- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06182228
A törékeny skála és a mindennapi élettevékenység értékelésének hatásai nagy hasi műtéten átesett betegeknél
2024. február 13. frissítette: Bengü Araz, Uludag University
A gyenge méretarányos és a mindennapi élettevékenység felmérésének hatékonysága a posztoperatív eredmények meghatározásában a 65-85 év közötti, nagy hasi műtétre tervezett betegeknél
A nagy hasi műtéten átesett idős betegek posztoperatív kimenetelének értékelésének hatékonyságát a Frailty Scale és a Katz Activities of Daily Living értékelése révén 65-85 éves egyéneken vizsgálják.
A másodlagos cél a sebészeti beavatkozásokon átesett betegek törékenységének prevalenciájának meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Részletes leírás
Az emberek várható élettartama gyorsan növekszik az orvosi ellátás minőségének technológiai fejlődésével összhangban.
Az Egészségügyi Világszervezet előrejelzései szerint a becslések szerint 2030-ra minden hatodik ember 60 éves vagy idősebb lesz világszerte.
Ez a szám 2050-re várhatóan eléri a 2,1 milliárdot, a 80 év felettiek száma pedig eléri a 426 milliót. Az idős betegeknél végzett sebészeti beavatkozások a súlyos szövődmények megnövekedett arányával, az elhúzódó kórházi tartózkodással, a nem tervezett visszafogadással és a rehabilitációs központba való átszállítással járnak, káros egészségügyi következményeket jelezve.
Emiatt a népességnövekedés ütemét figyelembe véve elkerülhetetlen új módszerek kidolgozása az idősek sebészeti beavatkozásainak tervezésében.
Ezen a ponton a „gyenge időskorú” definíció alá tartozó egyének műtéti tervezésének kihívásai egyre hangsúlyosabbá válnak.
A „gyengeség” egy biológiai szindróma, amely több fiziológiai rendszer kumulatív hanyatlásából ered, és a káros következményekkel szembeni sebezhetőséghez vezet, amelyet a tartalékok csökkenése és a stressztényezőkkel szembeni ellenállás jellemez.
Ezt a koncepciót független kockázati tényezőnek tekintik a posztoperatív nemkívánatos kimenetelek előrejelzésében és kezelésében, az öregedési és társbetegségeken túlmenően. Figyelembe véve a műtéti eredményekre gyakorolt meghatározó hatását, a műtéti eljárások tervezésére és a posztoperatív eredmények optimalizálására összpontosítva a definíció alá tartozó betegek esetében „törékeny idősek” megfelelő perspektívát nyújthatnak.
A szakirodalomban számos eszközt fejlesztettek ki a törékenység mérésére; azonban nincs szabványos és jóváhagyott módszer a perioperatív értékelésre. A klinikai gyakorlatban gyakran alkalmazott FRAIL skála praktikus és egyszerű eszköz.
Ennek az interjúkon alapuló rövid mérésnek az alkalmazása, pontozása és értelmezése egyszerű.
Az idősek egészségi állapotának felmérésének másik egyszerű módja a sérülékenységet jelző, objektív adatokat szolgáltató funkcionális felmérés.
A mindennapi életvitel alapvető tevékenységeinek felmérésére használt eszközök közül a Katz Index of Independence in Activity of Daily Living az egyik legismertebb és leggyakrabban használt skála a klinikai gyakorlatban és kutatási tanulmányokban. A tanulmány célja a FRAIL Skála hatékonyságának meghatározása. és Katz tevékenységei a mindennapi életben a posztoperatív kimenetelek előrejelzésében, beleértve a kórházi tartózkodást, az intenzív terápiás szükségleteket, a visszafogadási arányokat és időtartamot, az újraműtét szükségességét és ezek összefüggéseit a 65-85 év közötti, nagy hasi műtéten átesett és a "gyengülésben" azonosított betegek morbiditásával és mortalitásával idős" szakasz.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bursa, Pulyka
- Uludag Universty
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nagy hasi műtéten átesett 65-85 éves betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65-85 év közöttiek
- Elektív nagy hasi műtétet igénylő betegek
- A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap jóváhagyása
Kizárási kritériumok:
- 65 év alattiak és 85 év felettiek
- A kognitív diszfunkcióban szenvedők
- Akik nem helyeselték a vizsgálatban való részvételt
- Sürgős műtétet igénylő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A FRAIL skála hatékonysága a posztoperatív eredmények előrejelzésében
Időkeret: 1 hónap
|
A FRAIL Skála 5 kérdését tették fel. A fáradtságot értékelő kérdések (Mennyire érezte magát fáradtnak az elmúlt 4 hétben?), az ellenállást (Te
nehezen mászik fel 10 lépcsőfokot önállóan, segédeszközök használata nélkül, pihenés nélkül?),
vándorlás (Nehezen jársz néhány száz métert önállóan és segédeszköz használata nélkül?), betegségek ( A felsorolni kívánt 11 betegség közül hányat mondtak neked korábban az orvos "betegségként"?
Magas vérnyomás, cukorbetegség, rák (a kisebb bőrrák kivételével), krónikus tüdőbetegség, szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség, angina, asztma, ízületi gyulladás, vesebetegség és szélütés) és nem szándékos fogyás (fogyott-e testsúlyának 5%-át tavaly?)
"0" és "1" pontot kaptak.
Az összesen 5 kérdés végén a 0 pontot elérőket "nem törékenynek", az 1-2 pontot elérőket "előtöröttnek", a 3-5 pontot elérőket "gyengenek" tekintették. ".
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-KAEK-26/433
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem döntöttem el
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Törékenység
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROToborzásAging FrailtyEgyesült Arab Emírségek
-
Shanghai East HospitalBefejezve
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
University of AlbertaAlberta Health services; Glenrose FoundationAktív, nem toborzóEgészséges | Frail időskori szindróma | Törékenység | Egészséges öregedés | Gyengeség szindróma | Öregedési problémák | Öregedési zavar | Pre-FrailtyKanada
-
University of MiamiBefejezveSzívbetegségek | Cardiomyopathiák | Aging FrailtyEgyesült Államok
-
University of MichiganNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ToborzásAlsó végtagi ortézisek | Frailty/Sarcopenia | Krónikus túlterheléses mozgásszervi sérülésekEgyesült Államok
-
Tokyo UniversityGoogle LLC.Jelentkezés meghívóvalKognitív funkció | MCI | Kogníciós zavarok időskorban | Frailty/SarcopeniaJapán