Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Snabb testning av antibiotikakänslighet för gramnegativ bakteriemi (FAST)

11 mars 2024 uppdaterad av: Duke University
Denna studie är en 2-armad, multicenter, multinationell, prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning. Inlagda försökspersoner med blododlingar som odlar gramnegativa baciller (GNB) kommer att randomiseras 1:1 för att få de positiva blododlingarna karakteriserade med standardbehandling (SOC) antimikrobiell känslighetstestning (AST) kontra en snabb AST-metod känd som Reveal™. till SOC AST. Syftet med FAST-studien är att utvärdera om användning av en snabb fenotypisk AST förbättrar kliniska resultat jämfört med användning av SOC AST-metoder i kliniska miljöer med höga resistensfrekvenser.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

900

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Grekland
      • Piraeus, Grekland, 18536
        • Rekrytering
        • Tzaneio General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Geroge Chyrsos, MD, PhD
    • Attiki
      • Chaidari, Attiki, Grekland, 12462
        • Rekrytering
        • Attikon University General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Spyridon Pournaras, MD
  • Indien
    • Mangalore
      • Attavara, Mangalore, Indien, 575001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kasturba Medical College, Mangalore
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shrikala Baliga, MD
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytering
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michal Paul, MD
      • Kfar Saba, Israel, 4428162
        • Rekrytering
        • Meir Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Michal Chowers, MD
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrytering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amos Adler, MD
        • Underutredare:
          • Ronen Ben Ami, MD
  • Spanien
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrytering
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC) Sergas
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria Dolores Sousa Regueiro, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Positiv blododling med Gram-färgning som visar GNB
  2. Inlagd på sjukhus vid tidpunkten för Gram-färgningsresultatet

Exklusions kriterier:

  1. Positiv blododling för GNB vid samma institution inom de senaste 7 dagarna (om känd vid tidpunkten för Gram-färgningsresultatet)
  2. Död vid tidpunkten för Gram-fläckresultatet
  3. Grampositiva baciller, grampositiva kocker, gramnegativa kocker, jäst, svampar eller multipla morfologier av GNB detekterade på gramfärgning av blodkultur
  4. Tidigare registrering i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vårdstandard
När en blododling som växer GNB är randomiserad standardvårdsarm kommer de positiva blododlingarna att karakteriseras med standardvårdstest för antimikrobiell känslighet (AST)
Aktiv komparator: Avslöja
När en blododling som växer GNB randomiseras till Reveal-armen, kommer den positiva blododlingen att karakteriseras med hjälp av Reveal, en snabb AST, och standardvård AST.
Diagnostiskt test: Avslöja
Reveal är en snabb AST-metod som använder sensorteknologi för små molekyler för att detektera tillväxt av bakteriepopulationer genom att mäta flyktiga metaboliter, och ger AST-resultat på ~5 timmar. Reveal™ är godkänt för klinisk användning i Europeiska unionen (EU) och Israel och godkännande pågår i Indien, och ger lägsta hämmande koncentrationer (MIC) för 28 antibiotika och 9 gramnegativa arter, som tillsammans står för ~90 % av organismerna orsakar gramnegativa blodströmsinfektioner (BSI).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subject Clinical Outcomes, mätt med önskvärdheten av resultatrankning (DOOR)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter Gram-färgningsresultat

Det sammansatta DOOR-resultatet med 3 kategorier kommer att bedöma tre skadliga händelser (misslyckad flytning, avsaknad av kliniskt svar och oönskade händelser) utöver överlevnad upp till 30 dagar efter Gramfärgningsresultat. Det primära DOOR-resultatmåttet definieras med hjälp av tre ordnade nivåer. Från bäst till sämst, de är:

  1. Vid liv utan skadliga händelser
  2. Vid liv med minst en skadlig händelse
  3. Död
Upp till 30 dagar efter Gram-färgningsresultat

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Upp till 30 dagar efter Gram Stain
Mortalitet på sjukhus av alla orsaker upp till 30 dagar efter Gram-färgningsresultat
Upp till 30 dagar efter Gram Stain
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 30 dagar efter Gram-färgningsresultat
Längd på indexvistelse på sjukhuset upp till 30 dagar efter gramfärgningsresultat, för de försökspersoner som lever efter 30 dagar. Vistelsens längd kommer att beräknas som datum för utskrivning minus datum för Gram-fläckresultat.
upp till 30 dagar efter Gram-färgningsresultat
Dags för effektiv antibiotikabehandling
Tidsram: inom 3 dagar från Gram-färgningsresultatet
Tid till effektiv antibiotikabehandling inom 3 dagar från Gram-färgningsresultat, definierat som behandling med en antibiotika (eller antibiotikaklass) som blodisolatet är mottagligt för baserat på standardvård (SOC) AST.
inom 3 dagar från Gram-färgningsresultatet
Dags för antibiotikaeskalering
Tidsram: inom 3 dagar från Gram-färgningsresultatet

Tid till antibiotikaeskalering av Gram-negativ täckning hos dem som har antibiotikaeskalering inom 3 dagar från Gram-färgningsresultat.

Upptrappning: Byte till ett bredare spektrum av antibiotika, tillägg av en eller flera antibiotika eller omvandling av oral (PO) till intravenös (IV) väg.
inom 3 dagar från Gram-färgningsresultatet
Dags för antibiotisk nedtrappning av gramnegativ täckning
Tidsram: inom 3 dagar från Gram-färgningsresultatet

Dags för antibiotisk nedtrappning av gramnegativ täckning hos dem som har antibiotisk nedtrappning inom 3 dagar från resultat av gramfärgning.

Deeskalering: Byte till ett smalare spektrum av antibiotika, utsättande av en eller flera antibiotika eller byte från en IV till PO-väg för lämpligt läkemedel (dvs. IV till PO ciprofloxacin eller levofloxacin).
inom 3 dagar från Gram-färgningsresultatet
Antal intensivvårdsinläggningar
Tidsram: upp till 30 dagar efter Gram-färgningsresultat
Inläggning på intensivvårdsavdelning upp till 30 dagar efter Gram-färgningsresultat
upp till 30 dagar efter Gram-färgningsresultat
Antal deltagare med nya förvärv av multiläkemedelsresistenta organismer (MDRO) och/eller C. difficile
Tidsram: upp till 30 dagar efter Gram-färgningsresultat

Nyförvärv definieras som upptäckt av MDRO/C. difficile hos försökspersoner som inte har haft tidigare kliniska eller övervakningsodlingar med dessa organismer under de senaste 3 månaderna. MDRO kommer att identifieras på rutinmässiga kliniska eller övervakningsprover med hjälp av lokala laboratoriediagnostiska procedurer och inkluderar:

Meticillin-resistenta Staphylococcus aureus Vancomycin-resistenta Enterococcus arter 3:e generationens cefalosporin-icke-mottagliga Enterobacterales Carbapenem-resistenta Enterobacterales, enligt definitionen av Center for Disease Control and Prevention: resistent mot imipenem, dopenem, eller isolerar som producerar meropenem, eller producerar ett karbapenemas Pseudomonas aeruginosa resistent mot karbapenem/multi-läkemedelsresistent (resistent mot aminoglykosider, cefalosporiner, fluorokinoloner och karbapenemer) Karbapenemresistent Acinetobacter art Candida auris
upp till 30 dagar efter Gram-färgningsresultat

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Parexel
BioMérieux

Utredare

  • Huvudutredare: Ritu Banerjee, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studierektor: Vance Fowler, MD, Duke Clinical Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Första postat (Faktisk)

18 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00109586
  • UM1AI104681 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodströmsinfektion

Kliniska prövningar på Avslöja

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera