Katéter tűn keresztül vs katéter tűn keresztül
A tű feletti katéter technikája kevesebb szivárgást és másodlagos meghibásodást okoz, mint a folyamatos femorális idegblokknál alkalmazott tűs katéter
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A teljes térdprotézis műtét egy gyakran elvégzett eljárás, amely jelentős posztoperatív fájdalmat okoz. A folyamatos femorális idegblokkokat széles körben alkalmazzák fájdalomcsillapításra, ennek a műtétnek a multimodális fájdalomcsillapító kezelésének részeként. Tartós fájdalomcsillapítást biztosítanak, ami lehetővé teszi a korai fizioterápiás rehabilitációt. Jelenleg a folyamatos femorális idegblokkok katétereinek behelyezésének legáltalánosabb technikája a katétert az ideghez közel helyezett tűn (CTN) keresztül táplálni. Jelentős arányban szivárognak és mozdulnak el ezek a katéterek, ami másodlagos meghibásodáshoz vezethet, amikor a katéter már nem nyújt fájdalomcsillapítást az ideg blokkolásával (az elsődleges meghibásodás akkor következik be, ha az idegblokkoló katéter kezdettől fogva nem nyújt fájdalomcsillapítást). A vizsgálandó rendszerben van egy katéter a tűn (CON), amely a tű kihúzása után a helyén marad. Ennek javasolt előnye, hogy csökken a szivárgási arány és az elmozdulás. Ez azért van, mert a CON technika használata azt jelenti, hogy a legnagyobb lyuk a katéter átmérője lesz, nem pedig a CTN, ahol a legnagyobb lyuk a tű átmérője lesz, így lehetővé válik a szivárgás a katéter külső része körül.
Célok: Megbizonyosodni arról, hogy a tű feletti katéter a szivárgási sebesség szempontjából jobb-e a tűn keresztüli katéternél.
Vizsgálati terv: 108, teljes térdprotézis műtéten átesett beteg bevonása a vizsgálatba, és véletlenszerű besorolása a CON vagy a CTN folyamatos femorális idegblokkjaiba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sir Charles Gairdner Kórházba jelentkező betegek elektív, egyoldalú, elsődleges teljes térdprotézis miatt.
- Testtömegindex 18-40 kg/m2
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-III
Kizárási kritériumok:
- Allergia helyi érzéstelenítőre
- Együttműködési képtelenség
- Képtelenség olvasni, beszélni és megérteni angolul
- 18 évesnél fiatalabb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Katéter a tű felett
A femorális idegkatéter az „E-Catheter” (Pajunk) eszköz lesz, amely egy új katéter tűn keresztül.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Katéter a tűn keresztül
Az alkalmazott combideg katéter a "Sonolong" katéter (Pajunk), amely egy hagyományos tűrendszerű katéter.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A katéter szivárgása
Időkeret: 2 nappal a behelyezés után
|
Bármilyen szivárgás a katéter behelyezési helye körül, szemrevételezéssel értékelve.
|
2 nappal a behelyezés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A másodlagos kudarcok általános aránya az akut fájdalomszolgálat által a műtét utáni 1. és 2. napon.
Időkeret: 2 nap
|
Másodlagos meghibásodásról akkor beszélünk, ha a korábban működő idegkatéter már nem nyújt fájdalomcsillapítást.
|
2 nap
|
|
A behelyezés könnyűségét a behelyező aneszteziológus 5 pontos Likert-skálán értékeli.
Időkeret: intraoperatív
|
Mérje fel az aneszteziológus véleményét a különböző katéterek behelyezésének egyszerűségéről
|
intraoperatív
|
|
A tű láthatóságát a behelyező aneszteziológus 5 pontos Likert-skálán értékeli.
Időkeret: intraoperatív
|
A tű láthatóságának felmérése a két különböző katéterrendszerben.
|
intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard M Edwards, MBBS, Sir Charles Gairdner Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a E-katéter (Pajunk)
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalMegszűntDiabetes mellitus | Hipertónia, Rezisztens | Vese denervációs terápiaHong Kong
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter Podlesí...MegszűntMagas vérnyomás | Ellenáll a hagyományos terápiánakCsehország
-
Uppsala University HospitalBefejezve