Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask antibiotikafølsomhetstesting for gramnegativ bakteriemiforsøk (FAST)

11. mars 2024 oppdatert av: Duke University
Denne studien er en 2-arms, multisenter, multinasjonal, prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie. Innlagte personer med blodkulturer som vokser gramnegative basiller (GNB) vil bli randomisert 1:1 for å få de positive blodkulturene karakterisert ved bruk av standardbehandling (SOC) antimikrobiell følsomhetstesting (AST) kontra en rask AST-metode kjent som Reveal™ i tillegg til SOC AST. Hensikten med FAST-studien er å evaluere om bruk av en rask fenotypisk AST forbedrer kliniske resultater sammenlignet med bruk av SOC AST-metoder i kliniske omgivelser med høye resistensrater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

900

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hellas
      • Piraeus, Hellas, 18536
        • Rekruttering
        • Tzaneio General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Geroge Chyrsos, MD, PhD
    • Attiki
      • Chaidari, Attiki, Hellas, 12462
        • Rekruttering
        • Attikon University General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Spyridon Pournaras, MD
  • India
    • Mangalore
      • Attavara, Mangalore, India, 575001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kasturba Medical College, Mangalore
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shrikala Baliga, MD
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michal Paul, MD
      • Kfar Saba, Israel, 4428162
        • Rekruttering
        • Meir Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Michal Chowers, MD
        • Ta kontakt med:
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amos Adler, MD
        • Underetterforsker:
          • Ronen Ben Ami, MD
  • Spania
      • La Coruña, Spania, 15006
        • Rekruttering
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC) Sergas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Dolores Sousa Regueiro, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Positiv blodkultur med Gram-farge som viser GNB
  2. Innlagt på sykehus på tidspunktet for Gram-fargeresultatet

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv blodkultur for GNB ved samme institusjon innen de siste 7 dagene (hvis kjent på tidspunktet for Gram-fargeresultatet)
  2. Død på tidspunktet for Gram-fargeresultatet
  3. Gram-positive basiller, gram-positive kokker, gram-negative kokker, gjær, sopp eller flere morfologier av GNB påvist på gram-farging av blodkultur
  4. Tidligere påmelding til denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
Når en blodkultur voksende GNB er randomisert standardbehandlingsarm, vil de positive blodkulturene bli karakterisert ved bruk av standardbehandlingstesting av antimikrobiell følsomhet (AST)
Aktiv komparator: Avsløre
Når en blodkultur voksende GNB randomiseres til Reveal-armen, vil den positive blodkulturen karakteriseres ved hjelp av Reveal, en rask AST, og standardbehandling AST.
Diagnostisk test: Avsløre
Reveal er en rask AST-metode, som bruker sensorteknologi for små molekyler for å oppdage vekst av bakteriepopulasjoner ved å måle flyktige metabolitter, og gir AST-resultater på ~5 timer. Reveal™ er godkjent for klinisk bruk i EU (EU) og Israel, og godkjenning er under behandling i India, og gir minimumshemmende konsentrasjoner (MIC) for 28 antibiotika og 9 gramnegative arter, som til sammen utgjør ~90 % av organismene forårsaker gramnegative blodstrømsinfeksjoner (BSI).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emnets kliniske utfall, målt etter ønskelighet av resultatrangering (DOOR)
Tidsramme: Opptil 30 dager etter Gram-fargeresultat

Det sammensatte DOOR-resultatet med 3 kategorier vil vurdere tre skadelige hendelser (mislykket utskrivning, manglende klinisk respons og uønskede hendelser) i tillegg til overlevelse opptil 30 dager etter Gram-fargeresultat. Det primære DØR-utfallsmålet er definert ved hjelp av tre ordnede nivåer. Fra beste til verste er de:

  1. I live uten skadelige hendelser
  2. Live med minst 1 skadelig hendelse
  3. Død
Opptil 30 dager etter Gram-fargeresultat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Opptil 30 dager etter Gram Stain
Alle årsaker i sykehusdødelighet opp til 30 dager etter Gram-fargeresultat
Opptil 30 dager etter Gram Stain
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 30 dager etter Gram-fargeresultat
Lengde på indeksopphold på sykehuset opptil 30 dager etter Gram-fargeresultat, for de forsøkspersonene som lever etter 30 dager. Oppholdets lengde vil bli beregnet som utskrivningsdato minus dato for Gram-fargeresultat.
opptil 30 dager etter Gram-fargeresultat
Tid for effektiv antibiotikabehandling
Tidsramme: innen 3 dager fra Gram-fargeresultatet
Tid til effektiv antibiotikabehandling innen 3 dager fra Gram-fargeresultat, definert som behandling med en antibiotika (eller antibiotikaklasse) som blodisolatet er mottakelig for basert på standardbehandling (SOC) AST.
innen 3 dager fra Gram-fargeresultatet
Tid for antibiotikaeskalering
Tidsramme: innen 3 dager fra Gram-fargeresultatet

Tid til antibiotika-eskalering av Gram-negativ dekning hos de som har antibiotika-eskalering innen 3 dager fra Gram-fargeresultatet.

Eskalering: Bytte til et bredere spekter av antibiotika, tillegg av ett eller flere antibiotika, eller konvertering av oral (PO) til intravenøs (IV) rute.
innen 3 dager fra Gram-fargeresultatet
Tid til antibiotika-deeskalering av gramnegativ dekning
Tidsramme: innen 3 dager fra Gram-fargeresultatet

Tid til antibiotika-deeskalering av Gram-negativ dekning hos de som har antibiotika-deeskalering innen 3 dager fra Gram-fargeresultatet.

Deeskalering: Bytte til et smalere spektrum antibiotika, seponering av ett eller flere antibiotika, eller endring fra en IV til PO-rute for passende medikament (dvs. IV til PO ciprofloksacin eller levofloxacin).
innen 3 dager fra Gram-fargeresultatet
Antall ICU-innleggelser
Tidsramme: opptil 30 dager etter Gram-fargeresultat
ICU-innleggelse inntil 30 dager etter Gram-fargeresultat
opptil 30 dager etter Gram-fargeresultat
Antall deltakere med ny Erverv av Multi-Drug Resistant Organism (MDRO) og/eller C. difficile
Tidsramme: opptil 30 dager etter Gram-fargeresultat

Nyervervelse er definert som deteksjon av MDRO/C. difficile hos personer som ikke har hatt tidligere kliniske eller overvåkingskulturer med disse organismene i løpet av de siste 3 månedene. MDRO vil bli identifisert på rutinemessige kliniske eller overvåkingsprøver ved bruk av lokale laboratoriediagnostiske prosedyrer og inkluderer:

Methicillin-resistente Staphylococcus aureus Vancomycin-resistente Enterococcus-arter 3. generasjons cefalosporin-ikke-mottakelige Enterobacterales Carbapenem-resistente Enterobacterales, som definert av Senter for sykdomskontroll og forebygging: resistent mot imipenem, dopenem, OR, isoler som produserer dopenem, eller isoler som produserer en karbapenemase Pseudomonas aeruginosa resistent mot karbapenem/multi-legemiddelresistent (resistent mot aminoglykosider, cefalosporiner, fluorokinoloner og karbapenemer) Karbapenem-resistente Acinetobacter arter Candida auris
opptil 30 dager etter Gram-fargeresultat

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Parexel
BioMérieux

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ritu Banerjee, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studieleder: Vance Fowler, MD, Duke Clinical Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00109586
  • UM1AI104681 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodstrømsinfeksjon

Kliniske studier på Avsløre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere