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Schneller Antibiotika-Empfindlichkeitstest für die Studie zur gramnegativen Bakteriämie (FAST)

2. Juli 2025 aktualisiert von: Duke University
Bei dieser Studie handelt es sich um eine zweiarmige, multizentrische, multinationale, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Krankenhauspatienten mit Blutkulturen, in denen gramnegative Bazillen (GNB) wachsen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um die positiven Blutkulturen zusätzlich mithilfe eines Standard-of-Care-Tests (SOC) zur antimikrobiellen Empfindlichkeit (AST) im Vergleich zu einer schnellen AST-Methode namens Reveal™ charakterisieren zu lassen an SOC AST. Der Zweck der FAST-Studie besteht darin, zu bewerten, ob der Einsatz eines schnellen phänotypischen AST die klinischen Ergebnisse im Vergleich zum Einsatz von SOC-AST-Methoden in klinischen Umgebungen mit hohen Resistenzraten verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

900

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Piraeus, Griechenland, 18536
        • Tzaneio General Hospital
    • Attiki
      • Chaidari, Attiki, Griechenland, 12462
        • Attikon University General Hospital
  • Indien
    • Mangalore
      • Attavara, Mangalore, Indien, 575001
        • Kasturba Medical College, Mangalore
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israel, 4428162
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Spanien
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC) Sergas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Positive Blutkultur mit Gram-Färbung, die GNB zeigt
  2. Zum Zeitpunkt des Ergebnisses der Gram-Färbung im Krankenhaus

Ausschlusskriterien:

  1. Positive Blutkultur für GNB in ​​derselben Einrichtung innerhalb der letzten 7 Tage (sofern zum Zeitpunkt des Gram-Färbungsergebnisses bekannt)
  2. Zum Zeitpunkt des Ergebnisses der Gram-Färbung verstorben
  3. Grampositive Bazillen, grampositive Kokken, gramnegative Kokken, Hefen, Pilze oder mehrere GNB-Morphologien, nachgewiesen in der Gram-Färbung einer Blutkultur
  4. Frühere Einschreibung in diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Wenn eine Blutkultur, die GNB anbaut, in den Standardbehandlungsarm randomisiert wird, werden die positiven Blutkulturen mithilfe eines Standardbehandlungstests auf antimikrobielle Empfindlichkeit (AST) charakterisiert.
Aktiver Komparator: Aufdecken
Wenn eine Blutkultur mit wachsendem GNB randomisiert dem Reveal-Arm zugeteilt wird, wird die positive Blutkultur mithilfe von Reveal, einem schnellen AST und dem Standard-AST der Pflege charakterisiert.
Diagnosetest: Aufdecken
Reveal ist eine schnelle AST-Methode, die die Sensortechnologie kleiner Moleküle nutzt, um das Wachstum von Bakterienpopulationen durch Messung flüchtiger Metaboliten zu erkennen, und AST-Ergebnisse in ca. 5 Stunden liefert. Reveal™ ist für den klinischen Einsatz in der Europäischen Union (EU) und in Israel zugelassen und die Zulassung in Indien läuft derzeit. Es bietet minimale Hemmkonzentrationen (MHK) für 28 Antibiotika und 9 gramnegative Spezies, die zusammen etwa 90 % der Organismen ausmachen verursacht gramnegative Blutstrominfektionen (BSI).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse des Probanden, gemessen anhand des Desirability of Outcome Ranking (DOOR)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Ergebnis der Gram-Färbung

Das zusammengesetzte 3-Kategorien-DOOR-Ergebnis bewertet drei schädliche Ereignisse (erfolglose Entlassung, mangelndes klinisches Ansprechen und unerwünschte Ereignisse) zusätzlich zum Überleben bis zu 30 Tage nach dem Gram-Färbungsergebnis. Das primäre DOOR-Ergebnismaß wird mithilfe von drei geordneten Ebenen definiert. Vom Besten zum Schlechtesten sind dies:

  1. Lebendig ohne schädliche Ereignisse
  2. Am Leben mit mindestens einem schädlichen Ereignis
  3. Tod
Bis zu 30 Tage nach dem Ergebnis der Gram-Färbung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Gram-Färbung
Gesamtmortalität im Krankenhaus bis zu 30 Tage nach dem Gram-Färbungsergebnis
Bis zu 30 Tage nach der Gram-Färbung
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Ergebnis der Gram-Färbung
Länge des Indexaufenthalts im Krankenhaus bis zu 30 Tage nach dem Gram-Färbungsergebnis für diejenigen Probanden, die nach 30 Tagen noch am Leben sind. Die Aufenthaltsdauer wird aus dem Entlassungsdatum minus dem Datum des Gram-Färbungsergebnisses berechnet.
Bis zu 30 Tage nach dem Ergebnis der Gram-Färbung
Zeit für eine wirksame Antibiotikatherapie
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach dem Ergebnis der Gram-Färbung
Zeit bis zur wirksamen Antibiotikatherapie innerhalb von 3 Tagen ab dem Gram-Färbungsergebnis, definiert als Behandlung mit einem Antibiotikum (oder einer Antibiotikaklasse), für das das Blutisolat basierend auf dem Standard of Care (SOC) AST anfällig ist.
innerhalb von 3 Tagen nach dem Ergebnis der Gram-Färbung
Zeit für eine Antibiotika-Eskalation
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach dem Ergebnis der Gram-Färbung

Zeit bis zur Antibiotika-Eskalation der Gram-negativen Abdeckung bei Patienten, bei denen es innerhalb von 3 Tagen nach dem Ergebnis der Gram-Färbung zu einer Antibiotika-Eskalation kommt.

Eskalation: Wechsel zu einem Breitbandantibiotikum, Zugabe eines oder mehrerer Antibiotika oder Umstellung von der oralen (PO) auf die intravenöse (IV) Verabreichung.
innerhalb von 3 Tagen nach dem Ergebnis der Gram-Färbung
Zeit für eine antibiotische Deeskalation der gramnegativen Berichterstattung
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach dem Ergebnis der Gram-Färbung

Zeit bis zur antibiotischen Deeskalation der Gram-negativen Abdeckung bei Patienten, bei denen innerhalb von 3 Tagen nach dem Ergebnis der Gram-Färbung eine antibiotische Deeskalation erfolgt.

Deeskalation: Wechsel zu einem Antibiotikum mit engerem Wirkungsspektrum, Absetzen eines oder mehrerer Antibiotika oder Wechsel von der intravenösen zur oralen Gabe eines geeigneten Arzneimittels (d. h. IV bis PO Ciprofloxacin oder Levofloxacin).
innerhalb von 3 Tagen nach dem Ergebnis der Gram-Färbung
Anzahl der Aufnahmen auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Ergebnis der Gram-Färbung
Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 30 Tage nach dem Gram-Färbungsergebnis
Bis zu 30 Tage nach dem Ergebnis der Gram-Färbung
Anzahl der Teilnehmer mit neuer Acquisition of Multi-Drug-Resistant Organism (MDRO) und/oder C. difficile
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Ergebnis der Gram-Färbung

Als Neuakquisition gilt der Nachweis von MDRO/C. difficile bei Probanden, die in den letzten 3 Monaten keine klinischen oder Überwachungskulturen mit diesen Organismen hatten. MDRO werden anhand routinemäßiger klinischer Proben oder Überwachungsproben mithilfe lokaler Labordiagnoseverfahren identifiziert und umfassen:

Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus, Vancomycin-resistente Enterococcus-Spezies der 3. Generation, Cephalosporin-unempfindliche Enterobacterales, Carbapenem-resistente Enterobacterales, wie vom Center for Disease Control and Prevention definiert: resistent gegen Imipenem, Meropenem, Doripenem oder Ertapenem ODER Dokumentation, die das Isolat produziert eine Carbapenemase Pseudomonas aeruginosa resistent gegen Carbapeneme/multiresistent (resistent gegen Aminoglykoside, Cephalosporine, Fluorchinolone und Carbapeneme) Carbapenem-resistente Acinetobacter-Art Candida auris
Bis zu 30 Tage nach dem Ergebnis der Gram-Färbung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Parexel
BioMérieux

Ermittler

  • Hauptermittler: Ritu Banerjee, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studienleiter: Vance Fowler, MD, Duke Clinical Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00109586
  • UM1AI104681 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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