Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybkie badanie wrażliwości na antybiotyki w kierunku bakteriemii Gram-ujemnej (FAST)

2 lipca 2025 zaktualizowane przez: Duke University
Niniejsze badanie jest dwuramiennym, wieloośrodkowym, międzynarodowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym. Hospitalizowani pacjenci, u których w posiewach krwi wyhodowane są pałeczki Gram-ujemne (GNB), zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 w celu scharakteryzowania dodatnich posiewów krwi przy użyciu standardowego badania wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe (AST) w porównaniu z szybką metodą AST znaną dodatkowo jako Reveal™ do SOC AST. Celem badania FAST jest ocena, czy zastosowanie szybkiej fenotypowej AST poprawia wyniki kliniczne w porównaniu ze stosowaniem metod SOC AST w warunkach klinicznych o wysokim wskaźniku oporności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

900

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Piraeus, Grecja, 18536
        • Tzaneio General Hospital
    • Attiki
      • Chaidari, Attiki, Grecja, 12462
        • Attikon University General Hospital
  • Hiszpania
      • La Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC) Sergas
  • Indie
    • Mangalore
      • Attavara, Mangalore, Indie, 575001
        • Kasturba Medical College, Mangalore
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Izrael, 4428162
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pozytywny posiew krwi z barwieniem metodą Grama pokazującym GNB
  2. Hospitalizowany w momencie wyniku barwienia metodą Grama

Kryteria wyłączenia:

  1. Dodatni posiew krwi w kierunku GNB w tej samej instytucji w ciągu ostatnich 7 dni (jeśli był znany w momencie barwienia metodą Grama)
  2. Zmarł w momencie wyniku barwienia metodą Grama
  3. Pałeczki Gram-dodatnie, ziarniaki Gram-dodatnie, ziarniaki Gram-ujemne, drożdże, grzyby lub wiele morfologii GNB wykryte w wyniku barwienia metodą Grama posiewu krwi
  4. Poprzedni zapis do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Kiedy posiew krwi GNB jest randomizowanym ramieniem objętym standardem opieki, dodatnie posiewy krwi zostaną scharakteryzowane za pomocą standardowego badania wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe (AST).
Aktywny komparator: Ujawnić
Kiedy do grupy Reveal zostanie losowo przydzielony posiew krwi GNB, dodatni posiew krwi zostanie scharakteryzowany za pomocą badania Reveal, szybkiego testu AST i standardowego testu AST.
Test diagnostyczny: Ujawnić
Reveal to szybka metoda AST, która wykorzystuje technologię czujników małocząsteczkowych do wykrywania wzrostu populacji bakterii poprzez pomiar lotnych metabolitów i zapewnia wyniki AST w ciągu ~5 godzin. Reveal™ został dopuszczony do użytku klinicznego w Unii Europejskiej (UE) i Izraelu, a w Indiach trwa proces zatwierdzania i zapewnia minimalne stężenia hamujące (MIC) dla 28 antybiotyków i 9 gatunków Gram-ujemnych, które łącznie stanowią ~90% organizmów wywołujące Gram-ujemne zakażenia krwi (BSI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne pacjenta mierzone za pomocą rankingu celowości wyników (DOOR)
Ramy czasowe: Do 30 dni od wyniku barwienia metodą Grama

Złożony wynik DOOR składający się z 3 kategorii będzie oceniał trzy szkodliwe zdarzenia (nieudany wypis ze szpitala, brak odpowiedzi klinicznej i zdarzenia niepożądane) oprócz przeżycia do 30 dni po wyniku barwienia metodą Grama. Podstawową miarę wyniku DOOR definiuje się za pomocą trzech uporządkowanych poziomów. Od najlepszego do najgorszego są to:

  1. Żyje bez szkodliwych wydarzeń
  2. Żyje z co najmniej 1 szkodliwym wydarzeniem
  3. Śmierć
Do 30 dni od wyniku barwienia metodą Grama

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Do 30 dni po barwieniu metodą Grama
Śmiertelność wewnątrzszpitalna ze wszystkich przyczyn do 30 dni po wyniku barwienia metodą Grama
Do 30 dni po barwieniu metodą Grama
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 30 dni po wyniku barwienia metodą Grama
Długość pobytu indeksowego w szpitalu do 30 dni od wyniku barwienia metodą Grama, w przypadku osób, które przeżyły 30 dni. Długość pobytu zostanie obliczona jako data wypisu minus data wyniku barwienia metodą Grama.
do 30 dni po wyniku barwienia metodą Grama
Czas na skuteczną antybiotykoterapię
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni od wyniku barwienia metodą Grama
Czas do skutecznej antybiotykoterapii w ciągu 3 dni od wyniku barwienia metodą Grama, definiowany jako leczenie antybiotykiem (lub klasą antybiotyków), na który izolat krwi jest wrażliwy, w oparciu o standard opieki (SOC) AST.
w ciągu 3 dni od wyniku barwienia metodą Grama
Czas na eskalację antybiotyków
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni od wyniku barwienia metodą Grama

Czas do eskalacji antybiotykoterapii w przypadku bakterii Gram-ujemnych u osób, u których eskalacja antybiotykoterapii nastąpiła w ciągu 3 dni od wyniku barwienia metodą Grama.

Eskalacja: zmiana na antybiotyk o szerszym spektrum działania, dodanie jednego lub większej liczby antybiotyków lub zamiana drogi doustnej (PO) na dożylną (IV).
w ciągu 3 dni od wyniku barwienia metodą Grama
Czas na antybiotykową deeskalację zasięgu Gram-ujemnych
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni od wyniku barwienia metodą Grama

Czas do deeskalacji antybiotykowej zasięgu gram-ujemnego u pacjentów, u których deeskalacja antybiotykowa nastąpiła w ciągu 3 dni od wyniku barwienia metodą Grama.

Deeskalacja: zmiana na antybiotyk o węższym spektrum działania, zaprzestanie stosowania jednego lub większej liczby antybiotyków lub zmiana odpowiedniego leku z dożylnego na doustny (tj. IV do PO cyprofloksacyna lub lewofloksacyna).
w ciągu 3 dni od wyniku barwienia metodą Grama
Liczba przyjęć na OIT
Ramy czasowe: do 30 dni po wyniku barwienia metodą Grama
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii do 30 dni od wyniku barwienia metodą Grama
do 30 dni po wyniku barwienia metodą Grama
Liczba uczestników, którzy nabyli nowy organizm wielolekooporny (MDRO) i/lub C. difficile
Ramy czasowe: do 30 dni po wyniku barwienia metodą Grama

Nowe nabycie definiuje się jako wykrycie MDRO/C. difficile u osób, u których w ciągu ubiegłych 3 miesięcy nie przeprowadzono posiewów klinicznych lub obserwacyjnych z tymi drobnoustrojami. MDRO zostanie zidentyfikowane w rutynowych próbkach klinicznych lub monitorowanych przy użyciu lokalnych procedur diagnostycznych i obejmuje:

Oporny na metycylinę Staphylococcus aureus Oporny na wankomycynę gatunek Enterococcus trzeciej generacji, niewrażliwy na cefalosporyny Enterobacterales Enterobacterales oporny na karbapenemy, zgodnie z definicją Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom: oporny na imipenem, meropenem, doripenem lub ertapenem LUB dokumentacja wytworzona przez izolat a karbapenemaza Pseudomonas aeruginosa oporna na karbapenemy/oporna wielolekowo (oporna na aminoglikozydy, cefalosporyny, fluorochinolony i karbapenemy) Oporna na karbapenemy gatunek Acinetobacter Candida auris
do 30 dni po wyniku barwienia metodą Grama

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Parexel
BioMérieux

Śledczy

  • Główny śledczy: Ritu Banerjee, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Dyrektor Studium: Vance Fowler, MD, Duke Clinical Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00109586
  • UM1AI104681 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ujawnić

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj