Лечение рака прямой кишки с помощью долгосрочной одновременной химиолучевой терапии в сочетании с камрелизумабом

Критерии включения:

1. Возраст: от 18 до 75 лет, мужчина или женщина,
2. Гистологически или цитологически подтвержденный рак прямой кишки с измеримыми опухолевыми поражениями (спиральная КТ или МРТ ≥ 10 мм, отвечающий критериям RECIST 1.1),
3. Клиническая стадия: рак прямой кишки cT3-4N0M0 или cT1-4N+M0 и низкий рак прямой кишки с необходимостью сохранения анального отверстия (<5 см от анального края; T2N0M0),
4. Ожидаемая выживаемость > 3 месяцев,
5. Оценка ECOG PS: 0-1,
6. Отсутствие перитонеальных метастазов или других отдаленных метастазов; Примечание: наличие отдаленных метастазов должно быть подтверждено данными КТ или МРТ. При подозрении на метастазы в кости следует провести сканирование костей. При подозрении на перитонеальные метастазы следует провести ПЭТ-КТ или лапароскопию. При подозрении на метастазы в головной мозг следует выполнить КТ или МРТ.
7. Отсутствие предшествующей лучевой терапии или лечения ингибиторами иммунных контрольных точек при раке прямой кишки,
8. Функция жизненно важных органов в соответствии со следующими требованиями (исключая использование любых компонентов крови и факторов роста клеток при скрининге):

1) Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 10^9/л; тромбоциты ≥ 80 x 10^9/л; гемоглобин ≥ 8,5 г/дл, 2) тиреотропный гормон (ТТГ) в 1 раз выше верхней границы нормы (при отклонении от нормы уровни Т3 и Т4 следует проверять одновременно; если уровни Т3 и Т4 в норме, их можно зарегистрировать), 3) Билирубин в 1,5 раза выше ВГН; АЛТ и АСТ <2,5 раза выше ВГН, 4) Креатинин сыворотки <1,5 раза выше ВГН, 9. Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность (βХГЧ) до начала лечения, а женщины детородного возраста и мужчины, ведущие половую жизнь, с женщины детородного возраста должны дать согласие на непрерывное использование эффективных средств контрацепции на протяжении всего периода лечения и в течение 6 мес после приема последней терапевтической дозы, 10. Субъекты добровольно включились в исследование и подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Предыдущая лучевая терапия органов малого таза или брюшной полости,
2. Опухоли, которые, как ожидается, будут неоперабельными после неоадъювантной терапии,
3. Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, отказывающиеся использовать противозачаточные средства,
4. Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченной карциномы шейки матки in situ или плоскоклеточного рака кожи или базальноклеточного рака кожи, который удалось в значительной степени контролировать,
5. Неэффективно контролируемые симптоматические метастазы в головной мозг или психоз в анамнезе, который невозможно легко контролировать, или тяжелая интеллектуальная или когнитивная дисфункция.
6. Легочный фиброз, интерстициальный пневмонит, пневмокониоз, радиационный пневмонит, лекарственный пневмонит и тяжелые нарушения функции легких,
7. В число участников могут быть включены субъекты с активным, известным или предполагаемым аутоиммунным заболеванием, гипотиреозом, требующим только заместительной гормональной терапии, кожными заболеваниями, не требующими системной терапии (например, витилиго, псориаз или очаговая алопеция).
8. Застойная сердечная недостаточность, сердечная аритмия, которую трудно контролировать, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, нестабильная стенокардия, инсульт или транзиторная химиотическая атака, тяжелая гипертензия, которую трудно контролировать с помощью лекарств, или другие пациенты, которые не переносят процедуру.
9. Тяжелые активные инфекции, требующие внутривенного лечения антибиотиками, возникшие в период скрининга,
10. Аллергия на тестируемый препарат,
11. Вы получили или получите живую вакцину в течение 30 дней до введения камрелизумаба,
12. Известная история ВИЧ-инфекции или активного гепатита B или C,
13. Пациенты, которые не могут соблюдать протокол исследования или не могут участвовать в последующих посещениях,
14. Те, кто по мнению следователя не подходят для участия в этом процессе.