Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig antibiotikamodtagelighedstest for gramnegativ bakteriæmiforsøg (FAST)

2. juli 2025 opdateret af: Duke University
Denne undersøgelse er et 2-arm, multicenter, multinationalt, prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg. Hospitalsindlagte forsøgspersoner med blodkulturer, der dyrker gramnegative baciller (GNB), vil blive randomiseret 1:1 for at få de positive blodkulturer karakteriseret ved hjælp af standardbehandling (SOC) antimikrobiel følsomhedstest (AST) kontra en hurtig AST-metode kendt som Reveal™. til SOC AST. Formålet med FAST-studiet er at evaluere, om brug af en hurtig fænotypisk AST forbedrer de kliniske resultater sammenlignet med brugen af ​​SOC AST-metoder i kliniske omgivelser med høje resistensrater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

900

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Piraeus, Grækenland, 18536
        • Tzaneio General Hospital
    • Attiki
      • Chaidari, Attiki, Grækenland, 12462
        • Attikon University General Hospital
  • Indien
    • Mangalore
      • Attavara, Mangalore, Indien, 575001
        • Kasturba Medical College, Mangalore
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israel, 4428162
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Spanien
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC) Sergas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Positiv blodkultur med Gram-farve, der viser GNB
  2. Indlagt på tidspunktet for Gram-farveresultatet

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv blodkultur for GNB på samme institution inden for de foregående 7 dage (hvis kendt på tidspunktet for Gram-farvningsresultatet)
  2. Død på tidspunktet for Gram-farveresultatet
  3. Gram-positive baciller, gram-positive kokker, gram-negative kokker, gær, svampe eller multiple morfologier af GNB påvist på gram-farvning af blodkultur
  4. Tidligere tilmelding til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Når en blodkultur, der vokser GNB, er randomiseret standardbehandlingsarm, vil de positive blodkulturer blive karakteriseret ved hjælp af standardbehandlingstest af antimikrobiel følsomhed (AST)
Aktiv komparator: Løfte sløret
Når en blodkultur, der vokser GNB, randomiseres til Reveal-armen, vil den positive blodkultur blive karakteriseret ved hjælp af Reveal, en hurtig AST og standardbehandlings-AST.
Diagnostisk test: Løfte sløret
Reveal er en hurtig AST-metode, som bruger sensorteknologi med små molekyler til at detektere vækst af bakteriepopulationer ved at måle flygtige metabolitter og giver AST-resultater på ~5 timer. Reveal™ er godkendt til klinisk brug i EU (EU) og Israel, og godkendelse er i gang i Indien og giver minimumshæmmende koncentrationer (MIC'er) for 28 antibiotika og 9 gramnegative arter, der tilsammen udgør ~90 % af organismerne forårsager gramnegative blodstrømsinfektioner (BSI).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnets kliniske resultater, målt ved ønskelighed af resultatrangering (DOOR)
Tidsramme: Op til 30 dage efter Gram-farveresultat

Det sammensatte 3-kategoris DOOR-resultat vil vurdere tre skadelige hændelser (mislykket udledning, manglende klinisk respons og uønskede hændelser) foruden overlevelse op til 30 dage efter Gram-farvningsresultat. Det primære DØR-resultatmål er defineret ved hjælp af tre ordnede niveauer. Fra bedste til værste er de:

  1. I live uden skadelige begivenheder
  2. I live med mindst 1 skadelig hændelse
  3. Død
Op til 30 dage efter Gram-farveresultat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 30 dage efter Gram-farvning
Alle årsager på hospitalsmortalitet op til 30 dage efter Gram-farvningsresultat
Op til 30 dage efter Gram-farvning
Hospitalsopholdslængde
Tidsramme: op til 30 dage efter Gram-farveresultat
Længde af indeksophold på hospitalet op til 30 dage efter Gram-farvningsresultat for de forsøgspersoner, der lever efter 30 dage. Opholdslængde vil blive beregnet som udskrivelsesdato minus dato for Gram-farveresultat.
op til 30 dage efter Gram-farveresultat
Tid til effektiv antibiotikabehandling
Tidsramme: inden for 3 dage fra Gram-farveresultatet
Tid til effektiv antibiotikabehandling inden for 3 dage fra Gram-farveresultat, defineret som behandling med et antibiotikum (eller antibiotikaklasse), som blodisolatet er modtageligt for baseret på standardbehandling (SOC) AST.
inden for 3 dage fra Gram-farveresultatet
Tid til antibiotika-eskalering
Tidsramme: inden for 3 dage fra Gram-farveresultatet

Tid til antibiotika-eskalering af Gram-negativ dækning hos dem, der har antibiotika-eskalering inden for 3 dage fra Gram-farvningsresultat.

Eskalering: Skift til et bredere spektrum antibiotikum, tilføjelse af en eller flere antibiotika eller konvertering af oral (PO) til intravenøs (IV) vej.
inden for 3 dage fra Gram-farveresultatet
Tid til antibiotisk deeskalering af Gram negativ dækning
Tidsramme: inden for 3 dage fra Gram-farveresultatet

Tid til antibiotika-deeskalering af Gram-negativ dækning hos dem, der har antibiotika-de-eskalering inden for 3 dage fra Gram-farvningsresultat.

Deeskalering: Skift til et snævrere spektrum antibiotikum, ophør med en eller flere antibiotika eller skift fra en IV til PO-rute for passende lægemiddel (dvs. IV til PO ciprofloxacin eller levofloxacin).
inden for 3 dage fra Gram-farveresultatet
Antal intensivafdelinger
Tidsramme: op til 30 dage efter Gram-farveresultat
ICU-indlæggelse op til 30 dage efter Gram-farveresultat
op til 30 dage efter Gram-farveresultat
Antal deltagere med ny Erhvervelse af Multi-Drug Resistant Organism (MDRO) og/eller C. difficile
Tidsramme: op til 30 dage efter Gram-farveresultat

Nyerhvervelse er defineret som detektion af MDRO/C. difficile hos forsøgspersoner, som ikke har tidligere haft kliniske eller overvågningskulturer med disse organismer i de foregående 3 måneder. MDRO vil blive identificeret på rutinemæssige kliniske eller overvågningsprøver ved hjælp af lokale laboratoriediagnostiske procedurer og omfatter:

Methicillin-resistente Staphylococcus aureus Vancomycin-resistente Enterococcus-arter 3. generations cephalosporin-ikke-modtagelige Enterobacterales Carbapenem-resistente Enterobacterales, som defineret af Center for Sygdomsbekæmpelse og Forebyggelse: resistente over for imipenem, meropenem, eller isoler, der producerer dopenem, eller isoler, der producerer en carbapenemase Pseudomonas aeruginosa resistent over for carbapenem/multi-lægemiddelresistent (resistent over for aminoglykosider, cephalosporiner, fluoroquinoloner og carbapenemer) Carbapenem-resistente Acinetobacter arter Candida auris
op til 30 dage efter Gram-farveresultat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Parexel
BioMérieux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ritu Banerjee, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studieleder: Vance Fowler, MD, Duke Clinical Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2023

Først opslået (Faktiske)

18. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00109586
  • UM1AI104681 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodbaneinfektion

Kliniske forsøg med Løfte sløret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner