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Prueba rápida de susceptibilidad a antibióticos para el ensayo de bacteriemia por gramnegativos (FAST)

11 de marzo de 2024 actualizado por: Duke University
Este estudio es un ensayo clínico controlado, aleatorizado, prospectivo, multinacional, multicéntrico y de dos brazos. Los sujetos hospitalizados con hemocultivos en los que crecen bacilos gramnegativos (GNB) serán asignados al azar 1:1 para que se caractericen los hemocultivos positivos mediante pruebas de susceptibilidad antimicrobiana (AST) estándar de atención (SOC) frente a un método rápido de AST conocido como Reveal™ además. a SOC AST. El propósito del ensayo FAST es evaluar si el uso de una AST fenotípica rápida mejora los resultados clínicos en comparación con el uso de métodos SOC AST en entornos clínicos con altas tasas de resistencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

900

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ritu Banerjee, MD, PhD
  • Número de teléfono: 615-322-3157
  • Correo electrónico: ritu.banerjee@vumc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Donald Mau
  • Número de teléfono: 919-428-6650
  • Correo electrónico: donald.mau@duke.edu

Ubicaciones de estudio

  • España
      • La Coruña, España, 15006
        • Reclutamiento
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC) Sergas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Dolores Sousa Regueiro, PhD
  • Grecia
      • Piraeus, Grecia, 18536
        • Reclutamiento
        • Tzaneio General Hospital
        • Contacto:
          • Olympia Zarkotou, MD, PhD
          • Número de teléfono: +30 210 4592356
          • Correo electrónico: olyzar@hotmail.com
        • Investigador principal:
          • Geroge Chyrsos, MD, PhD
    • Attiki
      • Chaidari, Attiki, Grecia, 12462
        • Reclutamiento
        • Attikon University General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Spyridon Pournaras, MD
  • India
    • Mangalore
      • Attavara, Mangalore, India, 575001
        • Aún no reclutando
        • Kasturba Medical College, Mangalore
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shrikala Baliga, MD
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Reclutamiento
        • Rambam Health Care Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michal Paul, MD
      • Kfar Saba, Israel, 4428162
        • Reclutamiento
        • Meir Medical Center
        • Investigador principal:
          • Michal Chowers, MD
        • Contacto:
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Reclutamiento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contacto:
          • Amos Adler, MD
          • Número de teléfono: +972-3-6973263
          • Correo electrónico: amosa@tlvmc.gov.il
        • Investigador principal:
          • Amos Adler, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ronen Ben Ami, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hemocultivo positivo con tinción de Gram que muestra GNB
  2. Hospitalizado en el momento del resultado de la tinción de Gram.

Criterio de exclusión:

  1. Hemocultivo positivo para GNB en la misma institución dentro de los 7 días anteriores (si se conoce en el momento del resultado de la tinción de Gram)
  2. Fallecido en el momento del resultado de la tinción de Gram.
  3. Bacilos grampositivos, cocos grampositivos, cocos gramnegativos, levaduras, hongos o múltiples morfologías de GNB detectados en la tinción de Gram de hemocultivo
  4. Inscripción previa en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado
Cuando un hemocultivo que cultiva GNB es un brazo de atención estándar aleatorizado, los hemocultivos positivos se caracterizarán mediante pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos (AST) de atención estándar.
Comparador activo: Revelar
Cuando un hemocultivo que cultiva GNB se asigna al azar al grupo Reveal, el hemocultivo positivo se caracterizará utilizando Reveal, una AST rápida y la AST estándar de atención.
Prueba de diagnóstico: Revelar
Reveal es un método rápido de AST, que utiliza tecnología de sensores de moléculas pequeñas para detectar el crecimiento de poblaciones bacterianas midiendo metabolitos volátiles y proporciona resultados de AST en aproximadamente 5 horas. Reveal™ está aprobado para uso clínico en la Unión Europea (UE) e Israel y la aprobación está en proceso en la India, y proporciona concentraciones inhibidoras mínimas (CIM) para 28 antibióticos y 9 especies gramnegativas, que en conjunto representan aproximadamente el 90 % de los organismos. causando infecciones del torrente sanguíneo Gram negativos (BSI).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados clínicos de los sujetos, medidos por la clasificación de deseabilidad de resultados (DOOR)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del resultado de la tinción de Gram

El resultado DOOR compuesto de 3 categorías evaluará tres eventos perjudiciales (alta fallida, falta de respuesta clínica y eventos indeseables) además de la supervivencia hasta 30 días después del resultado de la tinción de Gram. La medida de resultado primaria DOOR se define mediante tres niveles ordenados. De mejor a peor, son:

  1. Vivo sin eventos deletéreos
  2. Vivo con al menos 1 evento perjudicial
  3. Muerte
Hasta 30 días después del resultado de la tinción de Gram

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la tinción de Gram
Mortalidad hospitalaria por todas las causas hasta 30 días después del resultado de la tinción de Gram
Hasta 30 días después de la tinción de Gram
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del resultado de la tinción de Gram
Duración de la estancia índice en el hospital hasta 30 días después del resultado de la tinción de Gram, para aquellos sujetos vivos a los 30 días. La duración de la estadía se calculará como la fecha del alta menos la fecha del resultado de la tinción de Gram.
hasta 30 días después del resultado de la tinción de Gram
Es hora de una terapia antibiótica eficaz
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores al resultado de la tinción de Gram
Tiempo hasta la terapia con antibióticos eficaz dentro de los 3 días posteriores al resultado de la tinción de Gram, definido como tratamiento con un antibiótico (o clase de antibiótico) al que el aislado de sangre es susceptible según el estándar de atención (SOC) AST.
dentro de los 3 días posteriores al resultado de la tinción de Gram
Tiempo hasta el aumento de antibióticos
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores al resultado de la tinción de Gram

Tiempo hasta el aumento de antibióticos de la cobertura de Gram negativos en aquellos que tienen un aumento de antibióticos dentro de los 3 días posteriores al resultado de la tinción de Gram.

Escalada: cambio a un antibiótico de espectro más amplio, adición de uno o más antibióticos o conversión de la vía oral (VO) a intravenosa (IV).
dentro de los 3 días posteriores al resultado de la tinción de Gram
Es hora de reducir la escalada de antibióticos en la cobertura de Gram negativos
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores al resultado de la tinción de Gram

Tiempo hasta la reducción de antibióticos de la cobertura de Gram negativos en aquellos que tienen la reducción de antibióticos dentro de los 3 días posteriores al resultado de la tinción de Gram.

Disminución de la intensidad: cambio a un antibiótico de espectro más reducido, cese de uno o más antibióticos o cambio de una vía intravenosa a oral del fármaco apropiado (es decir, IV a VO ciprofloxacina o levofloxacina).
dentro de los 3 días posteriores al resultado de la tinción de Gram
Número de ingresos en UCI
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del resultado de la tinción de Gram
Ingreso en UCI hasta 30 días después del resultado de la tinción de Gram
hasta 30 días después del resultado de la tinción de Gram
Número de participantes con nueva Adquisición de Organismo Multirresistente (MDRO) y/o C. difficile
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del resultado de la tinción de Gram

Una nueva adquisición se define como la detección de MDRO/C. difficile en sujetos que no tienen cultivos clínicos o de vigilancia previos con estos organismos en los 3 meses anteriores. MDRO se identificará en muestras clínicas o de vigilancia de rutina utilizando procedimientos de diagnóstico de laboratorio locales e incluirá:

Staphylococcus aureus resistente a meticilina Especies de Enterococcus resistentes a vancomicina Enterobacterales no sensibles a cefalosporinas de tercera generación Enterobacterales resistentes a carbapenem, según lo define el Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades: resistente a imipenem, meropenem, doripenem o ertapenem O documentación que produce el aislado una carbapenemasa Pseudomonas aeruginosa resistente a los carbapenémicos/resistente a múltiples fármacos (resistente a los aminoglucósidos, cefalosporinas, fluoroquinolonas y carbapenémicos) Resistente a los carbapenémicos Especies de Acinetobacter Candida auris
hasta 30 días después del resultado de la tinción de Gram

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Parexel
BioMérieux

Investigadores

  • Investigador principal: Ritu Banerjee, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Director de estudio: Vance Fowler, MD, Duke Clinical Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00109586
  • UM1AI104681 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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