bacilos grampositivos, cocos grampositivos, cocos gramnegativos, levaduras, hongos o múltiples morfologías de GNB detectados en la tinción de Gram de hemocultivo
  4. Inscripción previa en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado
Cuando un hemocultivo que cultiva GNB es un brazo de atención estándar aleatorizado, los hemocultivos positivos se caracterizarán mediante pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos (AST) de atención estándar.
Comparador activo: Revelar
Cuando un hemocultivo que cultiva GNB se asigna al azar al grupo Reveal, el hemocultivo positivo se caracterizará utilizando Reveal, una AST rápida y la AST estándar de atención.
Prueba de diagnóstico: Revelar
Reveal es un método rápido de AST, que utiliza tecnología de sensores de moléculas pequeñas para detectar el crecimiento de poblaciones bacterianas midiendo metabolitos volátiles y proporciona resultados de AST en aproximadamente 5 horas. Reveal™ está aprobado para uso clínico en la Unión Europea (UE) e Israel y la aprobación está en proceso en la India, y proporciona concentraciones inhibidoras mínimas (CIM) para 28 antibióticos y 9 especies gramnegativas, que en conjunto representan aproximadamente el 90 % de los organismos. causando infecciones del torrente sanguíneo Gram negativos (BSI).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participant Clinical Outcomes, as Measured by Desirability of Outcome Ranking (DOOR)
Periodo de tiempo: Up to 30 days after Gram stain result

The composite 3-category DOOR outcome will assess three deleterious events (unsuccessful discharge, lack of clinical response, and undesirable events) in addition to survival up to 30 days after Gram stain result. The primary DOOR outcome measure is defined using three ordered levels. From best to worst, they are:

  1. Alive without deleterious events
  2. Alive with at least 1 deleterious event
  3. Death
Up to 30 days after Gram stain result

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del resultado de la tinción de Gram
Duración de la estancia índice en el hospital hasta 30 días después del resultado de la tinción de Gram, para aquellos sujetos vivos a los 30 días. La duración de la estadía se calculará como la fecha del alta menos la fecha del resultado de la tinción de Gram.
hasta 30 días después del resultado de la tinción de Gram
Number of Participants With All-Cause Mortality
Periodo de tiempo: Up to 30 days post Gram Stain
All-cause in-hospital mortality up to 30 days post Gram stain result
Up to 30 days post Gram Stain
Number of Participants With ICU Admissions
Periodo de tiempo: up to 30 days post Gram stain result
ICU admission up to 30 days post Gram stain result
up to 30 days post Gram stain result
Number of Participants With New Acquisition of Multi-Drug Resistant Organism (MDRO) and/or C. Difficile
Periodo de tiempo: up to 30 days post Gram stain result

New acquisition is defined as detection of MDRO/C. difficile in subjects who do not have preceding clinical or surveillance cultures with these organisms in the prior 3 months. MDRO will be identified on routine clinical or surveillance samples using local laboratory diagnostic procedures and include:

Methicillin-resistant Staphylococcus aureus Vancomycin-resistant Enterococcus species 3rd generation cephalosporin-non-susceptible Enterobacterales Carbapenem-resistant Enterobacterales, as defined by the Center for Disease Control and Prevention: resistant to imipenem, meropenem, doripenem, or ertapenem OR documentation that the isolate produces a carbapenemase Pseudomonas aeruginosa resistant to carbapenems/multi-drug resistant (resistant to aminoglycosides, cephalosporins, fluoroquinolones, and carbapenems) Carbapenem-resistant Acinetobacter species Candida auris
up to 30 days post Gram stain result
Number of Participants With New Multidrug-Resistant Organism (MDRO)
Periodo de tiempo: up to 30 days post Gram stain result

MDRO will be identified on routine clinical or surveillance samples using local laboratory diagnostic procedures and include:

Methicillin-resistant Staphylococcus aureus Vancomycin-resistant Enterococcus species 3rd generation cephalosporin-non-susceptible Enterobacterales Carbapenem-resistant Enterobacterales, as defined by the Center for Disease Control and Prevention: resistant to imipenem, meropenem, doripenem, or ertapenem OR documentation that the isolate produces a carbapenemase Pseudomonas aeruginosa resistant to carbapenems/multi-drug resistant (resistant to aminoglycosides, cephalosporins, fluoroquinolones, and carbapenems) Carbapenem-resistant Acinetobacter species Candida auris
up to 30 days post Gram stain result
Number of Participants With C. Difficile
Periodo de tiempo: up to 30 days post Gram stain result
Detection of C. difficile in subjects who do not have preceding clinical or surveillance cultures with these organisms in the prior 3 months.
up to 30 days post Gram stain result
Number of Participants With MRSA
Periodo de tiempo: up to 30 days post Gram stain result
Detection of Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA)
up to 30 days post Gram stain result
Number of Participants With VRE
Periodo de tiempo: up to 30 days post Gram stain result
Detection of Vancomycin-resistant Enterococcus species (VRE)
up to 30 days post Gram stain result
Number of Participants With CTX Resistant Enterobacterales
Periodo de tiempo: up to 30 days post Gram stain result
Detection of 3rd generation cephalosporin-non-susceptible Enterobacterales (CTX resistant Enterobacterales)
up to 30 days post Gram stain result
Number of Participants With CRE
Periodo de tiempo: up to 30 days post Gram stain result
Detection of Carbapenem-resistant Enterobacterales (CRE)
up to 30 days post Gram stain result
Number of Participants With MDR Pseudomonas
Periodo de tiempo: up to 30 days post Gram stain result
Detection of Pseudomonas aeruginosa resistant to carbapenems/multi-drug resistant (MDR Pseudomonas)
up to 30 days post Gram stain result
Number of Participants With CRAb
Periodo de tiempo: up to 30 days post Gram stain result
Detection of Carbapenem-resistant Acinetobacter species (CRAb)
up to 30 days post Gram stain result
Number of Participants With Candida Auris
Periodo de tiempo: up to 30 days post Gram stain result
Detection of Candida auris using local laboratory diagnostic precedures
up to 30 days post Gram stain result
Time to Effective Antibiotic Therapy
Periodo de tiempo: within 3 days from Gram stain result
Time to effective antibiotic therapy within 3 days from Gram stain result, defined as treatment with an antibiotic (or antibiotic class) to which the blood isolate is susceptible based on standard of care (SOC) AST.
within 3 days from Gram stain result
Receiving Effective Antibiotic Therapy Within 24 Hours
Periodo de tiempo: within 24 hours from Gram stain result
Effective antibiotic therapy was defined as treatment with an antibiotic (or antibiotic class) to which the blood isolate is susceptible based on standard of care (SOC) AST and to which the isolate was not intrinsically resistant.
within 24 hours from Gram stain result
Receiving Effective Antibiotic Therapy Within 3 Days
Periodo de tiempo: within 3 days from Gram stain result
Effective antibiotic therapy was defined as treatment with an antibiotic (or antibiotic class) to which the blood isolate is susceptible based on standard of care (SOC) AST and to which the isolate was not intrinsically resistant.
within 3 days from Gram stain result
Time to Antibiotic Escalation or De-escalation
Periodo de tiempo: within 3 days from Gram stain result

Time to antibiotic escalation or de-escalation of Gram negative coverage in those who have antibiotic change within 3 days from Gram stain result.

Escalation: Changing to a broader spectrum antibiotic, addition of one or more antibiotics, or conversion of oral (PO) to intravenous (IV) route.

De-escalation: Changing to a narrower spectrum antibiotic , cessation of one or more antibiotics, or changing from an IV to PO route of appropriate drug (i.e. IV to PO ciprofloxacin or levofloxacin).
within 3 days from Gram stain result
Antibiotic Change Within 3 Days
Periodo de tiempo: within 3 days from Gram stain result

Antibiotic changes for Gram-negative coverage within 3 days from Gram stain result.

Among as-randomized population, the antibiotic utilization can be categorized as follow: (a) first change is escalation, (b) first change is de-escalation, (c) no change, and (d) no Gram-negative antibiotic received within 3 days.
within 3 days from Gram stain result

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Parexel
BioMérieux

Investigadores

  • Investigador principal: Ritu Banerjee, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Director de estudio: Vance Fowler, MD, Duke Clinical Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

18 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

18 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00109586
  • UM1AI104681 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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