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그람음성균혈증 임상시험을 위한 빠른 항생제 감수성 검사 (FAST)

2026년 6월 30일 업데이트: Duke University
본 연구는 2군, 다기관, 다국적, 전향적, 무작위, 대조 임상 시험입니다. 그람 음성 간균(GNB)이 자라는 혈액 배양이 있는 입원 환자는 1:1로 무작위 배정되어 표준 치료(SOC) 항균제 감수성 검사(AST)와 Reveal™로 알려진 신속한 AST 방법을 사용하여 특성화되는 양성 혈액 배양을 갖게 됩니다. SOC AST에. FAST 시험의 목적은 저항률이 높은 임상 환경에서 SOC AST 방법을 사용하는 것과 비교하여 빠른 표현형 AST를 사용하는 것이 임상 결과를 향상시키는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

899

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Piraeus, 그리스, 18536
        • Tzaneio General Hospital
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, 그리스, 12462
        • Attikon University General Hospital
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC) Sergas
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, 이스라엘, 4428162
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 인도
    • Mangalore
      • Attāvara, Mangalore, 인도, 575001
        • Kasturba Medical College, Mangalore

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. GNB를 나타내는 그람 염색으로 혈액 배양 양성
  2. 그람염색 결과 당일 입원

제외 기준:

  1. 이전 7일 이내에 동일한 기관에서 GNB에 대한 혈액 배양 양성(그람염색 결과 당시 알려진 경우)
  2. 그람염색 결과 당시 사망
  3. 그람 양성 간균, 그람 양성 구균, 그람 음성 구균, 효모, 진균 또는 혈액 배양의 그람 염색에서 검출된 GNB의 여러 형태
  4. 이 연구에 대한 이전 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료의 표준
GNB를 배양하는 혈액 배양이 무작위 표준 치료군인 경우 양성 혈액 배양은 표준 치료 항균제 감수성 검사(AST)를 사용하여 특성화됩니다.
활성 비교기: 드러내다
GNB를 성장시키는 혈액 배양이 Reveal 부문에 무작위로 배정되면 양성 혈액 배양은 Reveal, 신속한 AST 및 표준 치료 AST를 사용하여 특성화됩니다.
진단 검사: 드러내다
Reveal은 소분자 센서 기술을 사용하여 휘발성 대사산물을 측정하여 박테리아 개체군의 성장을 감지하고 최대 5시간 내에 AST 결과를 제공하는 신속한 AST 방법입니다. Reveal™은 유럽 연합(EU)과 이스라엘에서 임상 용도로 승인되었으며 인도에서 승인이 진행 중이며 유기체의 ~90%를 차지하는 28종의 항생제와 9종의 그램 음성 종에 대한 최소 억제 농도(MIC)를 제공합니다. 그람 음성 혈류 감염(BSI)을 유발합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Participant Clinical Outcomes, as Measured by Desirability of Outcome Ranking (DOOR)
기간: Up to 30 days after Gram stain result

The composite 3-category DOOR outcome will assess three deleterious events (unsuccessful discharge, lack of clinical response, and undesirable events) in addition to survival up to 30 days after Gram stain result. The primary DOOR outcome measure is defined using three ordered levels. From best to worst, they are:

  1. Alive without deleterious events
  2. Alive with at least 1 deleterious event
  3. Death
Up to 30 days after Gram stain result

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 그람염색 결과 후 최대 30일
생존 기간이 30일인 피험자의 경우 그람 염색 결과 후 최대 30일까지 병원에 입원하는 지수 기간입니다. 입원 기간은 퇴원일에서 그람 염색 결과 날짜를 뺀 날짜로 계산됩니다.
그람염색 결과 후 최대 30일
Number of Participants With All-Cause Mortality
기간: Up to 30 days post Gram Stain
All-cause in-hospital mortality up to 30 days post Gram stain result
Up to 30 days post Gram Stain
Number of Participants With ICU Admissions
기간: up to 30 days post Gram stain result
ICU admission up to 30 days post Gram stain result
up to 30 days post Gram stain result
Number of Participants With New Acquisition of Multi-Drug Resistant Organism (MDRO) and/or C. Difficile
기간: up to 30 days post Gram stain result

New acquisition is defined as detection of MDRO/C. difficile in subjects who do not have preceding clinical or surveillance cultures with these organisms in the prior 3 months. MDRO will be identified on routine clinical or surveillance samples using local laboratory diagnostic procedures and include:

Methicillin-resistant Staphylococcus aureus Vancomycin-resistant Enterococcus species 3rd generation cephalosporin-non-susceptible Enterobacterales Carbapenem-resistant Enterobacterales, as defined by the Center for Disease Control and Prevention: resistant to imipenem, meropenem, doripenem, or ertapenem OR documentation that the isolate produces a carbapenemase Pseudomonas aeruginosa resistant to carbapenems/multi-drug resistant (resistant to aminoglycosides, cephalosporins, fluoroquinolones, and carbapenems) Carbapenem-resistant Acinetobacter species Candida auris
up to 30 days post Gram stain result
Number of Participants With New Multidrug-Resistant Organism (MDRO)
기간: up to 30 days post Gram stain result

MDRO will be identified on routine clinical or surveillance samples using local laboratory diagnostic procedures and include:

Methicillin-resistant Staphylococcus aureus Vancomycin-resistant Enterococcus species 3rd generation cephalosporin-non-susceptible Enterobacterales Carbapenem-resistant Enterobacterales, as defined by the Center for Disease Control and Prevention: resistant to imipenem, meropenem, doripenem, or ertapenem OR documentation that the isolate produces a carbapenemase Pseudomonas aeruginosa resistant to carbapenems/multi-drug resistant (resistant to aminoglycosides, cephalosporins, fluoroquinolones, and carbapenems) Carbapenem-resistant Acinetobacter species Candida auris
up to 30 days post Gram stain result
Number of Participants With C. Difficile
기간: up to 30 days post Gram stain result
Detection of C. difficile in subjects who do not have preceding clinical or surveillance cultures with these organisms in the prior 3 months.
up to 30 days post Gram stain result
Number of Participants With MRSA
기간: up to 30 days post Gram stain result
Detection of Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA)
up to 30 days post Gram stain result
Number of Participants With VRE
기간: up to 30 days post Gram stain result
Detection of Vancomycin-resistant Enterococcus species (VRE)
up to 30 days post Gram stain result
Number of Participants With CTX Resistant Enterobacterales
기간: up to 30 days post Gram stain result
Detection of 3rd generation cephalosporin-non-susceptible Enterobacterales (CTX resistant Enterobacterales)
up to 30 days post Gram stain result
Number of Participants With CRE
기간: up to 30 days post Gram stain result
Detection of Carbapenem-resistant Enterobacterales (CRE)
up to 30 days post Gram stain result
Number of Participants With MDR Pseudomonas
기간: up to 30 days post Gram stain result
Detection of Pseudomonas aeruginosa resistant to carbapenems/multi-drug resistant (MDR Pseudomonas)
up to 30 days post Gram stain result
Number of Participants With CRAb
기간: up to 30 days post Gram stain result
Detection of Carbapenem-resistant Acinetobacter species (CRAb)
up to 30 days post Gram stain result
Number of Participants With Candida Auris
기간: up to 30 days post Gram stain result
Detection of Candida auris using local laboratory diagnostic precedures
up to 30 days post Gram stain result
Time to Effective Antibiotic Therapy
기간: within 3 days from Gram stain result
Time to effective antibiotic therapy within 3 days from Gram stain result, defined as treatment with an antibiotic (or antibiotic class) to which the blood isolate is susceptible based on standard of care (SOC) AST.
within 3 days from Gram stain result
Receiving Effective Antibiotic Therapy Within 24 Hours
기간: within 24 hours from Gram stain result
Effective antibiotic therapy was defined as treatment with an antibiotic (or antibiotic class) to which the blood isolate is susceptible based on standard of care (SOC) AST and to which the isolate was not intrinsically resistant.
within 24 hours from Gram stain result
Receiving Effective Antibiotic Therapy Within 3 Days
기간: within 3 days from Gram stain result
Effective antibiotic therapy was defined as treatment with an antibiotic (or antibiotic class) to which the blood isolate is susceptible based on standard of care (SOC) AST and to which the isolate was not intrinsically resistant.
within 3 days from Gram stain result
Time to Antibiotic Escalation or De-escalation
기간: within 3 days from Gram stain result

Time to antibiotic escalation or de-escalation of Gram negative coverage in those who have antibiotic change within 3 days from Gram stain result.

Escalation: Changing to a broader spectrum antibiotic, addition of one or more antibiotics, or conversion of oral (PO) to intravenous (IV) route.

De-escalation: Changing to a narrower spectrum antibiotic , cessation of one or more antibiotics, or changing from an IV to PO route of appropriate drug (i.e. IV to PO ciprofloxacin or levofloxacin).
within 3 days from Gram stain result
Antibiotic Change Within 3 Days
기간: within 3 days from Gram stain result

Antibiotic changes for Gram-negative coverage within 3 days from Gram stain result.

Among as-randomized population, the antibiotic utilization can be categorized as follow: (a) first change is escalation, (b) first change is de-escalation, (c) no change, and (d) no Gram-negative antibiotic received within 3 days.
within 3 days from Gram stain result

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Parexel
BioMérieux

수사관

  • 수석 연구원: Ritu Banerjee, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • 연구 책임자: Vance Fowler, MD, Duke Clinical Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 22일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 18일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00109586
  • UM1AI104681 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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