Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AUR108 biztonságosságát és hatékonyságát értékelő tanulmány kiújult, előrehaladott limfómában (ASHA-1) szenvedő betegeknél (ASHA-1)

2026. április 14. frissítette: Aurigene Discovery Technologies Limited

1. fázis, nyílt, dózisemelés, dóziskiterjesztés, többközpontú vizsgálat, amely az orális AUR108 biztonságosságát, farmakokinetikáját és farmakodinámiáját értékeli kiújult, előrehaladott limfómában (ASHA-1) szenvedő betegeknél

Az AUR108 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és optimális biológiai dózisának értékelése céljából egy nyílt elrendezésű, emberben elsőként végzett, 1. fázisú vizsgálatot végeznek kiújult, előrehaladott limfómában szenvedő felnőtt betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy I. fázisú, nyílt elrendezésű, dózis-eszkalációs, első emberben végzett vizsgálat olyan felnőtt betegeken, akiknek kiválasztott kiújult, előrehaladott limfómái vannak. Az orális AUR108 biztonságosságát és tolerálhatóságát olyan non-Hodgkin limfómában és Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél fogják értékelni, akiknek nincs elérhető gyógyító vagy élethosszabbító kezelési lehetősége, és kimerítették az összes hatékony, helyileg elérhető terápiát. A dózisemelés hagyományos 3+3-as elrendezését fogják használni a biztonságosság, farmakokinetika/farmakodinamika értékelésére, valamint az AUR108 optimális biológiai dózisának meghatározására egyetlen szerként. Az optimális biológiai dózist a biztonsági, farmakokinetikai és PD adatok összessége alapján választják ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530040
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, India, 160012
        • Toborzás
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research,
        • Kapcsolatba lépni:
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Toborzás
        • HCC Happiness Care and Cure Multispeciality Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380009
        • Toborzás
        • Cellcure Care Cancer Pvt Ltd
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr Sandip Shah, MBBS,MD
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 384110
        • Toborzás
        • Shankus Hospital Pvt. Ltd.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr Niral Trivedi, MBBS,MD
      • Surat, Gujarat, India, 395002
      • Surat, Gujarat, India, 395004
        • Toborzás
        • Kiran Multi Speciality Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Toborzás
        • Pandit Bhagwat Dayal Sharma Post Graduate Institute of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr Sudhir Atri, MBBS,DM
    • Jammu and Kashmir
      • Srinagar, Jammu and Kashmir, India, 190010
        • Toborzás
        • Super Specialty Hospital (G.M.C) Srinagar
        • Kapcsolatba lépni:
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, India, 590010
        • Toborzás
        • KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and MRC
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Toborzás
        • Amrita Institute of Medical Sciences (AIMS)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maharashtra
      • Amravati, Maharashtra, India, 444606
        • Toborzás
        • Sujan Surgical Cancer Hospital And Amravati Cancer Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kolhāpur, Maharashtra, India, 416005
        • Toborzás
        • Dr. Bafna's Star Superspeciality Clinic & Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr Varun Bafna, DNB (Hematology)
      • Kolhāpur, Maharashtra, India, 416234
        • Toborzás
        • Kolhapur Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400056
        • Toborzás
        • Mumbai Onco Care Centre
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nagpur, Maharashtra, India, 441108
        • Toborzás
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nashik, Maharashtra, India, 422002
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Toborzás
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pune, Maharashtra, India, 411006
        • Toborzás
        • Sahyadri Super Specialty Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr Shashikant Apte, MBBS,MD
      • Pune, Maharashtra, India, 411038
        • Toborzás
        • Sushrut Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pune, Maharashtra, India, 41140
        • Toborzás
        • Armed Forces Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr Uday Yanamandra, MBBS,MD
      • Thane, Maharashtra, India, 400615
        • Toborzás
        • Sunact Cancer Institute Pvt. Ltd
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr Ashay Karpe, MBBS
    • National Capital Territory of Delhi
      • Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110085
        • Toborzás
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
        • Kapcsolatba lépni:
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, India, 10029
        • Toborzás
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751007
        • Toborzás
        • Sparsh Hospital and Critical Care (P) Ltd.
        • Kapcsolatba lépni:
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500004
        • Toborzás
        • MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700160
        • Toborzás
        • Tata Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak vagy nők ≥ 18 évesek
  2. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) A teljesítmény állapota 0 vagy 1

  3. Elfogadható csontvelő- és szervfunkciók a szűrés során az alábbiak szerint:

    1. ANC ≥ 1000/μL (WBC növekedési faktor támogatása nélkül)
    2. Thrombocytaszám ≥ 75 000/μL transzfúziós támogatás nélkül
    3. Hemoglobin ≥ 9 g/dl (transzfúzió megengedett a Hb eléréséhez)
    4. Összes Bilirubin ≤ 1,5 x ULN; (Az ismert Gilbert-szindrómában szenvedő betegeknél a teljes bilirubin ≤ 2,5 x ULN megengedett)
    5. AST (SGOT) ≤ 3 x ULN (≤ 5 x ULN, ha ismert májmetasztázis)
    6. ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN (≤ 5 x ULN, ha ismert májmetasztázis)
    7. Kreatinin-clearance (CrCl) ≥ 30 ml/perc (a Cockcroft-Gault képlet alapján mérve vagy becsülve). (Cockcroft-Gault képlet a becsült kreatinin-clearance [eCrCl] meghatározásához: eCrCl = [140-életkor] × testtömeg [kg] × [0,85, ha nő] / [72 × szérum kreatinin (mg/dL)]).
  4. Az orális gyógyszerek lenyelésének és megtartásának képessége
  5. Non-Hodgkin limfóma vagy Hodgkin limfóma kórszövettani diagnózisa. Megjegyzés: A limfómának a luganói besorolás szerint (Cheson BD et al, 2014) a III. vagy IV. stádiumban kell lennie a szűréskor.
  6. Azon alanyok esetében, akiknél limfómában szenvednek, és a nagy dózisú kemoterápiát és az autológ őssejt-transzplantációt (HDASCT) standard gyógyító terápiának tekintik, a vizsgálatban való részvételhez az szükséges, hogy az alany betegsége a HDASCT után kiújuljon, és az alany nem jogosult a kezelésre. HD-ASCT, vagy az alany elutasította a HD-ASCT-t.
  7. Azon alanyok esetében, akiknek limfómájuk van, és a CAR-T terápia standard terápiaként kezelendő, a vizsgálatban való részvételhez az szükséges, hogy az alany betegsége a CAR-T után kiújuljon, vagy az alany elutasította a CAR-T kezelést, vagy a CAR -A T-terápia a beteg számára nem elérhető.
  8. A mérhető betegség bizonyítéka a Lymphoma Lugano-kritériumai szerint (Cheson BD et al, 2014).

  9. Szabványos gyógyító intézkedések nem léteznek, és a betegnek ki kell merítenie minden hatékony, helyben elérhető terápiát.

    1. A betegeknek legalább 2 korábbi szisztémás terápiában kell részesülniük. Ezek a szisztémás terápiák a II., III. vagy IV. stádiumban lehetnek.
    2. A hatékony terápiához hozzáférő rákos betegeket nem szabad beiratkozni.

Kizárási kritériumok:

  1. Szisztémás rákellenes terápia, például kemoterápia vagy biológiai terápia, immunmoduláns gyógyszeres terápia, amelyet az elmúlt 28 napon vagy 5 felezési időn belül kaptak, attól függően, hogy melyik a hosszabb, az 1. ciklus 1. napjától számítva.

    Megjegyzés: Kis dózisú prednizon (legfeljebb 10 mg/nap) egyidejű alkalmazása megengedett.

  2. Korábbi rákellenes kezelésből eredő akut vagy krónikus toxicitás jelenléte, az alopecia vagy körömelváltozások kivételével, amely nem oldódott ≤ 1-es fokozatra, az NCI CTCAE v 5.0 szerint.
  3. Végleges sugárterápia az 1. ciklus utolsó 21 napján, 1. nap (korlátozott terepi palliatív sugárzás megengedett, és nincs korlátozás a szűrési időszakban vagy a vizsgálat alatt).
  4. Bármely vizsgálati szer használata az 1. ciklust megelőző 28 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) 1. nap.
  5. Bőr limfómában, mycosis fungoidesben (MF) vagy Sézary-szindrómában (SS) szenvedő betegek.
  6. Elsődleges központi idegrendszeri limfóma
  7. Ismert tüneti vagy kezeletlen vagy nemrégiben kezelt (≤ 6 hónapos szűrés) központi idegrendszeri (CNS) limfóma. A korábban kezelt (>6 hónapos szűrés) központi idegrendszeri limfómában szenvedő betegek, akik már stabilak és a központi idegrendszer szempontjából tünetmentesek, engedélyezettek.
  8. Azonnali citoreduktív terápiát igénylő limfómában szenvedő betegek
  9. Azonnali citoreduktív terápiát igénylő limfómában szenvedő betegek
  10. Azok a betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek a CYP2C8 érzékeny szubsztrátjai, és a szedését nem lehet abbahagyni legalább egy héttel az 1. ciklus előtt, 1. nap
  11. Azok a betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek a poglikoprotein (P-gp) vagy a mellrák rezisztencia fehérje (BCRP) érzékeny szubsztrátjai, és a kezelést nem lehet abbahagyni legalább egy héttel az 1. ciklus előtt, 1. nap
  12. Nagy műtét ≤ 28 nap az 1. ciklustól 1. nap (a nagy műtét általános érzéstelenítést igénylő eljárásként definiálható)
  13. Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel. Megjegyzés: Az antibiotikumok profilaktikus alkalmazása megengedett. Minden olyan fertőzés, amelyet a szűrési időszakban észleltek, és amely a vizsgáló szerint megfelelően megoldódott az 1. ciklus 1. napja előtt, megengedett.
  14. Ismert, hogy humán immunhiány vírus (HIV) pozitív, vagy szerzett immunhiányos szindrómával összefüggő betegsége van
  15. Ismert aktív vagy krónikus hepatitis B (HbsAg +ve) vagy hepatitis C fertőzés (HCV antitest +ve)
  16. Az a beteg, akinek várhatóan bármilyen más daganatellenes terápiára vagy célzott terápiára lesz szüksége a vizsgálat ideje alatt.
  17. Nem kontrollált pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association (NYHA) 2-4. osztály), angina, szívinfarktus, agyi érkatasztrófa, koszorúér/perifériás artéria bypass műtét vagy tranziens ischaemiás roham vagy tüdőembólia az 1. ciklust megelőző 3 hónapon belül 1
  18. Folyamatos szívritmuszavarok, amelyek bármilyen súlyosságú szívritmuszavar kezelését igénylik, vagy az elmúlt 3 hónapban, az 1. ciklus előtt 1. nap.
  19. QTc (Bazzett) intervallum >460 ms EKG-n a szűréskor és/vagy az 1. ciklusban, 1. nap az adagolás előtt.
  20. Kontrollálatlan interkurrens betegségek, ideértve, de nem kizárólagosan, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az ellenőrizetlen magas vérnyomást, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart, az aktív peptikus fekélybetegséget vagy jelentős gastritist, az aktív vérzéses diatézist, bármely súlyos egészségügyi betegség (pl. vese-, máj-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, tüdő- vagy pszichiátriai betegségek/társadalmi helyzetek vagy klinikailag jelentős laboratóriumi/EKG-eltérések a szűréskor, olyan betegségek bármelyike ​​vagy kombinációja, amelyek a PI véleménye szerint akár a beteget kockázatot jelent a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolja az eredményeket vagy a betegnek a vizsgálatban való részvételi képességét
  21. Jelenlegi tampon-pozitív vagy gyanított (vizsgálat alatt álló) Covid-19 fertőzés vagy láz és egyéb Covid-19 fertőzésre utaló jelek vagy tünetek, amikor a közelmúltban igazolt Covid-19-fertőzött személy(ek) érintkeztek a szűréssel vagy az 1. ciklus 1. napján.
  22. Más primer rosszindulatú daganat a kórtörténetében a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtti 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy in situ méhnyakrákot és a vizsgált betegséget.
  23. Pozitív terhességi teszt fogamzóképes nők számára (WOCBP) a szűrővizsgálaton vagy a beiratkozáskor
  24. Szoptató nők vagy WOCBP, akiket sebészileg nem sterilizáltak, és nem hajlandók megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmazni (hormonális fogamzásgátló, IUD, vagy férfi vagy női óvszer kettős kombinációja, spermicid gél, rekeszizom, szivacs, nyaksapka).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AUR108, 50-300 mg
Jelenleg a tervezett dózisszintek 50,90,150,220,300 mg, 3+/4-es adagolási rend szerint.
Drog: 108 AUR
3 napos adagolás és 4 nap adag nélkül egy héten

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. Az első ciklus dóziskorlátozó toxicitásai (DLT)
Időkeret: 28 nap
Értékelje az AUR108 dóziskorlátozó toxicitását
28 nap
Az AUR108 biztonságossága a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők számával mérve, az NCI CTCAE 5.0 verziója szerint.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Farmakokinetikai maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. és 17. nap
Maximális koncentráció 108 AUR
1. és 17. nap
Farmakokinetika: A maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: 1. és 17. nap
Tmax órákban
1. és 17. nap
Farmakokinetika: A görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 1. és 17. nap
Az AUR108 görbe alatti területe (AUC) óra* ng/ml-ben
1. és 17. nap
Farmakokinetika: Terminális eliminációs felezési idő
Időkeret: 17. nap
A végső eliminációs felezési idő 108 AUR, órákban
17. nap
A maximális koncentráció (Cmax) éhgyomorra/etetésre adott állapotban
Időkeret: 8. nap
Hasonlítsa össze gyors és táplált körülmények között
8. nap
A maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax) éhgyomorra/etetésre adott állapotban
Időkeret: 8. nap
Hasonlítsa össze a Tmax-ot gyors és táplált körülmények között
8. nap
Görbe alatti terület (AUC) éhgyomorra/etetésre adott állapotban
Időkeret: 8. nap
Hasonlítsa össze az AUC-t gyors és táplált körülmények között
8. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PD biomarker értékelés
Időkeret: 1., 2., 17. és 18. nap
Változás az alapvonalhoz képest a biomarker (DHO) szintjében
1., 2., 17. és 18. nap
Teljes válaszadási arány
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Hatékonysági értékelések az általános válaszarány alapján
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A válasz időtartama
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A hatásosság értékelése a válasz időtartama szerint
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Hatékonysági értékelések progressziómentes túlélés (PFS) szerint
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aurigene Discovery Technologies Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Akhil Kumar, Chief Medical Officer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AUR108-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel