- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06135740
A táplálkozásra, alvásra és fizikai aktivitásra vonatkozó értesítések hatása az idősebb felnőttek intellektuális működésére és izomtömegére (INNSPIOR) (INSPIOR)
2026. április 13. frissítette: Tatsuhiro Hisatsune, Tokyo University
A jelenlegi tanulmány egy, a japán Kashiwa Cityben székelő kohorszba ágyazódik be, amely idős felnőttekből áll, akik önállóan élnek a Mitsui Fudosan, egy nagy ingatlancég által üzemeltetett házban.
E tanulmány felvételi kritériumai a 65 éves vagy annál idősebb életkor és a funkcionális függetlenség (azaz nem igényel tartós ápolási biztosítás által nyújtott ápolást).
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot tervezünk a Kashiwa kohorszon belül, hogy teszteljük a Fitbit által rögzített adatokon alapuló értesítések hatékonyságát, amelyeket arra használnak, hogy különféle egészségügyi eredményekkel kapcsolatos egészségügyi és jólléti intézkedésekre ösztönözzenek a szokásos ellátáshoz képest.
A kísérlet eredményei értékesek lesznek a Fitbits és a kapcsolódó hordható eszközök további bevezetéséhez Japánban és a régió más országaiban az idős lakosság körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egyetlen helyszínen végzett intervenciós randomizált kontroll vizsgálat.
Az elsődleges cél az életkorral összefüggő egészségügyi állapotok kezelése.
A jelenlegi tanulmány egy, a japán Kashiwa Cityben székelő, kialakult kohorszba ágyazódik, amely önállóan élő idősebb felnőttekből áll.
E tanulmány felvételi kritériumai a 65 éves vagy annál idősebb életkor és a funkcionális függetlenség (azaz nem igényel tartós ápolási biztosítás által nyújtott ápolást).
A kutatók azt tervezik, hogy randomizált, ellenőrzött vizsgálatot végeznek, hogy teszteljék a Fitbit által rögzített adatokon alapuló értesítések hatékonyságát, amelyeket arra használnak, hogy különféle egészségügyi eredményekkel kapcsolatos egészségügyi és jólléti tevékenységeket ösztönözzenek a szokásos ellátáshoz képest.
A beiratkozáskor összegyűjtik a demográfiai és egészségügyi alapadatokat, valamint az életminőségre, valamint a fizikai és mentális egészségre vonatkozó kiindulási méréseket.
Ezt követően a vizsgálati beavatkozás 6 hónapig tart.
A beavatkozási kar résztvevői kapnak egy Fitbit Charge 5 eszközt, és azt kérik, hogy viseljék ezt a vizsgálat ideje alatt, beleértve az alvást is.
A résztvevők foglalkozásokon tanulják meg a Charge 5 eszköz használatát és az előállított információk elérését.
Azok, akik megfelelnek a beavatkozás fenti kritériumainak, automatikusan generált értesítéseket kapnak, amelyek életmódjavaslatokat tartalmaznak.
Az értesítéseket egy japán nyelvű megfigyelőszoftver segítségével adják ki, és automatikusan szöveges figyelmeztetésként adják ki a résztvevőknek.
A résztvevők biztató értesítéseket kapnak a betartásuk és egészségi állapotuk elősegítése érdekében.
A kontroll kar résztvevői rutinszerű ellátást és egészséggel kapcsolatos információkat kapnak.
Azokat a résztvevőket, akiknél a riasztást követő héten nem tapasztalnak viselkedésbeli változást, vagy akik nem vesznek részt a vizsgálatban (például nem viselik a Fitbit eszközt), a közösségi kutatócsoport egy tagja telefonon követi.
A kutatók összehasonlítják a kognitív teljesítményt és a fizikai aktivitást a két csoport között, hogy kiderüljön, a Fitbit adatain alapuló bejelentés elősegíti-e az idősebb felnőttek egészségi állapotát.
A kísérlet eredményei értékesek lesznek a hordható eszközök és a kapcsolódó digitális eszközök további bevezetéséhez Japánban és a régió más országaiban az idős lakosság körében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
355
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japán, 2778562
- Graduate School of Frontier Sciences, The University of Tokyo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 év felett.
- Japánban élni.
- Önálló élet gondozói támogatással vagy anélkül.
- Képes és hajlandó Fitbit viselni a vizsgálat időtartama alatt (≥ napi 20 óra, alvás közben is).
- Egyének, akik képesek és hajlandók fogadni és cselekedni a beavatkozásokon.
- Képes hozzájárulni a vizsgálatba való felvételhez.
- Okostelefon hozzáférés a Fitbit telepítéséhez és beállításához.
Az alábbi társbetegségek közül egy vagy több van:
- BMI <20 (65-69 év), <21,5 (≥70 év)
- Pre-frail vagy Frail: 1-2 (pre-frail) vagy 3+ (gyenge) pontozás a FRAIL kérdőív alapján (idézet)
- Szarkopénia: alacsony fogási szilárdság (nőstény <18 kg, férfi <28 kg); Járási sebesség (< 1m/s); alacsony vázizom-tömeg-index (nők 5,7 kg/m2; férfiak 7 kg/m2)
Kizárási kritériumok:
- Ellátó intézményben teljes munkaidőben gondozásban részesülő személyek.
- Azok az egyének, akik nem tudnak beavatkozást fogadni és/vagy cselekedni.
- Olyan személyek, akik már meglévő hordható eszközöket használnak, vagy akik korábbi tapasztalattal rendelkeznek egy hordható eszköz használatában egészségük kezelésére.
- Kontrollálatlan magas vérnyomásban, cukorbetegségben, CKD-ben vagy szívritmus-szabályozóval és/vagy szív- és érrendszeri stenttel rendelkező egyének.
- Olyan személyek, akiknek bármilyen további olyan feltétele vagy helyzete van, amelyet a vizsgáló (PI) vagy a megbízott nem megfelelőnek ítél a vizsgálatban való részvételre.
- A fent meghatározott társbetegségekkel nem rendelkező egyének.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Közbelépés
Táplálkozásról, alvásról és fizikai aktivitásról szóló értesítés fitbit-alapú adatokon
|
Táplálkozásról, alvásról és fizikai aktivitásról szóló értesítés fitbit-alapú adatokon, valamint táplálkozás-kiegészítés és a testmozgás népszerűsítése
|
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
Rendszeres Gondozás
|
Az alvás, az aktivitás és a táplálkozás rendszeres gondozása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Végrehajtó funkció
Időkeret: 0-6 hónap
|
TMT
|
0-6 hónap
|
|
Általános megismerés
Időkeret: 0-6 hónap
|
MoCA
|
0-6 hónap
|
|
Izomtömeg
Időkeret: 0-6 hónap
|
Csontváz Izomtömeg-index
|
0-6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyakorlat mennyisége
Időkeret: 0-6 hónap
|
A lépések száma fitbittel mérve
|
0-6 hónap
|
|
Az alvás mennyisége
Időkeret: 0-6 hónap
|
A teljes alvásidő fitbittel mérve
|
0-6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Frail/Sarcopenia
Időkeret: 0-6 hónap
|
Törékenységi index
|
0-6 hónap
|
|
Alultápláltság
Időkeret: 0-6 hónap
|
Fehérje bevitel
|
0-6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tatsuhiro Hisatsune, PhD, Associate professor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-360
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .