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그람음성균혈증 임상시험을 위한 빠른 항생제 감수성 검사 (FAST)

2024년 3월 11일 업데이트: Duke University
본 연구는 2군, 다기관, 다국적, 전향적, 무작위, 대조 임상 시험입니다. 그람 음성 간균(GNB)이 자라는 혈액 배양이 있는 입원 환자는 1:1로 무작위 배정되어 표준 치료(SOC) 항균제 감수성 검사(AST)와 Reveal™로 알려진 신속한 AST 방법을 사용하여 특성화되는 양성 혈액 배양을 갖게 됩니다. SOC AST에. FAST 시험의 목적은 저항률이 높은 임상 환경에서 SOC AST 방법을 사용하는 것과 비교하여 빠른 표현형 AST를 사용하는 것이 임상 결과를 향상시키는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

900

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 그리스
      • Piraeus, 그리스, 18536
        • 모병
        • Tzaneio General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Geroge Chyrsos, MD, PhD
    • Attiki
      • Chaidari, Attiki, 그리스, 12462
        • 모병
        • Attikon University General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Spyridon Pournaras, MD
  • 스페인
      • La Coruña, 스페인, 15006
        • 모병
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC) Sergas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Dolores Sousa Regueiro, PhD
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • 모병
        • Rambam Health Care Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michal Paul, MD
      • Kfar Saba, 이스라엘, 4428162
        • 모병
        • Meir Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Michal Chowers, MD
        • 연락하다:
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • 모병
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amos Adler, MD
        • 부수사관:
          • Ronen Ben Ami, MD
  • 인도
    • Mangalore
      • Attavara, Mangalore, 인도, 575001
        • 아직 모집하지 않음
        • Kasturba Medical College, Mangalore
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shrikala Baliga, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. GNB를 나타내는 그람 염색으로 혈액 배양 양성
  2. 그람염색 결과 당일 입원

제외 기준:

  1. 이전 7일 이내에 동일한 기관에서 GNB에 대한 혈액 배양 양성(그람염색 결과 당시 알려진 경우)
  2. 그람염색 결과 당시 사망
  3. 그람 양성 간균, 그람 양성 구균, 그람 음성 구균, 효모, 진균 또는 혈액 배양의 그람 염색에서 검출된 GNB의 여러 형태
  4. 이 연구에 대한 이전 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료의 표준
GNB를 배양하는 혈액 배양이 무작위 표준 치료군인 경우 양성 혈액 배양은 표준 치료 항균제 감수성 검사(AST)를 사용하여 특성화됩니다.
활성 비교기: 드러내다
GNB를 성장시키는 혈액 배양이 Reveal 부문에 무작위로 배정되면 양성 혈액 배양은 Reveal, 신속한 AST 및 표준 치료 AST를 사용하여 특성화됩니다.
진단 검사: 드러내다
Reveal은 소분자 센서 기술을 사용하여 휘발성 대사산물을 측정하여 박테리아 개체군의 성장을 감지하고 최대 5시간 내에 AST 결과를 제공하는 신속한 AST 방법입니다. Reveal™은 유럽 연합(EU)과 이스라엘에서 임상 용도로 승인되었으며 인도에서 승인이 진행 중이며 유기체의 ~90%를 차지하는 28종의 항생제와 9종의 그램 음성 종에 대한 최소 억제 농도(MIC)를 제공합니다. 그람 음성 혈류 감염(BSI)을 유발합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결과 순위의 바람직성(DOOR)으로 측정된 피험자 임상 결과
기간: 그람 염색 결과 후 최대 30일

복합 3개 범주 DOOR 결과는 그람 염색 결과 후 최대 30일까지의 생존 외에도 3가지 해로운 사건(퇴원 실패, 임상 반응 부족, 바람직하지 않은 사건)을 평가합니다. 기본 DOOR 결과 측정은 세 가지 정렬된 수준을 사용하여 정의됩니다. 최고부터 최악까지 다음과 같습니다.

  1. 해로운 사건 없이 살아있음
  2. 최소 1개의 유해한 사건이 있는 상태로 살아 있음
  3. 죽음
그람 염색 결과 후 최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 그람 염색 후 최대 30일
그람 염색 결과 후 최대 30일까지의 모든 원인으로 인한 병원 내 사망
그람 염색 후 최대 30일
입원 기간
기간: 그람염색 결과 후 최대 30일
생존 기간이 30일인 피험자의 경우 그람 염색 결과 후 최대 30일까지 병원에 입원하는 지수 기간입니다. 입원 기간은 퇴원일에서 그람 염색 결과 날짜를 뺀 날짜로 계산됩니다.
그람염색 결과 후 최대 30일
효과적인 항생제 치료가 필요한 시기
기간: 그람염색 결과로부터 3일 이내
그람염색 결과로부터 3일 이내에 효과적인 항생제 치료를 받을 수 있는 시간은 표준 치료(SOC) AST에 따라 혈액 분리물이 감수성이 있는 항생제(또는 항생제 종류)로 치료하는 것으로 정의됩니다.
그람염색 결과로부터 3일 이내
항생제 확대 시간
기간: 그람염색 결과로부터 3일 이내

그람염색 결과로부터 3일 이내에 항생제 증량을 보인 사람들의 그람음성 보장에 대한 항생제 증량까지의 시간.

단계적 확대: 더 넓은 범위의 항생제로 변경하거나, 하나 이상의 항생제를 추가하거나, 경구(PO) 경로를 정맥(IV) 경로로 전환합니다.
그람염색 결과로부터 3일 이내
그람 음성 보장의 항생제 축소 단계까지의 시간
기간: 그람염색 결과로부터 3일 이내

그람염색 결과로부터 3일 이내에 항생제 단계적 축소를 보인 환자에서 그람 음성 보장의 항생제 단계적 단계적 확대까지의 시간.

단계적 확대: 더 좁은 범위의 항생제로 변경하거나, 하나 이상의 항생제를 중단하거나, 적절한 약물의 IV에서 PO 경로로 변경(예: IV에서 PO 시프로플록사신 또는 레보플록사신).
그람염색 결과로부터 3일 이내
ICU 입원 수
기간: 그람염색 결과 후 최대 30일
그람염색 결과 후 최대 30일까지 ICU 입원 가능
그람염색 결과 후 최대 30일
MDRO(다제내성생물체) 및/또는 C. difficile을 새로 획득한 참가자 수
기간: 그람염색 결과 후 최대 30일

새로운 획득은 MDRO/C의 탐지로 정의됩니다. 이전 3개월 동안 이러한 유기체에 대한 이전 임상 또는 감시 배양이 없는 피험자에게는 어려움이 있습니다. MDRO는 현지 실험실 진단 절차를 사용하여 일상적인 임상 또는 감시 샘플에서 식별되며 다음을 포함합니다.

메티실린 내성 황색 포도상구균 반코마이신 내성 장구균 종 3세대 세팔로스포린 비감수성 장내세균 카바페넴 내성 장내세균(질병통제예방센터에서 정의함): 이미페넴, 메로페넴, 도리페넴 또는 에르타페넴에 대한 내성 또는 분리균이 생성하는 문서 카바페넴분해효소 녹농균 카바페넴에 내성/다제 내성(아미노글리코사이드, 세팔로스포린, 플루오로퀴놀론 및 카바페넴에 내성) 카바페넴 내성 아시네토박터 종 칸디다 아우리스
그람염색 결과 후 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Parexel
BioMérieux

수사관

  • 수석 연구원: Ritu Banerjee, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • 연구 책임자: Vance Fowler, MD, Duke Clinical Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 22일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00109586
  • UM1AI104681 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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