カムレリズマブと併用した長期同時化学放射線療法による直腸がんの治療
2024年3月10日 更新者：Chunbo Zhao、Harbin Medical University
局所進行性/低肛門温存直腸癌の術前治療におけるカムレリズマブと併用した長期同時化学放射線療法：第 II 相単群研究。
これは、肛門温存を必要とする局所進行性/低度直腸癌の治療における術前補助療法として、カムレリズマブと併用した長期同時化学放射線療法の有効性と安全性を評価することを目的とした単群第II相臨床研究である。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、直腸癌を必要とする局所進行性/低度の肛門温存患者 48 名を募集する予定です。
この研究は、カムレリズマブと併用した長期同時化学放射線療法の有効性と安全性を観察し、評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chunbo Zhao, MD
- 電話番号：+86-13644640662
- メール：chunbozhao@hrbmu.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢：18歳から75歳までの男女、
- 測定可能な腫瘍病変を伴う組織学的または細胞学的に確認された直腸癌（スパイラルCTまたはMRスキャン10mm以上、RECIST 1.1基準を満たす）、
- 臨床病期：直腸癌 cT3-4N0M0 または cT1-4N+M0、および肛門温存が必要な低位直腸癌（肛門縁から <5 cm; T2N0M0）、
- 予想生存期間 > 3 か月、
- ECOG PS スコア: 0-1、
- 腹膜転移やその他の遠隔転移はない。注: 遠隔転移の存在は CT または MR スキャンで確認する必要があります。 骨転移が疑われる場合は、骨スキャンを実施する必要があります。 腹膜転移が疑われる場合には、PET-CT検査または腹腔鏡検査を実施する必要があります。 脳転移が疑われる場合はCTまたはMR検査を行う必要があります。
- これまでに直腸がんに対する放射線療法や免疫チェックポイント阻害剤による治療を受けていない、
- 以下の要件に従った重要な器官の機能（スクリーニング中の血液成分および細胞増殖因子の使用を除く）：
1)好中球の絶対数 ≥ 1.5 x 10^9/L;血小板数 ≥ 80 x 10^9/L;ヘモグロビン ≥ 8.5 g/dL、2) 甲状腺刺激ホルモン (TSH) ≤ ULN の 1 倍 (異常な場合は、T3 および T4 レベルを同時に検査する必要があります。T3 および T4 レベルが正常であれば、登録できます)、 3)ビリルビン≤1.5倍ULN。 ALT および AST ≤ ULN の 2.5 倍、4) 血清クレアチニン ≤ 1.5 倍 ULN、9. 妊娠の可能性のある女性は、治療開始前に陰性妊娠検査 (βHCG) を受けなければなりません。また、妊娠の可能性のある女性および性的活動のある男性は、妊娠の可能性のある女性は、治療期間中および最後の治療用量の投与後 6 か月間、効果的な避妊法を継続的に使用することに同意しなければなりません。 被験者は自発的に研究に登録し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準:
- 以前の骨盤または腹部放射線治療、
- 術前補助療法後に切除不能と予想される腫瘍、
- 妊娠中または授乳中の女性、または避妊を拒否する妊娠の可能性のある女性、
- -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。適切に治療された子宮頸部上皮内癌または皮膚の扁平上皮癌、または実質的に制御されている皮膚の基底細胞癌を除く。
- 効果的に制御されていない症候性の脳転移、または容易に制御できない精神病の病歴、または重度の知的または認知機能障害、
- 肺線維症、間質性肺炎、じん肺、放射線肺炎、薬剤性肺炎、重度の肺機能障害、
- 活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、またはその疑いのある自己免疫疾患、ホルモン補充療法のみを必要とする甲状腺機能低下症、全身療法を必要としない皮膚疾患（白斑、乾癬、または円形脱毛症など）を有する被験者は登録の資格がある場合があります。
- うっ血性心不全、コントロール困難な不整脈、6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中または一過性の化学発作、薬物によるコントロールが困難な重度の高血圧、または処置に耐えられないその他の患者。
- スクリーニング期間中に発生した、静脈内抗生物質治療を必要とする重篤な活動性感染症、
- 検査薬に対するアレルギー、
- カムレリズマブ投与前30日以内に生ワクチンを受けている、または受ける予定である、
- HIV感染または活動性B型肝炎またはC型肝炎の既知の病歴、
- 治験計画に従えない患者、または再診に協力できない患者、
- 治験責任医師が本治験の参加に適さないと判断した方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：早期直腸がんに対する免疫療法と併用した化学放射線療法。
放射線療法と化学療法とカムレリズマブの併用
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カムレリズマブ点滴静注200mg
他の名前：
カペシタビン PO オキサリプラチン IV
他の名前：
放射線療法 50Gy /45Gy /25回分割
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病理学的完全奏効率
時間枠：最長24ヶ月
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術前補助療法および手術後、術後標本では腫瘍床に生存腫瘍細胞が残存していませんでした (%RVT=0)。
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最長24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的な回答率
時間枠：最長24ヶ月
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RECIST v1.1 基準を使用して決定され、登録から治験治療の終了までの期間のすべての評価時点にわたる最良の全体的な反応 (CR または PR) として定義されます。
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最長24ヶ月
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AE
時間枠：最長24ヶ月
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NCI CTCAE v5.0に従って等級分けされた有害事象の発生率、性質、重症度。
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最長24ヶ月
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疾病制御率
時間枠：最長24ヶ月
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RECIST v1.1 基準を使用して決定されます。
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最長24ヶ月
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肛門保存率
時間枠：最長24ヶ月
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手術後に肛門を残す低位直腸がん患者の割合。
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最長24ヶ月
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無病生存
時間枠：最長24ヶ月
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外科的切除から最初の腫瘍の再発および転移、または何らかの理由による患者の死亡までの時間。
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最長24ヶ月
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全生存
時間枠：最長36ヶ月
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無作為化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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最長36ヶ月
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3年全生存率
時間枠：最長36ヶ月
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無作為化から3年間の治療までの死亡の割合。
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最長36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chunbo Zhao, MD、Harbin Medical University Cancer Hosptital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月15日
一次修了 (推定)
2026年8月16日
研究の完了 (推定)
2027年3月15日
試験登録日
最初に提出
2024年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月5日
最初の投稿 (実際)
2024年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月10日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHR-1210-HLJ-081
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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