Behandlung von Rektumkrebs mit langfristiger gleichzeitiger Radiochemotherapie in Kombination mit Camrelizumab

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18 bis 75 Jahre, männlich oder weiblich,
2. Histologisch oder zytologisch bestätigter Rektumkarzinom mit messbaren Tumorläsionen (Spiral-CT- oder MR-Scans ≥ 10 mm, Erfüllung der RECIST 1.1-Kriterien),
3. Klinisches Stadium: Rektumkarzinom cT3-4N0M0 oder cT1-4N+M0 und niedriges Rektumkarzinom mit Notwendigkeit einer Analerhaltung (<5 cm vom Analrand; T2N0M0),
4. Erwartetes Überleben > 3 Monate,
5. ECOG PS-Score: 0-1,
6. Keine Peritonealmetastasen oder andere Fernmetastasen; Hinweis: Das Vorhandensein einer Fernmetastasierung sollte durch CT- oder MR-Scan bestätigt werden. Bei Verdacht auf Knochenmetastasen sollte eine Knochenszintigraphie durchgeführt werden. Bei Verdacht auf eine Peritonealmetastasierung sollte eine PET-CT oder eine Laparoskopie durchgeführt werden. Bei Verdacht auf Hirnmetastasen sollte eine CT oder MR durchgeführt werden,
7. Keine vorherige Strahlentherapie oder Immun-Checkpoint-Inhibitor-Behandlung bei Rektumkarzinom,
8. Funktion lebenswichtiger Organe gemäß den folgenden Anforderungen (ausgenommen die Verwendung von Blutbestandteilen und Zellwachstumsfaktoren während des Screenings):

1)Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 10^9/L; Blutplättchen ≥ 80 x 10^9/L; Hämoglobin ≥ 8,5 g/dl, 2) Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) ≤ 1-faches ULN (bei abnormalen Werten sollten T3- und T4-Werte gleichzeitig untersucht werden; wenn T3- und T4-Werte normal sind, können sie eingeschlossen werden), 3) Bilirubin ≤1,5-fache ULN; ALT und AST ≤2,5-faches ULN, 4) Serumkreatinin ≤1,5-faches ULN, 9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich vor Beginn der Behandlung einem negativen Schwangerschaftstest (βHCG) unterziehen, sowie Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die sexuell aktiv sind Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Behandlungsdauer und für 6 Monate nach Verabreichung der letzten therapeutischen Dosis ununterbrochen eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, 10. Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Strahlentherapie des Beckens oder Abdomens,
2. Tumoren, von denen erwartet wird, dass sie nach neoadjuvanter Therapie nicht resezierbar sind,
3. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die die Anwendung von Verhütungsmitteln verweigern,
4. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme eines ausreichend behandelten Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder eines Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines Basalzellkarzinoms der Haut, das im Wesentlichen kontrolliert wurde,
5. Ineffektiv kontrollierte, symptomatische Hirnmetastasen oder eine Vorgeschichte von Psychosen, die nicht leicht kontrolliert werden können, oder schwere intellektuelle oder kognitive Dysfunktion,
6. Lungenfibrose, interstitielle Pneumonitis, Pneumokoniose, Strahlenpneumonitis, arzneimittelassoziierte Pneumonitis und stark eingeschränkte Lungenfunktion,
7. Personen mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung, Hypothyreose, die nur eine Hormonersatztherapie erfordert, oder Hauterkrankungen, die keine systemische Therapie erfordern (z. B. Vitiligo, Psoriasis oder Alopecia areata), können zur Einschreibung berechtigt sein.
8. Herzinsuffizienz, schwer kontrollierbare Herzrhythmusstörungen, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder vorübergehender Bluthochdruck, schwerer Bluthochdruck, der mit Medikamenten schwer zu kontrollieren ist, oder andere Patienten, die den Eingriff nicht vertragen,
9. Schwere aktive Infektionen, die während des Screening-Zeitraums auftreten und eine intravenöse Antibiotikabehandlung erfordern.
10. Allergie gegen das Testmedikament,
11. innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung von Camrelizumab einen Lebendimpfstoff erhalten haben oder erhalten werden,
12. Bekannte HIV-Infektion oder aktive Hepatitis B oder C in der Vorgeschichte,
13. Patienten, die nicht in der Lage sind, das Studienprotokoll einzuhalten oder bei Nachuntersuchungen nicht mitzumachen,
14. Diejenigen, die nach Ansicht des Prüfers nicht für die Teilnahme an diesem Prozess geeignet sind.