Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask antibiotikafølsomhetstesting for gramnegativ bakteriemiforsøk (FAST)

30. juni 2026 oppdatert av: Duke University
Denne studien er en 2-arms, multisenter, multinasjonal, prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie. Innlagte personer med blodkulturer som vokser gramnegative basiller (GNB) vil bli randomisert 1:1 for å få de positive blodkulturene karakterisert ved bruk av standardbehandling (SOC) antimikrobiell følsomhetstesting (AST) kontra en rask AST-metode kjent som Reveal™ i tillegg til SOC AST. Hensikten med FAST-studien er å evaluere om bruk av en rask fenotypisk AST forbedrer kliniske resultater sammenlignet med bruk av SOC AST-metoder i kliniske omgivelser med høye resistensrater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

899

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Piraeus, Hellas, 18536
        • Tzaneio General Hospital
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Hellas, 12462
        • Attikon University General Hospital
  • India
    • Mangalore
      • Attāvara, Mangalore, India, 575001
        • Kasturba Medical College, Mangalore
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israel, 4428162
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC) Sergas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Positiv blodkultur med Gram-farge som viser GNB
  2. Innlagt på sykehus på tidspunktet for Gram-fargeresultatet

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv blodkultur for GNB ved samme institusjon innen de siste 7 dagene (hvis kjent på tidspunktet for Gram-fargeresultatet)
  2. Død på tidspunktet for Gram-fargeresultatet
  3. Gram-positive basiller, gram-positive kokker, gram-negative kokker, gjær, sopp eller flere morfologier av GNB påvist på gram-farging av blodkultur
  4. Tidligere påmelding til denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
Når en blodkultur voksende GNB er randomisert standardbehandlingsarm, vil de positive blodkulturene bli karakterisert ved bruk av standardbehandlingstesting av antimikrobiell følsomhet (AST)
Aktiv komparator: Avsløre
Når en blodkultur voksende GNB randomiseres til Reveal-armen, vil den positive blodkulturen karakteriseres ved hjelp av Reveal, en rask AST, og standardbehandling AST.
Diagnostisk test: Avsløre
Reveal er en rask AST-metode, som bruker sensorteknologi for små molekyler for å oppdage vekst av bakteriepopulasjoner ved å måle flyktige metabolitter, og gir AST-resultater på ~5 timer. Reveal™ er godkjent for klinisk bruk i EU (EU) og Israel, og godkjenning er under behandling i India, og gir minimumshemmende konsentrasjoner (MIC) for 28 antibiotika og 9 gramnegative arter, som til sammen utgjør ~90 % av organismene forårsaker gramnegative blodstrømsinfeksjoner (BSI).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Participant Clinical Outcomes, as Measured by Desirability of Outcome Ranking (DOOR)
Tidsramme: Up to 30 days after Gram stain result

The composite 3-category DOOR outcome will assess three deleterious events (unsuccessful discharge, lack of clinical response, and undesirable events) in addition to survival up to 30 days after Gram stain result. The primary DOOR outcome measure is defined using three ordered levels. From best to worst, they are:

  1. Alive without deleterious events
  2. Alive with at least 1 deleterious event
  3. Death
Up to 30 days after Gram stain result

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 30 dager etter Gram-fargeresultat
Lengde på indeksopphold på sykehuset opptil 30 dager etter Gram-fargeresultat, for de forsøkspersonene som lever etter 30 dager. Oppholdets lengde vil bli beregnet som utskrivningsdato minus dato for Gram-fargeresultat.
opptil 30 dager etter Gram-fargeresultat
Number of Participants With All-Cause Mortality
Tidsramme: Up to 30 days post Gram Stain
All-cause in-hospital mortality up to 30 days post Gram stain result
Up to 30 days post Gram Stain
Number of Participants With ICU Admissions
Tidsramme: up to 30 days post Gram stain result
ICU admission up to 30 days post Gram stain result
up to 30 days post Gram stain result
Number of Participants With New Acquisition of Multi-Drug Resistant Organism (MDRO) and/or C. Difficile
Tidsramme: up to 30 days post Gram stain result

New acquisition is defined as detection of MDRO/C. difficile in subjects who do not have preceding clinical or surveillance cultures with these organisms in the prior 3 months. MDRO will be identified on routine clinical or surveillance samples using local laboratory diagnostic procedures and include:

Methicillin-resistant Staphylococcus aureus Vancomycin-resistant Enterococcus species 3rd generation cephalosporin-non-susceptible Enterobacterales Carbapenem-resistant Enterobacterales, as defined by the Center for Disease Control and Prevention: resistant to imipenem, meropenem, doripenem, or ertapenem OR documentation that the isolate produces a carbapenemase Pseudomonas aeruginosa resistant to carbapenems/multi-drug resistant (resistant to aminoglycosides, cephalosporins, fluoroquinolones, and carbapenems) Carbapenem-resistant Acinetobacter species Candida auris
up to 30 days post Gram stain result
Number of Participants With New Multidrug-Resistant Organism (MDRO)
Tidsramme: up to 30 days post Gram stain result

MDRO will be identified on routine clinical or surveillance samples using local laboratory diagnostic procedures and include:

Methicillin-resistant Staphylococcus aureus Vancomycin-resistant Enterococcus species 3rd generation cephalosporin-non-susceptible Enterobacterales Carbapenem-resistant Enterobacterales, as defined by the Center for Disease Control and Prevention: resistant to imipenem, meropenem, doripenem, or ertapenem OR documentation that the isolate produces a carbapenemase Pseudomonas aeruginosa resistant to carbapenems/multi-drug resistant (resistant to aminoglycosides, cephalosporins, fluoroquinolones, and carbapenems) Carbapenem-resistant Acinetobacter species Candida auris
up to 30 days post Gram stain result
Number of Participants With C. Difficile
Tidsramme: up to 30 days post Gram stain result
Detection of C. difficile in subjects who do not have preceding clinical or surveillance cultures with these organisms in the prior 3 months.
up to 30 days post Gram stain result
Number of Participants With MRSA
Tidsramme: up to 30 days post Gram stain result
Detection of Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA)
up to 30 days post Gram stain result
Number of Participants With VRE
Tidsramme: up to 30 days post Gram stain result
Detection of Vancomycin-resistant Enterococcus species (VRE)
up to 30 days post Gram stain result
Number of Participants With CTX Resistant Enterobacterales
Tidsramme: up to 30 days post Gram stain result
Detection of 3rd generation cephalosporin-non-susceptible Enterobacterales (CTX resistant Enterobacterales)
up to 30 days post Gram stain result
Number of Participants With CRE
Tidsramme: up to 30 days post Gram stain result
Detection of Carbapenem-resistant Enterobacterales (CRE)
up to 30 days post Gram stain result
Number of Participants With MDR Pseudomonas
Tidsramme: up to 30 days post Gram stain result
Detection of Pseudomonas aeruginosa resistant to carbapenems/multi-drug resistant (MDR Pseudomonas)
up to 30 days post Gram stain result
Number of Participants With CRAb
Tidsramme: up to 30 days post Gram stain result
Detection of Carbapenem-resistant Acinetobacter species (CRAb)
up to 30 days post Gram stain result
Number of Participants With Candida Auris
Tidsramme: up to 30 days post Gram stain result
Detection of Candida auris using local laboratory diagnostic precedures
up to 30 days post Gram stain result
Time to Effective Antibiotic Therapy
Tidsramme: within 3 days from Gram stain result
Time to effective antibiotic therapy within 3 days from Gram stain result, defined as treatment with an antibiotic (or antibiotic class) to which the blood isolate is susceptible based on standard of care (SOC) AST.
within 3 days from Gram stain result
Receiving Effective Antibiotic Therapy Within 24 Hours
Tidsramme: within 24 hours from Gram stain result
Effective antibiotic therapy was defined as treatment with an antibiotic (or antibiotic class) to which the blood isolate is susceptible based on standard of care (SOC) AST and to which the isolate was not intrinsically resistant.
within 24 hours from Gram stain result
Receiving Effective Antibiotic Therapy Within 3 Days
Tidsramme: within 3 days from Gram stain result
Effective antibiotic therapy was defined as treatment with an antibiotic (or antibiotic class) to which the blood isolate is susceptible based on standard of care (SOC) AST and to which the isolate was not intrinsically resistant.
within 3 days from Gram stain result
Time to Antibiotic Escalation or De-escalation
Tidsramme: within 3 days from Gram stain result

Time to antibiotic escalation or de-escalation of Gram negative coverage in those who have antibiotic change within 3 days from Gram stain result.

Escalation: Changing to a broader spectrum antibiotic, addition of one or more antibiotics, or conversion of oral (PO) to intravenous (IV) route.

De-escalation: Changing to a narrower spectrum antibiotic , cessation of one or more antibiotics, or changing from an IV to PO route of appropriate drug (i.e. IV to PO ciprofloxacin or levofloxacin).
within 3 days from Gram stain result
Antibiotic Change Within 3 Days
Tidsramme: within 3 days from Gram stain result

Antibiotic changes for Gram-negative coverage within 3 days from Gram stain result.

Among as-randomized population, the antibiotic utilization can be categorized as follow: (a) first change is escalation, (b) first change is de-escalation, (c) no change, and (d) no Gram-negative antibiotic received within 3 days.
within 3 days from Gram stain result

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Parexel
BioMérieux

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ritu Banerjee, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studieleder: Vance Fowler, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

18. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

18. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00109586
  • UM1AI104681 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere