Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LCZ696 az Advanced LV Hypertrophiában és a HFpEF-ben

Sacubitril/Valzartan (LCZ696) előrehaladott hipertóniás bal kamrai hipertrófiában és szívelégtelenségben, megőrzött kilökődési frakcióval: klinikai, hemodinamikai és neurohumorális hatások (2. fázisú, randomizált, egyközpontos, párhuzamos csoportos vizsgálat)

Az előrehaladott LVH-ban és HFpEF-ben szenvedő betegeket nyílt elrendezésben véletlenszerűen osztják be, hogy napi kétszer 200 mg-ra titrált LCZ696-ot vagy naponta kétszer 160 mg-ra titrált valzartánt kapjanak, és 24 hétig kezeljék őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF) járó szívelégtelenség jelentős morbiditást és mortalitást mutat, és a csökkent EF-vel járó szívelégtelenségben hatékonynak bizonyult terápiák nem javítják a HFpEF hosszú távú prognózisát. A keringő neprilizin gátlása fokozhatja a hiányos NP-receptor GC jelátvitelt, és ezért előnyös lehet a HFpEF-ben, amint azt a NP csökkenése sugallja a valzartán/sacubitril 2. fázisban történő beadását követően (PARAMOUNT vizsgálat). A valzartán/sacubitril használatát jelenleg tesztelik a HFpEF-ben szenvedő betegekkel végzett többközpontú PARAGON-HF vizsgálatban. A kutatók azt feltételezik, hogy az LCZ696-terápia legjobb jelöltjei a HFpEF-ben és előrehaladott koncentrikus LV-hipertrófiában és elhízásban szenvedő betegek, azaz a legalacsonyabb BNP biológiai hozzáférhetőséggel rendelkező betegek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Artem Ovchinnikov, MD, PhD
  • Telefonszám: +74954146612
  • E-mail: artcardio@mail.ru

Tanulmányi helyek

      • Moscow, Orosz Föderáció, 121552
        • Toborzás
        • National Medical Research Center for Cardiology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nursiyat Ibragimova, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Közepes/súlyos hipertóniás bal kamrai (LV) hipertrófia (LVMi ≥109 g/m² nőknél és ≥132 g/m² férfiaknál);
  2. New York Heart Association (NYHA) II-III. osztályú szívelégtelenség;
  3. A bal kamra ejekciós frakciója > 50%;
  4. Megnövekedett bal kamrai töltési nyomás nyugalomban vagy csúcsterheléskor echokardiográfiával
  5. Testtömeg-index (BMI) > 30 kg/m²
  6. Aláírt és adatokon alapuló hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor ≤ 18 év;
  2. A szívizom ischaemia bizonyítéka a stressz echokardiográfia során;
  3. Krónikus pitvarlebegés vagy pitvarfibrilláció;
  4. A bal kamrai hipertrófia és a károsodott diasztolés funkció alternatív okai (hipertrófiás/resztiktív kardiomiopátia, aorta szűkület, konstriktív pericarditis stb.);
  5. NYHA I. besorolású vagy dekompenzált szívelégtelenség a szűréskor;
  6. szisztolés vérnyomás < 110 Hgmm vagy > 180 Hgmm;
  7. Diasztolés vérnyomás < 40 Hgmm vagy > 100 Hgmm;
  8. Vérszegénység (Hb < 100 g/l);
  9. Jelentős bal oldali szerkezeti billentyűbetegség;
  10. másodlagos magas vérnyomás;
  11. Nem szívbetegség, például tüdőbetegség, vérszegénység, súlyos elhízás, primer billentyű- vagy szívizombetegségek miatti nehézlégzés;
  12. Szívinfarktus vagy szívizom revaszkularizáció a szűrés utolsó 3 hónapjában;
  13. Stroke vagy TIA a szűrés utolsó 3 hónapjában;
  14. Autoimmun és onkológiai betegségek;
  15. Károsodott vesefunkció, eGFR < 30 ml/perc/1,73 m²;
  16. Károsodott májfunkció;
  17. Káliumkoncentráció >5,2 mmol/L.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LCZ 696
Kezdő adag - naponta kétszer 50 mg, napi kétszer 200 mg-ra emelve. A betegek a szívelégtelenség szokásos kezelésében is részesülnek (β-blokkolók, diuretikumok, MRA-k).
50-100-200 mg-os tabletta
Aktív összehasonlító: Valsatran
Kezdő adag - naponta kétszer 40 mg, napi kétszer 160 mg-ra emelve. A betegek a szívelégtelenség szokásos kezelésében is részesülnek (β-blokkolók, diuretikumok, MRA-k).
40-80-160 mg-os tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás 6 perces sétára (6MWD)
Időkeret: 24 hét
Különbség a megtett távolságban a 6 perces sétateszt során (6MWT) az alapvonal utáni 24 hét és az alapvonal között
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az edzésidő változása a diasztolés stressz-teszt (DST) során
Időkeret: 24 hét
A DST alatti edzésidő különbsége az alapvonal utáni 24 hét és a kiindulási érték között
24 hét
Változás a bal pitvari térfogatindexben (LAVI)
Időkeret: 24 hét
A LAVI különbsége echokardiográfiával értékelve a kiindulás utáni 24 hét és a kiindulási állapot között
24 hét
Az átlagos E/e' arány változása
Időkeret: 24 hét
Az E/e' arány különbsége echokardiográfiával nyugalomban és csúcsterheléskor a diasztolés stresszteszt (DST) során az alapvonal utáni 24 hét és a kiindulási érték között
24 hét
A becsült pulmonalis artériás szisztolés nyomás (PASP) módosítása
Időkeret: 24 hét
Az echokardiográfiával értékelt PASP-különbség csúcsterheléskor, mind nyugalomban, mind csúcsterheléskor a diasztolés stresszteszt (DST) során az alapvonal utáni 24 hét és a kiindulási érték között
24 hét
A bal kamrai tömegindex (LVMI) változása
Időkeret: 24 hét
Az LVMI-ben az echokardiográfiával értékelt különbség a kiindulás utáni 24 hét és a kiindulási érték között
24 hét
A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozásának változása
Időkeret: 24 hét
Különbség a NYHA osztályban a kiindulás utáni 24 hét és a kiindulási érték között
24 hét
Változás a Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) pontszámában
Időkeret: 24 hét
Különbség az MLHFQ pontszámban a kiindulás utáni 24 hét és a kiindulási érték között. A kérdőív 21 fontos fizikai, érzelmi és társadalmi-gazdasági módot tartalmaz, amelyek a szívelégtelenség hátrányosan befolyásolhatják a páciens életét. Miután megkapta a rövid, szabványosított utasításokat, a beteg 0-tól 5-ig terjedő skálát jelöl meg annak jelzésére, hogy a szívelégtelenség egyes tételes mellékhatásai mennyiben akadályozták meg a beteget abban, hogy úgy éljen, ahogyan élni akart az elmúlt 4 hétben. A kérdőívet egyszerűen a 21 válasz összegzésével pontozzák. A pontszám 0-tól (legjobb életminőség) 105-ig (legrosszabb életminőség) terjed.
24 hét
Változás az N-terminális pro b-típusú natriuretikus peptidben (NT-proBNP)
Időkeret: 24 hét
Különbség az NT-proBNP plazmaszintjében a kiindulási érték utáni 24 hét és a kiindulási érték között
24 hét
Változás a nagy érzékenységű C-reaktív fehérjében (hsCRP)
Időkeret: 24 hét
Különbség a hsCRP plazmaszintjében a kiindulás utáni 24 hét és a kiindulási érték között
24 hét
Változás az I-es típusú kollagén karboxiterminális propeptidjében (PICP)
Időkeret: 24 hét
A PICP plazmaszintek különbsége a kiindulási érték utáni 24 hét és a kiindulási érték között
24 hét
Változás az I-es típusú kollagén (CITP) karboxiterminális telopeptidjében
Időkeret: 24 hét
Különbség a CITP plazmaszintjében a kiindulási érték utáni 24 hét és a kiindulási érték között
24 hét
Változás a III-as típusú prokollagén N-propeptidjében (PIIINP)
Időkeret: 24 hét
Különbség a PIIINP plazmaszintjében a kiindulási érték utáni 24 hét és a kiindulási érték között
24 hét
Növekedési/differenciációs tényező változása 15 (GDF-15)
Időkeret: 24 hét
Különbség a GDF-15 plazmaszintjében a kiindulási érték utáni 24 hét és a kiindulási érték között
24 hét
Változás az sST2-ben
Időkeret: 24 hét
Az sST2 plazmaszintek különbsége a kiindulás utáni 24 hét és a kiindulási érték között
24 hét
Változás a Galectin-3-ban
Időkeret: 24 hét
Különbség a Galectin-3 plazmaszintjében a kiindulási érték utáni 24 hét és a kiindulási érték között
24 hét
Változás a monocita kemoattraktáns-1-ben (MCP-1)
Időkeret: 24 hét
Különbség az MCP-1 plazmaszintjében a kiindulás utáni 24 hét és a kiindulási érték között
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LCZ 696

3
Iratkozz fel