- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03928158
LCZ696 az Advanced LV Hypertrophiában és a HFpEF-ben
2022. január 10. frissítette: Anna Gvozdeva, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
Sacubitril/Valzartan (LCZ696) előrehaladott hipertóniás bal kamrai hipertrófiában és szívelégtelenségben, megőrzött kilökődési frakcióval: klinikai, hemodinamikai és neurohumorális hatások (2. fázisú, randomizált, egyközpontos, párhuzamos csoportos vizsgálat)
Az előrehaladott LVH-ban és HFpEF-ben szenvedő betegeket nyílt elrendezésben véletlenszerűen osztják be, hogy napi kétszer 200 mg-ra titrált LCZ696-ot vagy naponta kétszer 160 mg-ra titrált valzartánt kapjanak, és 24 hétig kezeljék őket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF) járó szívelégtelenség jelentős morbiditást és mortalitást mutat, és a csökkent EF-vel járó szívelégtelenségben hatékonynak bizonyult terápiák nem javítják a HFpEF hosszú távú prognózisát.
A keringő neprilizin gátlása fokozhatja a hiányos NP-receptor GC jelátvitelt, és ezért előnyös lehet a HFpEF-ben, amint azt a NP csökkenése sugallja a valzartán/sacubitril 2. fázisban történő beadását követően (PARAMOUNT vizsgálat).
A valzartán/sacubitril használatát jelenleg tesztelik a HFpEF-ben szenvedő betegekkel végzett többközpontú PARAGON-HF vizsgálatban.
A kutatók azt feltételezik, hogy az LCZ696-terápia legjobb jelöltjei a HFpEF-ben és előrehaladott koncentrikus LV-hipertrófiában és elhízásban szenvedő betegek, azaz a legalacsonyabb BNP biológiai hozzáférhetőséggel rendelkező betegek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Artem Ovchinnikov, MD, PhD
- Telefonszám: +74954146612
- E-mail: artcardio@mail.ru
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 121552
- Toborzás
- National Medical Research Center for Cardiology
-
Kapcsolatba lépni:
- Nursiyat Ibragimova, MD
- E-mail: nursik0205@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Nursiyat Ibragimova, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepes/súlyos hipertóniás bal kamrai (LV) hipertrófia (LVMi ≥109 g/m² nőknél és ≥132 g/m² férfiaknál);
- New York Heart Association (NYHA) II-III. osztályú szívelégtelenség;
- A bal kamra ejekciós frakciója > 50%;
- Megnövekedett bal kamrai töltési nyomás nyugalomban vagy csúcsterheléskor echokardiográfiával
- Testtömeg-index (BMI) > 30 kg/m²
- Aláírt és adatokon alapuló hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Életkor ≤ 18 év;
- A szívizom ischaemia bizonyítéka a stressz echokardiográfia során;
- Krónikus pitvarlebegés vagy pitvarfibrilláció;
- A bal kamrai hipertrófia és a károsodott diasztolés funkció alternatív okai (hipertrófiás/resztiktív kardiomiopátia, aorta szűkület, konstriktív pericarditis stb.);
- NYHA I. besorolású vagy dekompenzált szívelégtelenség a szűréskor;
- szisztolés vérnyomás < 110 Hgmm vagy > 180 Hgmm;
- Diasztolés vérnyomás < 40 Hgmm vagy > 100 Hgmm;
- Vérszegénység (Hb < 100 g/l);
- Jelentős bal oldali szerkezeti billentyűbetegség;
- másodlagos magas vérnyomás;
- Nem szívbetegség, például tüdőbetegség, vérszegénység, súlyos elhízás, primer billentyű- vagy szívizombetegségek miatti nehézlégzés;
- Szívinfarktus vagy szívizom revaszkularizáció a szűrés utolsó 3 hónapjában;
- Stroke vagy TIA a szűrés utolsó 3 hónapjában;
- Autoimmun és onkológiai betegségek;
- Károsodott vesefunkció, eGFR < 30 ml/perc/1,73 m²;
- Károsodott májfunkció;
- Káliumkoncentráció >5,2 mmol/L.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: LCZ 696
Kezdő adag - naponta kétszer 50 mg, napi kétszer 200 mg-ra emelve.
A betegek a szívelégtelenség szokásos kezelésében is részesülnek (β-blokkolók, diuretikumok, MRA-k).
|
50-100-200 mg-os tabletta
|
Aktív összehasonlító: Valsatran
Kezdő adag - naponta kétszer 40 mg, napi kétszer 160 mg-ra emelve.
A betegek a szívelégtelenség szokásos kezelésében is részesülnek (β-blokkolók, diuretikumok, MRA-k).
|
40-80-160 mg-os tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás 6 perces sétára (6MWD)
Időkeret: 24 hét
|
Különbség a megtett távolságban a 6 perces sétateszt során (6MWT) az alapvonal utáni 24 hét és az alapvonal között
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az edzésidő változása a diasztolés stressz-teszt (DST) során
Időkeret: 24 hét
|
A DST alatti edzésidő különbsége az alapvonal utáni 24 hét és a kiindulási érték között
|
24 hét
|
Változás a bal pitvari térfogatindexben (LAVI)
Időkeret: 24 hét
|
A LAVI különbsége echokardiográfiával értékelve a kiindulás utáni 24 hét és a kiindulási állapot között
|
24 hét
|
Az átlagos E/e' arány változása
Időkeret: 24 hét
|
Az E/e' arány különbsége echokardiográfiával nyugalomban és csúcsterheléskor a diasztolés stresszteszt (DST) során az alapvonal utáni 24 hét és a kiindulási érték között
|
24 hét
|
A becsült pulmonalis artériás szisztolés nyomás (PASP) módosítása
Időkeret: 24 hét
|
Az echokardiográfiával értékelt PASP-különbség csúcsterheléskor, mind nyugalomban, mind csúcsterheléskor a diasztolés stresszteszt (DST) során az alapvonal utáni 24 hét és a kiindulási érték között
|
24 hét
|
A bal kamrai tömegindex (LVMI) változása
Időkeret: 24 hét
|
Az LVMI-ben az echokardiográfiával értékelt különbség a kiindulás utáni 24 hét és a kiindulási érték között
|
24 hét
|
A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozásának változása
Időkeret: 24 hét
|
Különbség a NYHA osztályban a kiindulás utáni 24 hét és a kiindulási érték között
|
24 hét
|
Változás a Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) pontszámában
Időkeret: 24 hét
|
Különbség az MLHFQ pontszámban a kiindulás utáni 24 hét és a kiindulási érték között.
A kérdőív 21 fontos fizikai, érzelmi és társadalmi-gazdasági módot tartalmaz, amelyek a szívelégtelenség hátrányosan befolyásolhatják a páciens életét.
Miután megkapta a rövid, szabványosított utasításokat, a beteg 0-tól 5-ig terjedő skálát jelöl meg annak jelzésére, hogy a szívelégtelenség egyes tételes mellékhatásai mennyiben akadályozták meg a beteget abban, hogy úgy éljen, ahogyan élni akart az elmúlt 4 hétben.
A kérdőívet egyszerűen a 21 válasz összegzésével pontozzák.
A pontszám 0-tól (legjobb életminőség) 105-ig (legrosszabb életminőség) terjed.
|
24 hét
|
Változás az N-terminális pro b-típusú natriuretikus peptidben (NT-proBNP)
Időkeret: 24 hét
|
Különbség az NT-proBNP plazmaszintjében a kiindulási érték utáni 24 hét és a kiindulási érték között
|
24 hét
|
Változás a nagy érzékenységű C-reaktív fehérjében (hsCRP)
Időkeret: 24 hét
|
Különbség a hsCRP plazmaszintjében a kiindulás utáni 24 hét és a kiindulási érték között
|
24 hét
|
Változás az I-es típusú kollagén karboxiterminális propeptidjében (PICP)
Időkeret: 24 hét
|
A PICP plazmaszintek különbsége a kiindulási érték utáni 24 hét és a kiindulási érték között
|
24 hét
|
Változás az I-es típusú kollagén (CITP) karboxiterminális telopeptidjében
Időkeret: 24 hét
|
Különbség a CITP plazmaszintjében a kiindulási érték utáni 24 hét és a kiindulási érték között
|
24 hét
|
Változás a III-as típusú prokollagén N-propeptidjében (PIIINP)
Időkeret: 24 hét
|
Különbség a PIIINP plazmaszintjében a kiindulási érték utáni 24 hét és a kiindulási érték között
|
24 hét
|
Növekedési/differenciációs tényező változása 15 (GDF-15)
Időkeret: 24 hét
|
Különbség a GDF-15 plazmaszintjében a kiindulási érték utáni 24 hét és a kiindulási érték között
|
24 hét
|
Változás az sST2-ben
Időkeret: 24 hét
|
Az sST2 plazmaszintek különbsége a kiindulás utáni 24 hét és a kiindulási érték között
|
24 hét
|
Változás a Galectin-3-ban
Időkeret: 24 hét
|
Különbség a Galectin-3 plazmaszintjében a kiindulási érték utáni 24 hét és a kiindulási érték között
|
24 hét
|
Változás a monocita kemoattraktáns-1-ben (MCP-1)
Időkeret: 24 hét
|
Különbség az MCP-1 plazmaszintjében a kiindulás utáni 24 hét és a kiindulási érték között
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 31.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. május 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 23.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Magas vérnyomás
- Szív elégtelenség
- Hipertrófia
- Esszenciális hipertónia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Valzartan
- Sacubitril és valzartán-nátrium-hidrát gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAA-A18-118022290061-2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a LCZ 696
-
Mohammed AlnimsBefejezveSzívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióvalEgyiptom
-
Mayo ClinicToborzásCukorbetegség, 2-es típusú | Diasztolés diszfunkcióEgyesült Államok
-
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical...Ismeretlen
-
Yale UniversityToborzásSzív elégtelenségEgyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsToborzás
-
Vanderbilt University Medical CenterToborzásSzív elégtelenségEgyesült Államok
-
Universiti Sains MalaysiaInner Mongolia Agricultural UniversityBefejezveEgészséges önkéntesekMalaysia