Az orális és orr-szondán keresztüli táplálás összehasonlítása stroke-hoz kapcsolódó dysphagia esetén
2024. április 9. frissítette: Muhammad
Az orális és orr-szondán keresztüli táplálás összehasonlítása stroke-hoz kapcsolódó dysphagia esetén: Prospektív multicentrikus vizsgálat
Ez egy prospektív multicentrikus vizsgálat volt.
a stroke utáni betegeket véletlenszerűen osztották megfigyelő csoportra és kontrollcsoportra.
Minden beteg átfogó rehabilitációs terápiát kapott.
A kezelés során a két csoport enterális táplálás támogatását szakaszos száj-nyelőcső szondás táplálással, illetve orr-gyomorszondás szondás táplálással biztosítottuk.
Összehasonlították a táplálkozási állapotot, a dysphagiát, az életminőséget és a depressziót a kezelés előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A stroke utáni betegek dysphagia továbbra is kihívást jelent.
A gasztrosztómia okozta sebek elkerülése érdekében a nasogastricus szondás táplálás volt a palliáció fő pillére, de ennek a választásnak vannak lehetséges mellékhatásai.
Az időszakos szájnyálkahártya-szondás táplálás bevált módszer, amely átfogó rehabilitációs terápiával is alkalmazható.
Ez a tanulmány az időszakos szájnyelőcső-szondás táplálás eredményeiről számol be, és összehasonlítja a nasogastricus szondás táplálással, beleértve a tápláltsági állapotot, a dysphagiát, az életminőséget, a depressziót és az átfogó rehabilitációs terápiában részesülő betegek utánkövetését. Ez egy prospektív, többközpontú vizsgálat volt.
a stroke utáni betegeket véletlenszerűen osztották megfigyelő csoportra és kontrollcsoportra.
Minden beteg átfogó rehabilitációs terápiát kapott.
A kezelés során a két csoport enterális táplálás támogatását szakaszos száj-nyelőcső szondás táplálással, illetve orr-gyomorszondás szondás táplálással biztosítottuk.
Összehasonlították a táplálkozási állapotot, a dysphagiát, az életminőséget és a depressziót a kezelés előtt és után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
126
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zhenzhou, Kína
- The 1st afi. Hos.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 18 év;
- megfelel a stroke diagnosztikai kritériumainak;
- bármilyen fokú dysphagia a felvételkor;
- állandó életjelek, súlyos kognitív károsodás vagy szenzoros afázia nélkül, képesek együttműködni az értékeléssel.
- A neurológiai osztályon való kórházi kezelést követő három héten belül átszállították.
Kizárási kritériumok:
- más neurológiai betegségekkel komplikált;
- sérült nyálkahártya vagy hiányos szerkezet a nasopharynxben;
- tracheostomiás cső bedugva;
- nem kivitelezhető a parenterális táplálás támogatására;
- egyidejűleg máj-, veseelégtelenségben, daganatokban vagy hematológiai betegségekben szenved.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Időszakos száj-nyelőcső szondás táplálás+átfogó rehabilitációs terápia
A vizsgálat minden betegnél 15 napig tart.
A betegek átfogó rehabilitációs terápiát kaptak.
A megfigyelő csoport az enterális táplálás támogatását Intermittens Oro-oesophagealis Tube Feeding segítségével biztosította.
|
A konkrét eljárás a következő volt: a csecsemőt rögzített fejjel félig fekvő vagy ülő helyzetbe tették.
Minden etetés előtt meg kell tisztítani a csecsemő száj- és orrváladékát.
Egy szakaszos száj-nyelőcső csövet megfelelően megkenünk vízzel a fejrészen.
A hivatásos egészségügyi személyzet tartotta a csövet, és a száj egyik oldalán keresztül lassan bevezette a nyelőcső felső részébe.
A behelyezés mélysége a beteg korától és magasságától függött.
Minden etetés után a csövet azonnal eltávolítottuk, és a beteget legalább 30 percig függőlegesen tartottuk reflux esetén.
Mindkét csoport átfogó rehabilitációs terápiát kapott.
A fő beavatkozási intézkedések a következők voltak: 1) non-invazív lélegeztetőgépes kezelés, általában minden este legalább egyszer, és jellemzően nem haladja meg a folyamatos napi használatot.; 2) az etetési és alvási pozíciókra való odafigyelés, az ajánlott alvási pozíció oldalt fekvő, az ágy feje 20-30°-kal megemelt; 3) nyelésfunkciós tréning, például nyelvizom nyújtás, asszisztált elülső állkapocs-kiemelkedés edzés, citromjeges stimuláció a lágy szájpadlásra, a garatfalra stb., általában heti 5 napon, naponta kétszer, alkalmanként 5-20 percig; 4) tüdő ultrarövidhullámú terápia, általában legalább heti 2-3 alkalommal, de legfeljebb naponta egyszer; 5) fizikoterápia, például intenzív edzés a nagymotoros funkciókhoz, beleértve a fejemelést, megfordulást, ülést, kúszást, állást stb., általában heti 3-5 napon, napi 1-2 alkalommal, egyenként 5-20 percig idő.
|
|
Aktív összehasonlító: Nasogastrikus szondás táplálás+átfogó rehabilitációs terápia
A vizsgálat minden betegnél 15 napig tart.
A betegek átfogó rehabilitációban részesültek.
A megfigyelő csoport az enterális táplálás támogatását a Nasogastric Tube Feeding nyújtotta.
|
Mindkét csoport átfogó rehabilitációs terápiát kapott.
A fő beavatkozási intézkedések a következők voltak: 1) non-invazív lélegeztetőgépes kezelés, általában minden este legalább egyszer, és jellemzően nem haladja meg a folyamatos napi használatot.; 2) az etetési és alvási pozíciókra való odafigyelés, az ajánlott alvási pozíció oldalt fekvő, az ágy feje 20-30°-kal megemelt; 3) nyelésfunkciós tréning, például nyelvizom nyújtás, asszisztált elülső állkapocs-kiemelkedés edzés, citromjeges stimuláció a lágy szájpadlásra, a garatfalra stb., általában heti 5 napon, naponta kétszer, alkalmanként 5-20 percig; 4) tüdő ultrarövidhullámú terápia, általában legalább heti 2-3 alkalommal, de legfeljebb naponta egyszer; 5) fizikoterápia, például intenzív edzés a nagymotoros funkciókhoz, beleértve a fejemelést, megfordulást, ülést, kúszást, állást stb., általában heti 3-5 napon, napi 1-2 alkalommal, egyenként 5-20 percig idő.
A nasogasztrikus szondás táplálást alkalmazták táplálásra a táplálkozási támogatás biztosítása érdekében.
Minden etetést egy ápolónő adott be a csecsemő anyja anyatejével a csövön keresztül.
Az egyes etetések mennyisége a csecsemő életkorától függően 20-100 ml között változott, 2-3 óránként, körülbelül napi 10 alkalommal.
Az egyes etetési eljárások időtartama 10 és 20 perc között változott.
A teljes napi bevitel 200 és 1000 ml között volt.
Mindegyik csövet 5-7 napig bent tartottuk.
Amikor a szondát cserélni kellett, egy nap utolsó etetése után eltávolították, és másnap reggel új csövet kellett behelyezni a másik orrlyukon keresztül a tápláléktámogatás folytatásához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Behatolás-aspirációs skála
Időkeret: 1. és 15. nap
|
A penetrációs-aspirációs skálát a dysphagia értékelésére használták a Videofluoroscopic Swallowing Study keretében, elsősorban annak értékelésére, hogy a folyékony táplálék milyen mértékben jutott be a légutakba, és milyen mértékben okozott behatolást vagy aspirációt a nyelési folyamat során.
A pontszámok 1 és 8 pont között változtak.
A szint emelkedésével a dysphagia súlyossága is nőtt.
|
1. és 15. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testsúly
Időkeret: 1. és 15. nap
|
A csecsemők testsúlymérését ugyanaz a nővér végezte a vonatkozó szabványok szerint.
|
1. és 15. nap
|
|
Yale garatmaradék súlyossági besorolási skála
Időkeret: 1. és 15. nap
|
A Yale garatmaradék súlyossági besorolási skáláját vették fel az értékeléshez, amelyből az eredményt 5 szintre osztják (1, nincs maradék; 2, a fedett garat nyálkahártya; 3, enyhe maradék, kevesebb, mint 50%; 4, közepes maradék, több mint 50%, 5, súlyos maradványok, kiömlés a gége előcsarnokából.A szint emelkedésével a dysphagia súlyossága is nőtt.
|
1. és 15. nap
|
|
Betegegészségügyi kérdőív-9
Időkeret: 1. és 15. nap
|
A betegek depresszióját a beteg-egészségügyi kérdőív-9 segítségével értékeltük.
Az eredmény 0-27 volt.
A pontszámok növekedésével a depresszió súlyossága is nőtt.
|
1. és 15. nap
|
|
Nyelési életminőség kérdőív
Időkeret: 1. és 15. nap
|
A nyelési életminőség kérdőívet az életminőség értékelésére használták, amely 44 elemből áll, és 11 fő területre oszlik, beleértve: általános elégedettség, megértés, diéta, folyadékpótlás, kommunikáció, légzési problémák, posztoperatív gyógyulás, társadalmi hatás, mentális egészség , nyálszabályozás és megjelenés.
A maximális durva pontszám 220 pont volt, amit vizsgálatunkban standard százalékos rendszerré alakítottunk át.
A pontszámok növekedésével az életminőség javult.
|
1. és 15. nap
|
|
teljes fehérje
Időkeret: 1. és 15. nap
|
A releváns mutatók közé tartozik a felvételt követő 24 órán belül és a kezelés utolsó napján végzett vérvizsgálat összfehérje (TP, g/L), általában üres gyomorban csecsemőknél és reggel.
|
1. és 15. nap
|
|
albumin
Időkeret: 1. és 15. nap
|
A releváns indikátorok közé tartozik az albumin (ALB, g/L) a felvételt követő 24 órán belüli vérvizsgálatból és a kezelés utolsó napján, általában üres hasú csecsemőknél és reggel.
|
1. és 15. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IOE-STROKE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve