A végbélrák kezelése hosszú távú egyidejű kemoradioterápiával Camrelizumabbal kombinálva

Bevételi kritériumok:

1. Életkor: 18-75 év, férfi vagy nő,
2. Szövettani vagy citológiailag igazolt végbélrák mérhető daganatos elváltozásokkal (spirális CT vagy MR vizsgálatok ≥ 10 mm, megfelel a RECIST 1.1 kritériumoknak),
3. Klinikai stádium: végbélrák cT3-4N0M0 vagy cT1-4N+M0 és alacsony végbélrák, anális konzerválást igényel (<5 cm az anális szélétől; T2N0M0),
4. Várható túlélés > 3 hónap,
5. ECOG PS pontszám: 0-1,
6. Nincs peritoneális áttét vagy más távoli metasztázis; Megjegyzés: a távoli metasztázis jelenlétét CT vagy MR vizsgálattal kell megerősíteni. Ha csontáttét gyanúja merül fel, csontvizsgálatot kell végezni. Ha peritoneális metasztázis gyanúja merül fel, PET-CT-t kell végezni, vagy laparoszkópiát kell végezni. Ha agyi áttétek gyanúja merül fel, CT-t vagy MR-t kell végezni,
7. Nincs korábbi sugárkezelés vagy immunkontroll-gátló kezelés végbélrák esetén,
8. A létfontosságú szervek működése az alábbi követelményeknek megfelelően (kivéve a szűrés során vérkomponensek és sejtnövekedési faktorok használatát):

1) Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 x 10^9/L; vérlemezkék ≥ 80 x 10^9/L; hemoglobin ≥ 8,5 g/dl, 2) Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) ≤1-szerese a normálérték felső határának (kóros eltérés esetén a T3 és T4 szintet egyidejűleg kell vizsgálni; ha a T3 és T4 szint normális, be lehet vonni), 3) Bilirubin ≤ 1,5-szerese az ULN-nek; ALT és AST ≤ a ULN 2,5-szerese, 4) A szérum kreatininszintje ≤ a ULN 1,5-szerese, 9. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet (βHCG) kell alávetni a kezelés megkezdése előtt, valamint a fogamzóképes nők és férfiak, akik szexuálisan aktívak. a fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy megszakítás nélkül hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a kezelés időtartama alatt és az utolsó terápiás adag beadását követő 6 hónapig, 10. Az alanyok önként jelentkeztek a vizsgálatba, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. korábbi kismedencei vagy hasi radioterápia,
2. A neoadjuváns terápia után várhatóan nem reszekálható daganatok,
3. Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes korú nők, akik megtagadják a fogamzásgátlás alkalmazását,
4. Egyéb rosszindulatú daganatok a kórelőzményében az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját, vagy a lényegesen kontrollált bőr bazálissejtes karcinómáját,
5. Nem hatékonyan kontrollált, tünetekkel járó agyi metasztázisok vagy a kórelőzményben szereplő, nehezen kontrollálható pszichózis, vagy súlyos intellektuális vagy kognitív diszfunkció,
6. Tüdőfibrózis, intersticiális pneumonitis, pneumoconiosis, sugárkezeléssel összefüggő tüdőgyulladás, gyógyszerrel összefüggő tüdőgyulladás és súlyosan károsodott tüdőfunkció,
7. Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegségben, csak hormonpótló kezelést igénylő hypothyreosisban, szisztémás terápiát nem igénylő bőrbetegségben (pl. vitiligo, pikkelysömör vagy alopecia areata) szenvedő alanyok jelentkezhetnek,
8. Pangásos szívelégtelenség, nehezen kontrollálható szívritmuszavar, 6 hónapon belüli szívinfarktus, instabil angina, stroke vagy átmeneti kémiás roham, súlyos, gyógyszeres kezeléssel nehezen kezelhető magas vérnyomás, vagy más olyan beteg, aki nem tolerálja a beavatkozást,
9. A szűrési időszakban jelentkező súlyos, aktív, intravénás antibiotikum kezelést igénylő fertőzések,
10. allergia a vizsgált gyógyszerre,
11. élő vakcinát kapott vagy kapni fog a kamrelizumab beadását megelőző 30 napon belül,
12. ismert HIV-fertőzés vagy aktív hepatitis B vagy C,
13. Azok a betegek, akik nem tudnak megfelelni a vizsgálati protokollnak, vagy nem tudnak együttműködni az utóvizsgálatokkal,
14. Akik a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a perben való részvételre.