- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06275711
Die Wirkung therapeutischer Kommunikationsmethoden auf den psychischen Zustand von Kindern
Die Wirkung therapeutischer Kommunikationsmethoden auf den psychischen Zustand von Kindern: Erdbebenrealität in der Türkei
Ein Erdbeben ist eine Katastrophe, die physische, psychische, soziale, wirtschaftliche und kulturelle Verluste für Einzelpersonen verursacht und alle Altersgruppen sowie das normale Leben betrifft/unterbricht. Kinder sind eine Gruppe, die vom Erdbeben stärker betroffen ist als andere Mitglieder der Gesellschaft und seinen langfristigen Auswirkungen ausgesetzt ist. Kinder, die Erdbeben erlebt haben und weiterhin im Erdbebengebiet bleiben, leiden unter körperlichen, wirtschaftlichen und sozialen Problemen. Darüber hinaus wird die emotionale und psychische Entwicklung dieser Kinder negativ beeinflusst.
Aufgrund des Erdbebens vom 6. Februar 2023, von dem 11 Provinzen unseres Landes betroffen waren, sind die Anforderungen vor Ort unterschiedlich. Nach der akuten Phase (erster Monat) benötigen Kinder psychologische Unterstützung. Probleme, die in der frühen Phase nicht gelöst werden können, können im späteren Alter und im Erwachsenenalter zu Gesundheits- und Verhaltensproblemen bei Kindern führen. In diesem Zusammenhang wirkt sich die Annäherung an Kinder mit geeigneten therapeutischen Kommunikationsmethoden positiv auf ihr psychisches Wohlbefinden aus und wirkt sich direkt auf ihre körperliche Belastbarkeit aus, indem sie ihnen ermöglicht, ihre Emotionen auszudrücken.
Ziel der Studie war es, die Wirkung eines therapeutischen Kommunikationsprogramms auf das Angstniveau, die psychische Belastbarkeit, die psychische Gesundheit und das Wohlbefinden der vom Erdbeben betroffenen Kinder im Alter von 8 bis 12 Jahren zu bewerten.
Hypothesen H1. Nach dem therapeutischen Kommunikationsprogramm sinken die Werte auf der State Anxiety Scale der Kinder.
H2. Nach dem therapeutischen Kommunikationsprogramm sinken die Werte auf der Continuance Anxiety Scale der Kinder.
H3. Nach dem therapeutischen Kommunikationsprogramm sinken die Werte auf der „Ich und meine Emotionen“-Skala der Kinder.
H4. Nach dem therapeutischen Kommunikationsprogramm steigen die Werte der Kinder auf der Skala für psychologische Belastbarkeit bei Kindern und Jugendlichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stichprobe der Forschung Da jedoch die vom Erdbeben betroffenen Kinder psychologische Unterstützung benötigen, werden alle Kinder, die bereit sind, an dem Programm teilzunehmen, einbezogen, um den größtmöglichen Nutzen zu erzielen. Ausgewählt werden Personen, die die Forschungskriterien erfüllen und sich freiwillig zur Teilnahme an der Forschung melden. Um die Leistungsfähigkeit der Forschung zu bestimmen, wird eine Post-hoc-Leistungsanalyse mit dem Programm G*power 3.1 durchgeführt.
Datenerfassungstools Datenerfassungsformular für Kinder, Angstinventar für Zustandsmerkmale von Kindern, Skala „Ich und meine Emotionen“ bei Kindern und Jugendlichen, Skala zur psychologischen Belastbarkeit von Kindern und Jugendlichen werden zur Datenerfassung verwendet.
Datenerhebung Die Studie wird nach Genehmigung durch die Ethikkommission und Genehmigung der Organisation gestartet. Zu Beginn des Studiums findet ein Einführungsgespräch mit den Kindern und Familien statt, um Vertrauen in die Kinder zu gewinnen, und es werden Informationen zum Programm gegeben. Nach Einholung der Einwilligung der Kinder und ihrer Familien, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, wird das Formular zur Erhebung von Kinderdaten von den Forschern ausgefüllt. Die Vortests werden von den Kindern absolviert. Während die Kinder die Formulare ausfüllen, unterstützen die Forscher sie beim Lesen, erklären die unverständliche Aussage und markieren sie auf Wunsch. Forscher werden Kindern bei der Unterstützung keine Anleitung geben. Mit den in die Studie einbezogenen Kindern wird ein therapeutisches Kommunikationsprogramm gestartet. Nach Abschluss des Programms werden die Abschlusstests der von den Kindern absolvierten Skalen durchgeführt.
Umsetzung des Therapeutischen Kommunikationsprogramms Kinder und Eltern werden in den Container eingeladen. Kinder und Eltern werden über das Programm informiert. Nach Einholung der mündlichen Zustimmung der Kinder, die teilnehmen möchten, und der schriftlichen Zustimmung ihrer Eltern werden Vortestformulare angewendet und körperliche Untersuchungen durchgeführt. Darüber hinaus wird eine eintägige Schulung für die Eltern organisiert. Am nächsten Tag beginnt die Anwendung des einwöchigen „Therapeutischen Kommunikationsprogramms“, das 6 Module umfasst, bei den Kindern. Die Dauer der einzelnen Modulinhalte beträgt voraussichtlich ca. 1 Stunde. Jeden Tag wird ein Modul angewendet. Am 6. Tag, nach Abschluss der Bewerbungen, erfolgt die Post-Test-Anwendung der Waage.
Ethik der Forschung Um über die ethische Angemessenheit der Forschung zu entscheiden, wird die Genehmigung durch einen Antrag bei der Ethikkommission der Gazi-Universität eingeholt. Anschließend wird eine schriftliche Genehmigung der zuständigen Institutionen eingeholt. Vor dem Datenerfassungsprozess informieren die Forscher die Personen, die sich bereit erklären, an der Forschung teilzunehmen, über die Forschung. Nach Erläuterung des Zwecks der Forschung wird die mündliche Zustimmung der Kinder und die schriftliche Zustimmung der Eltern eingeholt die Kinder. Die Forschung wird im Einklang mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Körperliche Beurteilung (Vitalzeichen, Körperhaltung, Beurteilung der Atmung, Beurteilung des Stuhlgangs, Beurteilung des Bewegungsapparates, Befragung des aktuellen Krankheitsstatus, mündliche Untersuchung, Hautbeurteilung, kognitiver Status usw.) und anthropometrische Messungen (Größe und Körpergewicht). in einem separaten Raum im Servicecontainer durchgeführt werden. Niemand außer dem Kind und seinen Eltern hat Zutritt zum Zimmer.
Datenauswertung Statistische Analysen werden im Paketprogramm IBM SPSS für Windows Version 21.0 durchgeführt. Numerische Variablen, die zur Normalverteilung passen, werden durch unabhängige Gruppen-T-Tests und einseitige Varianzanalysen (ANOVA) analysiert. Mann-Whitney-U- und Kruskal-Wallis-Tests werden für Vergleiche nicht normalverteilter numerischer Messungen verwendet. Intergruppenvergleiche kategorialer Variablen werden durch Chi-Quadrat-Tests analysiert. Post-Hoc-Tests werden verwendet, um die Gruppen zu bestimmen, die bei Vergleichen mit signifikanten Unterschieden den Unterschied verursachen. Für alle Hypothesentests wird das statistische Signifikanzniveau auf ≤ 0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Altınsehir
-
Adıyaman, Altınsehir, Truthahn, 02040
- K-1 Container City
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Er ist bereit, am Programm teilzunehmen,
- Kinder im Alter von 8 bis 12 Jahren (mündliche Zustimmung wird von den Kindern eingeholt und schriftliche Zustimmung wird von ihren Eltern eingeholt).
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit psychischen Diagnosen (da ein Ausschluss aus der Gruppe ethisch nicht vertretbar ist, dürfen diese Kinder an den Trainings teilnehmen, die gewonnenen Daten werden jedoch nicht in die Stichprobengruppe aufgenommen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Therapeutische Kommunikation
Es wurden therapeutische Kommunikationsmethoden angewendet.
Es wurden Messungen vor und nach dem Test durchgeführt
|
Zeichnen von Bildern, Vervollständigung der Geschichte, Atem- und Entspannungsübungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Staatliche Angstskala für Kinder
Zeitfenster: vor Beginn der Studie (Tag 1) / nach Abschluss der Studie (Tag 7)
|
Der aus dem Unterabschnitt „Merkmal Angst“ des Inventars zu erhaltende Wert variiert zwischen 20 und 60.
Je höher der aus der Bestandsaufnahme ermittelte Wert ist, desto höher ist das Ausmaß der Angst.
|
vor Beginn der Studie (Tag 1) / nach Abschluss der Studie (Tag 7)
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Merkmalsangstskala bei Kindern
Zeitfenster: vor Beginn der Studie (Tag 1) / nach Abschluss der Studie (Tag 7)
|
Der aus dem Unterabschnitt „Merkmal Angst“ des Inventars zu erhaltende Wert variiert zwischen 20 und 60.
Je höher der aus der Bestandsaufnahme ermittelte Wert ist, desto höher ist das Ausmaß der Angst.
|
vor Beginn der Studie (Tag 1) / nach Abschluss der Studie (Tag 7)
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Ich und meine Gefühle-Skala für Kinder
Zeitfenster: vor Beginn der Studie (Tag 1) / nach Abschluss der Studie (Tag 7)
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Der Bewertungsbereich für emotionale Schwierigkeiten und Verhaltensschwierigkeiten liegt zwischen 0 und 20 bzw. 0 und 12.
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vor Beginn der Studie (Tag 1) / nach Abschluss der Studie (Tag 7)
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Resilienzmaßnahme für Kinder und Jugendliche
Zeitfenster: vor Beginn der Studie (Tag 1) / nach Abschluss der Studie (Tag 7)
|
Hohe Werte auf der Skala weisen auf ein hohes Maß an psychischer Belastbarkeit hin.
Es gibt keinen Grenzwert.
|
vor Beginn der Studie (Tag 1) / nach Abschluss der Studie (Tag 7)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gizem Cakir, PhD(c), Gazi University Nursing Faculty
- Hauptermittler: Rukiye Celik, PhD(c), Gazi University Nursing Faculty
- Hauptermittler: Naime Altay, PhD, Gazi University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Blanc J, Eugene D, Louis EF, Cadichon JM, Joseph J, Pierre A, Laine R, Alexandre M, Huang KY. Mental Health Among Children Older than 10 Years Exposed to the Haiti 2010 Earthquake: a Critical Review. Curr Psychiatry Rep. 2020 Sep 2;22(11):57. doi: 10.1007/s11920-020-01178-9.
- Sever MS, Sever L, Vanholder R. Disasters, children and the kidneys. Pediatr Nephrol. 2020 Aug;35(8):1381-1393. doi: 10.1007/s00467-019-04310-x. Epub 2019 Aug 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 223K003
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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