- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06225336
1/2. fázisú vizsgálat: Szubkután implantátum kombinált készítmény (AUR-201) egyoldali mikrotiával rendelkező betegeknél (Ausztrália) (AUR-201)
Fázis 1/2, egyközpontú, nyitott, egykarú biztonsági, tolerálhatósági és hatékonysági vizsgálat egy fülkagyló és ék szubkután implantátum kombinációs termékkel (AUR-201) egyoldali mikrotiával rendelkező betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Camperdown, Ausztrália, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermek 8 és 17 év közötti (beleértve) a gyám aláírásának időpontjában, vagy 18 és 29 év közötti felnőtt (beleértve) az ICF aláírásának időpontjában. Megjegyzés: az AUR-201 beültetése kezdetben az életkor és a meghatározott DSMB-értékelések elvégzése alapján lépcsőzetesen történik (lásd a Módszertan részt);
- II., III. vagy IV. fokozatú veleszületett unilaterális mikrotiával diagnosztizáltak, amely teljes fülrekonstrukciót igényel;
- Korábban nem végeztek microtia műtétet, vagy korábban sikertelen mikrotia műtéten esett át, amely nem érintette a TPF-lebenyet;
- Képes és hajlandó betartani a posztoperatív sebkezelési utasításokat (ideértve, de nem kizárólagosan a PI által meghatározott védőeszközök viselését) és a protokollban meghatározott nyomon követési ütemtervet;
- Az első beültetési műtétet követően 6, illetve 12 hétig hajlandó tartózkodni a non-contact sportoktól és a kontakt sportoktól (pl. foci, foci, rögbi, box, karate), vagy hosszabb ideig, ha a PI szükségesnek tartja a gyógyuláshoz. Ha a PI úgy dönt, hogy a 0. napon az AUR-201 éket egy külön szubkután helyre ülteti be, majd 12 héttel később beülteti az éket a végső helyre, akkor a kontakt és kontakt sportoktól való tartózkodás ezen időszakai a másodikra is vonatkoznak. beültetési műtét;
A PI úgy ítéli meg, hogy az alany megfelelő jelölt a tervezett AUR-201 biopsziás és beültetési eljárásokhoz (vagyis a TPF lebeny technikához vagy a zsebtechnikához), és az alany megfelel a következő kritériumoknak:
- Egészséges fülporc-donor hely (pl. kagylótálca) az ellenoldali (nem mikrotikus) fülön biopsziához;
- Egészséges bőrszövet a tervezett mikrotia-javítás helyén;
- Egészséges (kivéve a mikrotiumot), amelyet a PI a kórelőzmény, fizikális vizsgálatok, testtömeg, életjelek, 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és biztonsági laboratóriumi vizsgálatok alapján határoz meg a szűrés/biopszia előtti kiindulási állapot alapján;
- Negatív teszteredmények a humán immunhiány vírus 1 (HIV-1), a humán immunhiány vírus 2 (HIV-2), a hepatitis B vírus (HBV), a hepatitis C vírus (HCV), a Treponema pallidum (azaz szifilisz) és a nyugat-nílusi vírus esetében 1 (WNV-1) a biopszia előtt hét napon belül a fülporcok ellenoldali füléből való kinyerésére;
- Képes megérteni az angol nyelvet;
- Az alany vagy gyám képes megérteni az ICF-et és tájékozott beleegyezését/hozzájárulását adni;
- Az alany vagy gondviselő aláírta az ICF-et mind ehhez a tanulmányhoz (AUR-201-02 jegyzőkönyv), mind a hosszú távú követési (LTFU) vizsgálathoz (AUR-201-04 számú jegyzőkönyv);
- A fogamzóképes korú nőknél (WCBP) negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszttel a biopszia előtti kiindulási vizit alkalmával;
- A WCBP-nek bele kell egyeznie abba, hogy tartózkodik a szextől, vagy megfelelő fogamzásgátlási módszert* használ a tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a beültetést követő 96. héttel az utolsó vizsgálati látogatásig;
A férfiaknak tartózkodniuk kell a WCBP-vel való szextől, vagy megfelelő fogamzásgátlási módszert* kell alkalmazniuk a tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a beültetést követő 96. hétig tartó utolsó vizsgálati látogatásig;
- A megfelelő fogamzásgátló módszerek közé tartoznak azok a fogamzásgátló módszerek, amelyek következetesen és helyesen alkalmazva alacsony, azaz kevesebb, mint évi 1%-os sikertelenségi rátával rendelkeznek, mint például néhány kettős gát módszer (óvszer spermiciddel), ha a partner egy méhen belüli eszközt, rekeszizmot használ. spermiciddel, orális fogamzásgátlókkal, fogamzásgátló tapasszal vagy hüvelygyűrűvel, vagy injekciós vagy beültetett fogamzásgátlókkal. Az absztinencia csak valódi absztinenciaként fogadható el: ha ez összhangban van az alany preferált és megszokott életmódjával. Az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti, posztovulációs módszerek) és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer.
Nem számít WCBP-nek a posztmenopauzás (≥2 év az utolsó menstruáció óta) vagy tartósan sterilizált (például petevezeték elzáródás, méheltávolítás, kétoldali salpingectomia) nő.
Kizárási kritériumok:
Bármilyen társbetegség, amely valószínűleg befolyásolja a gyógyulást vagy a protokoll betartásának képességét, beleértve:
- Égési sérülések, traumák, problémás sebgyógyulás vagy hegesedést okozó bőrfejlődés a mikrotia-javítás tervezett helyén vagy a fülporc biopszia gyűjtésének tervezett helyén;
- Laphámrák, bazális sejtes karcinóma vagy melanoma a mikrotia-javítás tervezett helyén vagy a fülporc biopsziás gyűjtésének tervezett helyén;
- Nem kontrollált cukorbetegség vagy magas vérnyomás;
- Amputációt vagy dialízist igénylő cukorbetegség anamnézisében;
- Súlyos autoimmun rendellenesség vagy folyamatos immunhiányos állapot;
- Klinikailag jelentős bakteriális, gombás vagy mikobakteriális fertőzés jelenlegi vagy közelmúltbeli anamnézisében (a kezdeti szűrővizsgálatot megelőző négy héten belül);
- Jelenlegi klinikailag jelentős vírusfertőzés;
- Humán fertőző szivacsos agyvelőbántalmak (TSE), beleértve a Creutzfeldt-Jakob-kórt, anamnézisében;
- Zika-vírus fertőzés története;
- A szifilisz kezelésének befejezése a szűrést megelőző 12 hónapon belül;
- Nem kontrollált acne vulgaris a tervezett AUR-201 beültetési hely területén;
- Szervátültetés története;
- Főbb szív-, tüdő-, vese-, máj-, anyagcsere-, neurológiai vagy urológiai rendellenességek;
- Keloid vagy hipertrófiás heg kialakulására való hajlam vagy az anamnézisben;
- Életmódbeli tevékenységek, amelyek valószínűleg befolyásolják a gyógyulást vagy a protokoll betartásának képességét (pl. aktív kontakt sportok és védőfelszerelések, amelyek zavarják a műtét utáni szilikon formák és műanyag fülkagyló viselését);
Az alábbi szindrómák vagy állapotok bármelyikével diagnosztizálták:
- Treacher-Collins szindróma;
- Nager-szindróma;
- Goldenhar-szindróma vagy hemifaciális mikroszómia, plusz 20 fokos vagy nagyobb okklúziós dőlésszög;
- Függőleges ramus hiánya [a fizikális vizsgálat vagy számítógépes tomográfia (CT) alapján];
- zigoma hiánya (amint azt fizikális vizsgálaton vagy CT-n diagnosztizálták);
- Jelentős orbitális aszimmetria vagy mikro-oftalmia (a fizikális vizsgálat vagy CT alapján diagnosztizálva);
- Jelentős veleszületett rendellenesség, amely befolyásolhatja a sebgyógyulást vagy a biopsziás mintából származó sejttágulást;
- Nem megfelelő veseműködés, amit a szérum kreatininszint >1,5-szerese a normál felső határának (ULN) és a véráramlás >50%-os csökkenése vagy anatómiai rendellenességek jeleznek a vesevizsgálat során;
- Minden olyan állapot, amely a PI véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban;
- immunszuppresszáns kezelés a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
- Kemoterápiás kezelés a szűrést megelőző 12 hónapon belül;
- izotretinoin kezelés a szűrést megelőző 12 hónapon belül;
- Orális szteroid kezelés a szűrést megelőző 1 hónapon belül;
- jelenlegi dohány- vagy tiltott kábítószer-használat;
- Részvétel egy másik intervenciós (nem megfigyeléses) klinikai vizsgálatban (kivéve dokumentált placebo alanyként, beavatkozás nélkül a biopszia vagy beültetés tervezett helyén) a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
- További tervezett sebészeti eljárások, beleértve a piercingeket a mikrotia vagy biopsziás helyeken (azaz az AUR-201 biopszián és a bőrgrafttal végzett beültetési eljárásokon túl) az alanynak ebben a vizsgálatban való tervezett részvétele során;
- Terhes vagy szoptat (vagy terhességet tervez vagy szoptat a vizsgálat alatt);
- beültetett hallásjavító eszköz jelenléte, ha az zavarja az AUR-201 beültetésnél tervezett műtéti technikát (TPF-lebeny vagy zseb);
- Ismert túlérzékenység az AUR 201 gyártásához használt biopolimer komponensekkel szemben, beleértve a gellángumit és a nátrium-alginátot;
- Ismert túlérzékenység az AUR-201 szállítóközeg összetevőivel szemben, beleértve a Dulbecco's Modified Eagle's Mediumot (DMEM), az L-alanil-L-glutamint és a 2-[4-(2-hidroxi-etil)piperazin-1-il]etánszulfonsavat ( HEPES);
- amid tartalmú érzéstelenítőkkel szembeni ismert túlérzékenység;
- Povidon-jóddal szembeni ismert túlérzékenység.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: AUR-201
|
Fülüreg és ék szubkután implantátum, amely 3-D nyomtatott autológ aurikuláris eredetű porcsejtekből áll biopolimer mátrixban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 24 hét
|
Az AUR-201 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egyoldali mikrotiában szenvedő betegeknél a kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása alapján, az ellenoldali (nem mikrotikus) fülből vett fülporc-biopsziás mintavétel időpontjától a beültetést követő 24 hétig. AUR-201. A mellékhatások súlyosságát a National Cancer Institute (NCI) általános terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre (CTCAE) 5.0-s verziója szerint osztályozzák. |
24 hét
|
Az AUR-201 implantátum megjelenése/hatékonysága
Időkeret: 24 hét
|
Az AUR-201 hatékonyságának értékelése egyoldali mikrotiában szenvedő betegeknél az általános megjelenés javulása alapján a beültetés után 24 héttel a beültetés előtti kiindulási értékhez képest, amelyet a fényképek áttekintése és értékelése határoz meg egy 5-pontos Likert-skálán. elvakult független szakértők.
(Minden pontszám egy 5 pontos Likert-pontszámon alapul, és a következőképpen jelenik meg: 1 = gyenge, 2 = megfelelő, 3 = jó, 4 = nagyon jó és 5 = kiváló)
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph Dusseldorp, MD, Chris O'Brien Lifehouse
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AUR-201-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a AUR-201
-
Auregen Biotherapeutics, SAToborzásMicrotiaEgyesült Államok
-
Auregen Biotherapeutics, SAToborzásMicrotiaEgyesült Államok
-
Aurigene Discovery Technologies LimitedToborzásKiújult, előrehaladott limfómákIndia
-
Aurigene Discovery Technologies LimitedToborzásVeserák | Gyomorrák | Nem kissejtes tüdőrák | Vastagbél rák | Urotheliális karcinóma | Visszaesés | Nyelőcsőrák | Előrehaladott rosszindulatú daganatIndia
-
Aurigene Discovery Technologies LimitedBefejezvePlakkos PsoriasisEgyesült Államok
-
Aurigene Discovery Technologies LimitedToborzásHodgkin limfóma | Szilárd daganat, felnőtt | Non-hodgkin limfómaIndia
-
Aurigene Discovery Technologies LimitedBefejezve
-
Aurigene Discovery Technologies LimitedToborzásKiújult rosszindulatú szilárd daganatIndia
-
Aurigene Discovery Technologies LimitedToborzásAkut mieloid leukémia | Mielodiszpláziás szindrómák | Non Hodgkin limfóma | Szilárd daganat, felnőttIndia
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsBefejezveDepresszió | Miokardiális infarktusPakisztán