Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun ja nenän letkuruokinnan vertailu aivohalvaukseen liittyvässä dysfagiassa

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Muhammad

Suun ja nenän letkuruokinnan vertailu aivohalvaukseen liittyvässä dysfagiassa: tuleva monikeskustutkimus

Tämä oli tulevaisuuden monikeskustutkimus. potilaat aivohalvauksen jälkeen jaettiin satunnaisesti tarkkailuryhmään ja kontrolliryhmään. Kaikille potilaille annettiin kattava kuntoutushoito. Hoidon aikana kahdelle ryhmälle annettiin enteraalista ravitsemusta jaksoittaisella suu-ruokatorven letkuruokimalla ja nenämahaletkuruokinnan avulla. Verrattiin ravitsemustilaa, dysfagiaa, elämänlaatua ja masennusta ennen ja jälkeen hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Dysfagia potilailla aivohalvauksen jälkeen on edelleen haaste. Gastrostoman aiheuttaman haavan välttämiseksi nenä-mahaletkuruokinta on ollut lievityksen peruspilari, mutta tällä valinnalla on mahdollisia sivuvaikutuksia. Jaksottainen suu-ruokatorven letkuruokinta on vakiintunut menetelmä, jota voidaan käyttää kattavassa kuntoutushoidossa. Tässä tutkimuksessa raportoidaan jaksottaisen suu-ruokatorven letkuruokinnan tulokset ja vertailu nenä-mahaletkuruokinnan kanssa, mukaan lukien ravitsemustila, dysfagia, elämänlaatu, masennus ja seuranta potilailla, jotka saavat kattavaa kuntoutushoitoa. Tämä oli prospektiivinen monikeskustutkimus. potilaat aivohalvauksen jälkeen jaettiin satunnaisesti tarkkailuryhmään ja kontrolliryhmään. Kaikille potilaille annettiin kattava kuntoutushoito. Hoidon aikana kahdelle ryhmälle annettiin enteraalista ravitsemusta jaksoittaisella suu-ruokatorven letkuruokimalla ja nenämahaletkuruokinnan avulla. Verrattiin ravitsemustilaa, dysfagiaa, elämänlaatua ja masennusta ennen ja jälkeen hoidon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Zhenzhou, Kiina
        • The 1st afi. Hos.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥ 18 vuotta;
  • aivohalvauksen diagnostisten kriteerien täyttäminen;
  • minkä tahansa asteinen dysfagia sisäänpääsyn yhteydessä;
  • vakaat elintoiminnot, ilman vakavaa kognitiivista heikkenemistä tai sensorista afasiaa, jotka pystyvät toimimaan yhteistyössä arvioinnin kanssa.
  • siirretty kolmen viikon kuluessa sairaalahoidosta neurologiselle osastolle.

Poissulkemiskriteerit:

  • monimutkainen muiden neurologisten sairauksien kanssa;
  • vaurioitunut limakalvo tai epätäydellinen rakenne nenänielassa;
  • trakeostomia putki tukkeutunut;
  • mahdotonta tukea parenteraalista ravitsemusta;
  • kärsivät samanaikaisesti maksan, munuaisten vajaatoiminnasta, kasvaimista tai hematologisista sairauksista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jaksottainen suu-ruokatorven letkuruokinta + kokonaisvaltainen kuntoutushoito
Tutkimus kestää 15 päivää kullekin potilaalle. Potilaille annettiin kattava kuntoutushoito. Tarkkailuryhmä sai enteraalisen ravitsemuksen tuen jaksoittaisella suu-esophageal Tube Feeding -ruokimalla.
Laite: Ajoittainen syöminen suu-esofageaalisesta letkusta
Tarkka toimenpide oli seuraava: vauva asetettiin puolimakaavaan tai istuvaan asentoon pää kiinteästi. Ennen jokaista ruokintaa vauvan suun ja nenän eritteet oli poistettava. Jaksottainen suu-ruokatorviputki voideltiin asianmukaisesti vedellä pääosassa. Ammattitaitoinen lääkintähenkilöstö piti putkesta ja työnsi sen hitaasti suun toiselta puolelta ruokatorven yläosaan. Asennussyvyys riippui potilaan iästä ja pituudesta. Jokaisen ruokinnan jälkeen putki poistettiin välittömästi ja potilasta pidettiin pystyssä vähintään 30 minuuttia palautusjäähdyttäen.
Käyttäytyminen: kattava kuntoutusterapia
Molemmille ryhmille annettiin kattavaa kuntoutushoitoa. Tärkeimmät interventiotoimenpiteet sisälsivät: 1) ei-invasiivinen ventilaattorihoito, yleensä vähintään kerran joka yö ja tyypillisesti enintään jatkuvaa päivittäistä käyttöä. 2) ruokinta- ja nukkumisasentojen huomioiminen, suositeltu makuuasento sivuttain makuuasennossa ja sängyn päätä nostettuna 20-30°; 3) nielemistoimintojen harjoittelu, kuten kielen lihasten venytysharjoittelu, avustettu etuleuan ulokeharjoittelu, sitruunajää-stimulaatio pehmytlaessa, nielun seinämässä jne., yleensä 5 päivää viikossa, kahdesti päivässä, 5-20 minuuttia kerrallaan; 4) keuhkojen ultralyhytaaltohoito, yleensä vähintään 2-3 kertaa viikossa ja enintään kerran päivässä; 5) fysioterapia, kuten intensiivinen motoristen toimintojen harjoittelu, mukaan lukien pään nostaminen, kääntyminen, istuminen, ryömiminen, seisominen jne., yleensä 3-5 päivää viikossa, 1-2 kertaa päivässä, 5-20 min. aika.
Active Comparator: Nenämahaletkusyöttö + kokonaisvaltainen kuntoutushoito
Tutkimus kestää 15 päivää kullekin potilaalle. Potilaille annettiin kattava kuntoutus. Havaintoryhmälle tarjottiin enteraalista ravitsemusta tukea Nasogastrinen letkuruokinta.
Käyttäytyminen: kattava kuntoutusterapia
Molemmille ryhmille annettiin kattavaa kuntoutushoitoa. Tärkeimmät interventiotoimenpiteet sisälsivät: 1) ei-invasiivinen ventilaattorihoito, yleensä vähintään kerran joka yö ja tyypillisesti enintään jatkuvaa päivittäistä käyttöä. 2) ruokinta- ja nukkumisasentojen huomioiminen, suositeltu makuuasento sivuttain makuuasennossa ja sängyn päätä nostettuna 20-30°; 3) nielemistoimintojen harjoittelu, kuten kielen lihasten venytysharjoittelu, avustettu etuleuan ulokeharjoittelu, sitruunajää-stimulaatio pehmytlaessa, nielun seinämässä jne., yleensä 5 päivää viikossa, kahdesti päivässä, 5-20 minuuttia kerrallaan; 4) keuhkojen ultralyhytaaltohoito, yleensä vähintään 2-3 kertaa viikossa ja enintään kerran päivässä; 5) fysioterapia, kuten intensiivinen motoristen toimintojen harjoittelu, mukaan lukien pään nostaminen, kääntyminen, istuminen, ryömiminen, seisominen jne., yleensä 3-5 päivää viikossa, 1-2 kertaa päivässä, 5-20 min. aika.
Laite: Ruokinta nenämahaletkusta
Nenämahaletkusyöttöä käytettiin ruokinnassa ravitsemuksellisen tuen tarjoamiseksi. Jokaisen ruokinnan antoi sairaanhoitaja käyttäen lapsen äidin rintamaitoa letkun kautta. Kunkin ruokinnan määrä vaihteli 20-100 ml:n välillä vauvan iästä riippuen, ruokinta annettiin 2-3 tunnin välein, noin 10 kertaa päivässä. Kunkin ruokintatoimenpiteen kesto oli 10-20 minuuttia. Päivittäinen kokonaissaanti vaihteli 200 - 1000 ml. Jokaista putkea pidettiin sisällä 5 - 7 päivää. Kun letku piti vaihtaa, se poistettiin päivän viimeisen ruokinnan jälkeen ja seuraavana aamuna toisen sieraimen kautta laitettiin uusi letku ravitsemustuen jatkamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Penetration-Aspiration asteikko
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
Penetration-Aspiration Scalea käytettiin nielemishäiriön arvioimiseen Videofluoroscopic Swallowing Study -tutkimuksessa, jossa arvioitiin ensisijaisesti, missä määrin nestemäinen ruoka pääsi hengitysteihin ja aiheutti tunkeutumisen tai aspiraation nielemisprosessin aikana. Pisteet vaihtelivat 1-8 pisteestä. Kun taso nousi, myös dysfagian vakavuus lisääntyi.
päivä 1 ja päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon paino
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
Vauvojen painon mittauksen suoritti sama sairaanhoitaja asiaankuuluvien standardien mukaisesti.
päivä 1 ja päivä 15
Yalen nielun jäämien vakavuusasteikko
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
Arviointiin valittiin Yalen nielun jäämien vakavuusasteikko, jonka tulos jaettiin 5 tasoon (1, ei jäämiä; 2, peitetty nielun limakalvo; 3, lievä jäännös, alle 50 %; 4, kohtalainen jäännös, yli 50 %, 5, vakava jäännös, vuoto kurkunpään eteisestä havaittu).Kun taso nousi, myös dysfagian vakavuus lisääntyi.
päivä 1 ja päivä 15
Potilaan terveyskysely-9
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
Potilaiden masennusta arvioitiin potilaan terveyskyselyllä-9. Pisteet vaihtelivat 0-27. Kun pisteet nousivat, myös masennuksen vakavuus kasvoi.
päivä 1 ja päivä 15
Swallowing Quality of Life -kyselylomake
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
Swallowing Quality of Life -kyselylomaketta käytettiin elämänlaadun arvioimiseen, joka koostuu 44 kohdasta ja jaettu 11 pääalueeseen, mukaan lukien: yleinen tyytyväisyys, ymmärrys, ruokavalio, nesteytys, viestintä, hengitysongelmat, leikkauksen jälkeinen toipuminen, sosiaaliset vaikutukset, mielenterveys , syljen hallinta ja ulkonäkö. Suurin karkea pistemäärä oli 220 pistettä, joka muutettiin tutkimuksessamme vakioprosenttijärjestelmäksi. Pisteiden noustessa elämänlaatu parani.
päivä 1 ja päivä 15
kokonaisproteiinia
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
Merkittäviä indikaattoreita ovat kokonaisproteiini (TP, g/L) verikokeesta 24 tunnin sisällä vastaanottopäivästä ja viimeisenä hoitopäivänä, yleensä tyhjillä vauvoilla ja aamulla.
päivä 1 ja päivä 15
albumiini
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
Merkittäviä indikaattoreita ovat albumiini (ALB, g/L) verikokeesta 24 tunnin sisällä vastaanotosta ja viimeisenä hoitopäivänä, yleensä tyhjävatsaisilla imeväisillä ja aamuisin.
päivä 1 ja päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Muhammad

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IOE-STROKE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Ajoittainen syöminen suu-esofageaalisesta letkusta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa