- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06275711
A terápiás kommunikációs módszerek hatása a gyermekek pszichológiai állapotára
A terápiás kommunikációs módszerek hatása a gyermekek pszichológiai állapotára: földrengés valóság Türkiye-ben
A földrengés olyan katasztrófa, amely fizikai, pszichológiai, társadalmi, gazdasági és kulturális veszteségeket okoz az egyének számára, és minden korosztályt és a normális életet érinti/megszakítja. A gyermekek olyan csoportot alkotnak, amelyet jobban érint a földrengés, mint a társadalom többi tagját, és ki vannak téve annak hosszú távú hatásainak. Azok a gyerekek, akik átéltek földrengést, és továbbra is a földrengés zónában maradnak, fizikai, gazdasági és társadalmi problémákkal küzdenek. Ezenkívül ezeknek a gyerekeknek az érzelmi és pszichológiai fejlődése is negatívan hat.
A 2023. február 6-án hazánkban 11 tartományt érintő földrengés miatt változóak az igények a területen. Az akut időszak (első 1 hónap) után a gyermekeknek pszichológiai támogatásra van szükségük. A korai időszakban nem megoldható problémák későbbi életkorban és felnőttkorban egészségügyi és magatartási problémákat okozhatnak a gyermekeknél. Ebben az összefüggésben a gyermekek megfelelő terápiás kommunikációs módszerekkel való megközelítése pozitívan befolyásolja pszichológiai jólétüket, és közvetlenül befolyásolja a fizikai ellenállóképességet azáltal, hogy képessé válik érzelmeik kifejezésére.
A tanulmány célja a terápiás kommunikációs program hatásának értékelése volt a földrengés által érintett 8-12 éves gyermekek állapot- és vonásszorongás szintjére, pszichológiai ellenálló képességére, mentális egészségére és jólétére.
Hipotézisek H1. A terápiás kommunikációs program után a gyermekek Állapotszorongás Skála pontszámai csökkennek.
H2. A terápiás kommunikációs program után a gyermekek Folytonossági Szorongás Skála pontszámai csökkennek.
H3. A terápiás kommunikációs program után a gyerekek Én és Érzelmeim Skála pontszámai csökkennek.
H4. A terápiás kommunikációs program után a gyermekek gyermek- és serdülőpszichológiai ellenálló képesség skáláján elért pontszámai emelkednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minta a kutatásból Mivel azonban a földrengés által érintett gyermekeknek pszichológiai támogatásra van szükségük, minden olyan gyermeket bevonunk a programba, aki hajlandó részt venni a programban, hogy a lehető legnagyobb haszonnal járjon. Kiválasztják azokat az embereket, akik megfelelnek a kutatási kritériumoknak, és önként részt vesznek a kutatásban. A kutatás erejének meghatározásához post-hoc teljesítményelemzést végzünk G*power 3.1 programmal.
Adatgyűjtési eszközök Gyermek adatgyűjtési űrlap, gyermekállapot-jellemző szorongás-leltár, Én és érzelmeim skála gyermekeknél és serdülőknél, Gyermek- és serdülőpszichológiai ellenálló képesség skála használható az adatok összegyűjtésére.
Adatgyűjtés A vizsgálatot az etikai bizottság jóváhagyása és a szervezet engedélye után kezdjük meg. A tanulmány kezdetén bemutatkozó találkozót tartanak a gyerekekkel és a családokkal, hogy a gyermekek iránti bizalom érzetét keltsék, és tájékoztatást adnak a programról. A vizsgálatban való részvételhez hozzájáruló gyermekek és családtagjaik hozzájárulásának megszerzése után a kutatók kitöltik a gyermekek adatfelvételi űrlapját. A gyermekállapot-vonás szorongás skála, az Én és érzelmeim gyermekekben és serdülőkben skála, a Gyermek- és serdülőpszichológiai ellenállóképesség skála előtesztjeit a gyerekek töltik ki. Amíg a gyerekek kitöltik az űrlapokat, a kutatók segítséget nyújtanak az olvasásban, elmagyarázzák az érthetetlen állítást és kérésre jelölnek. A kutatók nem adnak útmutatást a gyerekeknek, miközben támogatást nyújtanak. Terápiás kommunikációs program indul a vizsgálatba bevont gyerekekkel. A program befejezése után a gyerekek által kitöltött mérleg utolsó tesztjeit alkalmazzák.
Terápiás kommunikációs program megvalósítása A gyerekek és a szülők meghívást kapnak a konténerbe. A gyerekeket és a szülőket tájékoztatjuk a programról. A részt venni kívánó gyerekek szóbeli és szüleik írásos beleegyezését követően előzetes vizsgálati űrlapokat alkalmaznak és fizikai értékelést végeznek. Emellett egy alkalomból álló tréninget is szerveznek a szülőknek. Másnap elkezdődik az 1 hetes, 6 modulból álló „Terápiás kommunikációs program” alkalmazása a gyerekeknél. Minden modultartalom a tervek szerint körülbelül 1 órát vesz igénybe. Minden nap egy modul kerül alkalmazásra. A 6. napon a kérelmek kitöltését követően kerül sor a mérleg utópróbafelhelyezésére.
A kutatás etikája A kutatás etikai megfelelőségének eldöntéséhez a Gázi Egyetem Etikai Bizottságához folyamodva kell jóváhagyni. Ezt követően írásos engedélyt kell kérni az illetékes intézményektől. Az adatfelvétel előtt a kutatók tájékoztatják a kutatásban részt vevő személyeket a kutatásról, majd a kutatás céljának ismertetése után a gyermekek szóbeli, szüleitől írásos hozzájárulást kérnek. a gyerekek. A kutatást a Helsinki Nyilatkozat elveinek megfelelően végzik. Fizikai vizsgálat (életjelek, testtartás, légzés felmérése, székletürítés felmérése, mozgásszervi rendszer felmérése, aktuális betegségállapot megkérdőjelezése, szájüregi vizsgálat, bőrfelmérés, kognitív állapot stb.) és antropometriai mérések (magasság és testtömeg) a szerviztartályban külön helyiségben kell elvégezni. A gyermeken és szülőjén kívül senki mást nem engednek be a szobába.
Adatok kiértékelése A statisztikai elemzések az IBM SPSS for Windows 21.0 csomagprogramban kerülnek végrehajtásra. A normális eloszláshoz illeszkedő numerikus változókat független csoportos t-próbával és egytényezős varianciaanalízissel (ANOVA) elemezzük. A nem normál eloszlású numerikus mérések összehasonlítására Mann-Whitney U és Kruskal-Wallis teszteket használunk. A kategorikus változók csoportok közötti összehasonlítását Chi-négyzet tesztekkel elemezzük. Post-hoc tesztekkel határozzuk meg azokat a csoportokat, amelyek különbséget okoznak a szignifikáns különbségekkel való összehasonlításban. Minden hipotézisvizsgálat esetében a statisztikai szignifikancia szintje ≤ 0,05.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Altınsehir
-
Adıyaman, Altınsehir, Pulyka, 02040
- K-1 Container City
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívesen részt vesz a programban,
- 8-12 éves gyermekek (a gyermekek szóbeli, szüleik írásos beleegyezését kérik).
Kizárási kritériumok:
- Pszichológiai diagnózisú gyermekek (mivel a csoportból való kizárás etikailag nem indokolt, ezek a gyerekek részt vehetnek az edzéseken, de a kapott adatok nem kerülnek be a mintacsoportba).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Terápiás kommunikáció
Terápiás kommunikációs módszereket alkalmaztunk.
Teszt előtti és utómérések történtek
|
Képek rajzolása, mesebefejezés, légző- és relaxációs gyakorlatok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Állami szorongás skála gyermekeken
Időkeret: a vizsgálat megkezdése előtt (1. nap) / a vizsgálat befejezése után (7. nap)
|
A leltár vonásszorongás alfejezetéből megszerezhető pontszám 20-60 között változik.
Minél magasabb a leltárból kapott pontszám, annál magasabb a szorongás szintje.
|
a vizsgálat megkezdése előtt (1. nap) / a vizsgálat befejezése után (7. nap)
|
Jellemző szorongás skála gyermekeken
Időkeret: a vizsgálat megkezdése előtt (1. nap) / a vizsgálat befejezése után (7. nap)
|
A leltár vonásszorongás alfejezetéből megszerezhető pontszám 20-60 között változik.
Minél magasabb a leltárból kapott pontszám, annál magasabb a szorongás szintje.
|
a vizsgálat megkezdése előtt (1. nap) / a vizsgálat befejezése után (7. nap)
|
Én és az érzéseim skála a gyermekekről
Időkeret: a vizsgálat megkezdése előtt (1. nap) / a vizsgálat befejezése után (7. nap)
|
Az érzelmi nehézségek és a viselkedési nehézségek pontszáma 0-20, illetve 0-12.
|
a vizsgálat megkezdése előtt (1. nap) / a vizsgálat befejezése után (7. nap)
|
Gyermek- és ifjúsági rugalmassági intézkedés
Időkeret: a vizsgálat megkezdése előtt (1. nap) / a vizsgálat befejezése után (7. nap)
|
A skálán kapott magas pontszámok a pszichológiai rugalmasság magas szintjét jelzik.
Nincs határérték.
|
a vizsgálat megkezdése előtt (1. nap) / a vizsgálat befejezése után (7. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gizem Cakir, PhD(c), Gazi University Nursing Faculty
- Kutatásvezető: Rukiye Celik, PhD(c), Gazi University Nursing Faculty
- Kutatásvezető: Naime Altay, PhD, Gazi University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Blanc J, Eugene D, Louis EF, Cadichon JM, Joseph J, Pierre A, Laine R, Alexandre M, Huang KY. Mental Health Among Children Older than 10 Years Exposed to the Haiti 2010 Earthquake: a Critical Review. Curr Psychiatry Rep. 2020 Sep 2;22(11):57. doi: 10.1007/s11920-020-01178-9.
- Sever MS, Sever L, Vanholder R. Disasters, children and the kidneys. Pediatr Nephrol. 2020 Aug;35(8):1381-1393. doi: 10.1007/s00467-019-04310-x. Epub 2019 Aug 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 223K003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Terápiás kommunikációs módszerek
-
Medical University of GrazBefejezveFájdalom a lábban, nem meghatározott | TérdficamAusztria
-
Boston Medical CenterMég nincs toborzásAnyaghasználati zavarok | Mentális egészséggel kapcsolatos problémaEgyesült Államok
-
Cognoa, Inc.MegszűntAutizmus spektrum zavarEgyesült Államok
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveAnyaggal kapcsolatos rendellenességek | Mentális zavarokEgyesült Államok
-
Bar-Ilan University, IsraelUniversity of Haifa; Israel Science FoundationBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásA poszttraumás stressz zavarFranciaország
-
VA Salt Lake City Health Care SystemVisszavontAnyaghasználati zavarok | Pszichiátriai zavarEgyesült Államok
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationBefejezve
-
Sir Charles Gairdner HospitalBefejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezve