Jämförelse av oral och nasal sondmatning på strokerelaterad dysfagi
9 april 2024 uppdaterad av: Muhammad
Jämförelse av oral och nasal sondmatning på strokerelaterad dysfagi: en prospektiv multicenterstudie
Detta var en prospektiv multicenterstudie.
patienterna efter stroke med delades slumpmässigt in i observationsgruppen och kontrollgruppen.
Alla patienter fick omfattande rehabiliteringsterapi.
Under behandlingen gavs enteralt nutritionsstöd för de två grupperna genom intermittent oro-esofageal sondmatning respektive nasogastrisk sondmatning.
Näringsstatus, dysfagi, livskvalitet och depression före och efter behandling jämfördes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Dysfagi hos patienter efter stroke fortsätter att vara en utmaning.
För att undvika det sår som orsakas av gastrostomi har sondmatning varit grundpelaren i palliation, men det finns potentiella biverkningar detta val.
Intermittent oro-esofageal sondmatning är en etablerad modalitet som kan användas med omfattande rehabiliteringsterapi.
Denna studie rapporterar resultaten av intermittent oro-esofageal sondmatning och jämförelse med nasogastrisk sondmatning, inklusive näringsstatus, dysfagi, livskvalitet, depression och uppföljning hos patienter som får omfattande rehabiliteringsterapi. Detta var en prospektiv multicenterstudie.
patienterna efter stroke med delades slumpmässigt in i observationsgruppen och kontrollgruppen.
Alla patienter fick omfattande rehabiliteringsterapi.
Under behandlingen gavs enteralt nutritionsstöd för de två grupperna genom intermittent oro-esofageal sondmatning respektive nasogastrisk sondmatning.
Näringsstatus, dysfagi, livskvalitet och depression före och efter behandling jämfördes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
126
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lavie Ce, Master
- Telefonnummer: 15333828388
- E-post: zenghongjixx@qq.com
Studieorter
-
-
-
Zhenzhou, Kina
- The 1st afi. Hos.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 18 år;
- uppfylla de diagnostiska kriterierna för stroke;
- någon grad av dysfagi vid antagning;
- stabila vitala tecken, utan allvarlig kognitiv funktionsnedsättning eller sensorisk afasi, som kan samarbeta med bedömningen.
- flyttas ut inom tre veckor efter inläggning på neurologavdelningen.
Exklusions kriterier:
- komplicerad med andra neurologiska sjukdomar;
- skadad slemhinna eller ofullständig struktur i nasofarynx;
- trakeostomiröret pluggat;
- omöjligt att stödja parenteral näring;
- samtidigt lider av lever, njursvikt, tumörer eller hematologiska sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intermittent oro-esofageal sondmatning+omfattande rehabiliteringsterapi
Studien pågår i 15 dagar för varje patient.
Patienterna fick omfattande rehabiliteringsterapi.
Observationsgruppen fick stöd för enteral nutrition genom intermittent oro-esofageal sondmatning.
|
Den specifika proceduren var som följer: spädbarnet placerades i en halvt liggande eller sittande position med huvudet fixerat.
Före varje matning skulle spädbarnets orala och nasala sekret rensas.
En intermittent oro-esofageal tub smörjdes på lämpligt sätt med vatten på huvuddelen.
Den professionella medicinska personalen höll i röret och förde långsamt in det genom ena sidan av munnen i den övre delen av matstrupen.
Insättningsdjupet berodde på patientens ålder och längd.
Efter varje matning togs sonden omedelbart bort och patienten hölls upprätt i minst 30 minuter vid återflöde.
Båda grupperna fick omfattande rehabiliteringsterapi.
De huvudsakliga interventionsåtgärderna inkluderade: 1) icke-invasiv ventilatorbehandling, vanligtvis minst en gång varje natt och vanligtvis inte överstigande kontinuerlig daglig användning. 2) uppmärksamma matnings- och sovställningar, med en rekommenderad sovställning av lateralt liggande och sänghuvudet höjt med 20-30°; 3) sväljfunktionsträning, såsom sträckträning av tungmuskeln, assisterad träning för att utskjuta främre käkar, stimulering av citronis till den mjuka gommen, svalgväggen, etc., vanligtvis 5 dagar per vecka, två gånger per dag, 5-20 minuter varje gång; 4) pulmonell ultrakortvågsterapi, vanligtvis minst 2-3 gånger i veckan, och inte mer än en gång om dagen; 5) sjukgymnastik, såsom intensiv träning för grovmotoriska funktioner inklusive att lyfta huvudet, vända sig, sitta, krypa, stå, etc., vanligtvis 3-5 dagar i veckan, 1-2 gånger per dag, 5-20 minuter vardera tid.
|
|
Aktiv komparator: Nasogastrisk sondmatning+omfattande rehabiliteringsterapi
Studien pågår i 15 dagar för varje patient.
Patienterna fick en omfattande rehabilitering.
Observationsgruppen fick stöd av enteral nutrition genom sondmatning.
|
Båda grupperna fick omfattande rehabiliteringsterapi.
De huvudsakliga interventionsåtgärderna inkluderade: 1) icke-invasiv ventilatorbehandling, vanligtvis minst en gång varje natt och vanligtvis inte överstigande kontinuerlig daglig användning. 2) uppmärksamma matnings- och sovställningar, med en rekommenderad sovställning av lateralt liggande och sänghuvudet höjt med 20-30°; 3) sväljfunktionsträning, såsom sträckträning av tungmuskeln, assisterad träning för att utskjuta främre käkar, stimulering av citronis till den mjuka gommen, svalgväggen, etc., vanligtvis 5 dagar per vecka, två gånger per dag, 5-20 minuter varje gång; 4) pulmonell ultrakortvågsterapi, vanligtvis minst 2-3 gånger i veckan, och inte mer än en gång om dagen; 5) sjukgymnastik, såsom intensiv träning för grovmotoriska funktioner inklusive att lyfta huvudet, vända sig, sitta, krypa, stå, etc., vanligtvis 3-5 dagar i veckan, 1-2 gånger per dag, 5-20 minuter vardera tid.
Nasogastrisk sondmatning användes för att ge näringsstöd.
Varje matning administrerades av en sköterska som använde spädbarnets mammas bröstmjölk genom sonden.
Mängden av varje matning varierade från 20 till 100 ml beroende på spädbarnets ålder, med matning varannan till var tredje timme, ungefär 10 gånger per dag.
Varaktigheten av varje utfodringsprocedur varierade från 10 till 20 minuter.
Det totala dagliga intaget varierade från 200 till 1000 ml.
Varje rör hölls kvar i 5 till 7 dagar.
När sonden behövde bytas togs den bort efter den sista matningen på en dag och en ny sond skulle föras in genom den andra näsborren följande morgon för att fortsätta näringsstödet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Penetration-Aspirationsskala
Tidsram: dag 1 och dag 15
|
Penetration-Aspiration Scale användes för att bedöma dysfagi under Videofluoroscopic Swallowing Study, främst för att utvärdera i vilken utsträckning flytande mat kom in i luftvägarna och orsakade penetration eller aspiration under sväljningsprocessen.
Poängen varierade från 1 poäng till 8 poäng.
När nivån ökade ökade också svårighetsgraden av dysfagi.
|
dag 1 och dag 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: dag 1 och dag 15
|
Kroppsviktsmätning av spädbarnen utfördes av samma sjuksköterska enligt relevanta standarder.
|
dag 1 och dag 15
|
|
Yale faryngeal rester svårighetsgrad skala
Tidsram: dag 1 och dag 15
|
Skalan för svårighetsgrad för svalgresterna från Yale rekryterades för bedömning, varav resultatet skulle delas in i 5 nivåer (1, ingen rest; 2, den täckta svalgslemhinnan; 3, mild rest, mindre än 50 %; 4, måttlig rest, mer än 50 %, 5, allvarliga rester, spill från struphuvudet observerades). När nivån ökade ökade också svårighetsgraden av dysfagi.
|
dag 1 och dag 15
|
|
Patienthälsa frågeformulär-9
Tidsram: dag 1 och dag 15
|
Patienternas depression utvärderades med patienthälsans frågeformulär-9.
Ställningen var 0-27.
När poängen ökade ökade också svårighetsgraden av depression.
|
dag 1 och dag 15
|
|
Enkät om att svälja livskvalitet
Tidsram: dag 1 och dag 15
|
Enkäten Swallowing Quality of Life användes för att utvärdera livskvaliteten, som består av 44 poster och uppdelad i 11 huvuddomäner, inklusive: övergripande tillfredsställelse, förståelse, kost, vätskebalans, kommunikation, andningsproblem, postoperativ återhämtning, social påverkan, mental hälsa , salivkontroll och utseende.
Den maximala grova poängen var 220 poäng, vilket omvandlades till ett standardprocentsystem i vår studie.
När poängen ökade blev livskvaliteten bättre.
|
dag 1 och dag 15
|
|
totalt protein
Tidsram: dag 1 och dag 15
|
De relevanta indikatorerna inkluderar totalt protein (TP, g/L) från blodprovet inom 24 timmar efter inläggningen och den sista behandlingsdagen, vanligtvis med spädbarn med tom mage och på morgonen.
|
dag 1 och dag 15
|
|
albumin
Tidsram: dag 1 och dag 15
|
De relevanta indikatorerna inkluderar albumin (ALB, g/L) från blodprovet inom 24 timmar efter inläggningen och den sista behandlingsdagen, i allmänhet med spädbarn med tom mage och på morgonen.
|
dag 1 och dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
10 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2024
Första postat (Faktisk)
8 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IOE-STROKE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intermittent oro-esofageal sondmatning
-
Copka SonpashanHar inte rekryterat ännuPierre Robins syndrom
-
Copka SonpashanHar inte rekryterat ännuCerebrala småkärlsjukdomar
-
Zeng ChanghaoRekrytering
-
Copka SonpashanHar inte rekryterat ännuTraumatisk hjärnskada
-
MuhammadAvslutad
-
MuhammadAvslutad
-
Zeng ChanghaoThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityIndragen
-
Zeng ChanghaoThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityIndragen
-
Zeng ChanghaoRekryteringTraumatisk hjärnskadaTaiwan
-
Zeng ChanghaoAvslutad