Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Teste rápido de suscetibilidade a antibióticos para ensaio de bacteremia gram negativa (FAST)

30 de junho de 2026 atualizado por: Duke University
Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, multinacional, prospectivo, randomizado e controlado de 2 braços. Indivíduos hospitalizados com hemoculturas com crescimento de bacilos Gram negativos (GNB) serão randomizados 1:1 para que as hemoculturas positivas sejam caracterizadas usando teste de suscetibilidade antimicrobiana (AST) padrão de tratamento (SOC) versus um método AST rápido conhecido como Reveal™ em adição para SOC AST. O objetivo do ensaio FAST é avaliar se o uso de um AST fenotípico rápido melhora os resultados clínicos em comparação com o uso de métodos SOC AST em ambientes clínicos com altas taxas de resistência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

899

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC) Sergas
  • Grécia
      • Piraeus, Grécia, 18536
        • Tzaneio General Hospital
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Grécia, 12462
        • Attikon University General Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israel, 4428162
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Índia
    • Mangalore
      • Attāvara, Mangalore, Índia, 575001
        • Kasturba Medical College, Mangalore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Hemocultura positiva com coloração de Gram mostrando BGN
  2. Hospitalizado no momento do resultado da coloração de Gram

Critério de exclusão:

  1. Hemocultura positiva para BGN na mesma instituição nos últimos 7 dias (se conhecida no momento do resultado da coloração de Gram)
  2. Falecido no momento do resultado da coloração de Gram
  3. Bacilos Gram-positivos, cocos Gram-positivos, cocos Gram-negativos, leveduras, fungos ou múltiplas morfologias de BGN detectadas na coloração Gram de hemocultura
  4. Inscrição anterior neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Quando um GNB em cultivo de hemocultura é randomizado no braço de tratamento padrão, as hemoculturas positivas serão caracterizadas usando teste de suscetibilidade antimicrobiana (AST) padrão de tratamento
Comparador Ativo: Revelar
Quando um GNB em crescimento de hemocultura é randomizado para o braço Reveal, a hemocultura positiva será caracterizada usando Reveal, um AST rápido e o AST padrão de tratamento.
Teste de diagnostico: Revelar
Reveal é um método AST rápido, que usa tecnologia de sensor de moléculas pequenas para detectar o crescimento de populações bacterianas medindo metabólitos voláteis e fornece resultados de AST em aproximadamente 5 horas. Reveal™ foi aprovado para uso clínico na União Europeia (UE) e em Israel e a aprovação está em andamento na Índia, e fornece concentrações inibitórias mínimas (MICs) para 28 antibióticos e 9 espécies Gram negativas, que juntas representam aproximadamente 90% dos organismos causando infecções Gram negativas da corrente sanguínea (BSI).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participant Clinical Outcomes, as Measured by Desirability of Outcome Ranking (DOOR)
Prazo: Up to 30 days after Gram stain result

The composite 3-category DOOR outcome will assess three deleterious events (unsuccessful discharge, lack of clinical response, and undesirable events) in addition to survival up to 30 days after Gram stain result. The primary DOOR outcome measure is defined using three ordered levels. From best to worst, they are:

  1. Alive without deleterious events
  2. Alive with at least 1 deleterious event
  3. Death
Up to 30 days after Gram stain result

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação hospitalar
Prazo: até 30 dias após o resultado da coloração de Gram
Tempo de permanência índice no hospital até 30 dias após o resultado da coloração de Gram, para os indivíduos vivos aos 30 dias. O tempo de internação será calculado como a data da alta menos a data do resultado da coloração de Gram.
até 30 dias após o resultado da coloração de Gram
Number of Participants With All-Cause Mortality
Prazo: Up to 30 days post Gram Stain
All-cause in-hospital mortality up to 30 days post Gram stain result
Up to 30 days post Gram Stain
Number of Participants With ICU Admissions
Prazo: up to 30 days post Gram stain result
ICU admission up to 30 days post Gram stain result
up to 30 days post Gram stain result
Number of Participants With New Acquisition of Multi-Drug Resistant Organism (MDRO) and/or C. Difficile
Prazo: up to 30 days post Gram stain result

New acquisition is defined as detection of MDRO/C. difficile in subjects who do not have preceding clinical or surveillance cultures with these organisms in the prior 3 months. MDRO will be identified on routine clinical or surveillance samples using local laboratory diagnostic procedures and include:

Methicillin-resistant Staphylococcus aureus Vancomycin-resistant Enterococcus species 3rd generation cephalosporin-non-susceptible Enterobacterales Carbapenem-resistant Enterobacterales, as defined by the Center for Disease Control and Prevention: resistant to imipenem, meropenem, doripenem, or ertapenem OR documentation that the isolate produces a carbapenemase Pseudomonas aeruginosa resistant to carbapenems/multi-drug resistant (resistant to aminoglycosides, cephalosporins, fluoroquinolones, and carbapenems) Carbapenem-resistant Acinetobacter species Candida auris
up to 30 days post Gram stain result
Number of Participants With New Multidrug-Resistant Organism (MDRO)
Prazo: up to 30 days post Gram stain result

MDRO will be identified on routine clinical or surveillance samples using local laboratory diagnostic procedures and include:

Methicillin-resistant Staphylococcus aureus Vancomycin-resistant Enterococcus species 3rd generation cephalosporin-non-susceptible Enterobacterales Carbapenem-resistant Enterobacterales, as defined by the Center for Disease Control and Prevention: resistant to imipenem, meropenem, doripenem, or ertapenem OR documentation that the isolate produces a carbapenemase Pseudomonas aeruginosa resistant to carbapenems/multi-drug resistant (resistant to aminoglycosides, cephalosporins, fluoroquinolones, and carbapenems) Carbapenem-resistant Acinetobacter species Candida auris
up to 30 days post Gram stain result
Number of Participants With C. Difficile
Prazo: up to 30 days post Gram stain result
Detection of C. difficile in subjects who do not have preceding clinical or surveillance cultures with these organisms in the prior 3 months.
up to 30 days post Gram stain result
Number of Participants With MRSA
Prazo: up to 30 days post Gram stain result
Detection of Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA)
up to 30 days post Gram stain result
Number of Participants With VRE
Prazo: up to 30 days post Gram stain result
Detection of Vancomycin-resistant Enterococcus species (VRE)
up to 30 days post Gram stain result
Number of Participants With CTX Resistant Enterobacterales
Prazo: up to 30 days post Gram stain result
Detection of 3rd generation cephalosporin-non-susceptible Enterobacterales (CTX resistant Enterobacterales)
up to 30 days post Gram stain result
Number of Participants With CRE
Prazo: up to 30 days post Gram stain result
Detection of Carbapenem-resistant Enterobacterales (CRE)
up to 30 days post Gram stain result
Number of Participants With MDR Pseudomonas
Prazo: up to 30 days post Gram stain result
Detection of Pseudomonas aeruginosa resistant to carbapenems/multi-drug resistant (MDR Pseudomonas)
up to 30 days post Gram stain result
Number of Participants With CRAb
Prazo: up to 30 days post Gram stain result
Detection of Carbapenem-resistant Acinetobacter species (CRAb)
up to 30 days post Gram stain result
Number of Participants With Candida Auris
Prazo: up to 30 days post Gram stain result
Detection of Candida auris using local laboratory diagnostic precedures
up to 30 days post Gram stain result
Time to Effective Antibiotic Therapy
Prazo: within 3 days from Gram stain result
Time to effective antibiotic therapy within 3 days from Gram stain result, defined as treatment with an antibiotic (or antibiotic class) to which the blood isolate is susceptible based on standard of care (SOC) AST.
within 3 days from Gram stain result
Receiving Effective Antibiotic Therapy Within 24 Hours
Prazo: within 24 hours from Gram stain result
Effective antibiotic therapy was defined as treatment with an antibiotic (or antibiotic class) to which the blood isolate is susceptible based on standard of care (SOC) AST and to which the isolate was not intrinsically resistant.
within 24 hours from Gram stain result
Receiving Effective Antibiotic Therapy Within 3 Days
Prazo: within 3 days from Gram stain result
Effective antibiotic therapy was defined as treatment with an antibiotic (or antibiotic class) to which the blood isolate is susceptible based on standard of care (SOC) AST and to which the isolate was not intrinsically resistant.
within 3 days from Gram stain result
Time to Antibiotic Escalation or De-escalation
Prazo: within 3 days from Gram stain result

Time to antibiotic escalation or de-escalation of Gram negative coverage in those who have antibiotic change within 3 days from Gram stain result.

Escalation: Changing to a broader spectrum antibiotic, addition of one or more antibiotics, or conversion of oral (PO) to intravenous (IV) route.

De-escalation: Changing to a narrower spectrum antibiotic , cessation of one or more antibiotics, or changing from an IV to PO route of appropriate drug (i.e. IV to PO ciprofloxacin or levofloxacin).
within 3 days from Gram stain result
Antibiotic Change Within 3 Days
Prazo: within 3 days from Gram stain result

Antibiotic changes for Gram-negative coverage within 3 days from Gram stain result.

Among as-randomized population, the antibiotic utilization can be categorized as follow: (a) first change is escalation, (b) first change is de-escalation, (c) no change, and (d) no Gram-negative antibiotic received within 3 days.
within 3 days from Gram stain result

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Parexel
BioMérieux

Investigadores

  • Investigador principal: Ritu Banerjee, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Diretor de estudo: Vance Fowler, MD, Duke Clinical Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

18 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

18 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00109586
  • UM1AI104681 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever