Trattamento del cancro del retto con chemioradioterapia concomitante a lungo termine combinata con Camrelizumab

Criterio di inclusione:

1. Età: da 18 a 75 anni, maschio o femmina,
2. Cancro del retto confermato istologicamente o citologicamente con lesioni tumorali misurabili (scansioni TC o RM spirale ≥ 10 mm, conformi ai criteri RECIST 1.1),
3. Stadio clinico: cancro del retto cT3-4N0M0 o cT1-4N+M0 e cancro del retto basso con necessità di conservazione anale (<5 cm dal bordo anale; T2N0M0),
4. Sopravvivenza attesa > 3 mesi,
5. Punteggio PS ECOG: 0-1,
6. Nessuna metastasi peritoneale o altre metastasi a distanza; Nota: la presenza di metastasi a distanza deve essere confermata mediante TC o RM. Se si sospetta metastasi ossee, è necessario eseguire una scintigrafia ossea. Se si sospetta metastasi peritoneali, deve essere eseguita la PET-CT o la laparoscopia. Se si sospettano metastasi cerebrali, è necessario eseguire una TC o una RM.
7. Nessun precedente trattamento con radioterapia o inibitori del checkpoint immunitario per il cancro del retto,
8. Funzione degli organi vitali in conformità con i seguenti requisiti (escluso l'uso di componenti del sangue e fattori di crescita cellulare durante lo screening):

1)Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/L; piastrine ≥ 80 x 10^9/L; emoglobina ≥ 8,5 g/dl, 2) ormone stimolante la tiroide (TSH) ≤ 1 volta ULN (se anormali, i livelli di T3 e T4 devono essere esaminati contemporaneamente; se i livelli di T3 e T4 sono normali, possono essere arruolati), 3)Bilirubina ≤1,5 ​​volte ULN; ALT e AST ≤2,5 volte ULN, 4) Creatinina sierica ≤1,5 ​​volte ULN, 9. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo (βHCG) prima di iniziare il trattamento, mentre le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi con le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace ininterrottamente per tutta la durata del periodo di trattamento e per 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose terapeutica, 10. I soggetti si sono arruolati volontariamente nello studio e hanno firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Precedente radioterapia pelvica o addominale,
2. Tumori che si prevede non resecabili dopo la terapia neoadiuvante,
3. Donne incinte o in allattamento o donne in età fertile che rifiutano di usare contraccettivi,
4. Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma squamoso della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma basocellulare della pelle che è stato sostanzialmente controllato,
5. Metastasi cerebrali sintomatiche e non controllate in modo efficace o storia di psicosi che non può essere facilmente controllata o grave disfunzione intellettuale o cognitiva,
6. Fibrosi polmonare, polmonite interstiziale, pneumoconiosi, polmonite da radiazioni, polmonite associata a farmaci e funzionalità polmonare gravemente compromessa,
7. I soggetti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta, ipotiroidismo che richiede solo terapia ormonale sostitutiva, disturbi della pelle che non richiedono terapia sistemica (ad esempio vitiligine, psoriasi o alopecia areata) possono essere idonei all'arruolamento,
8. Insufficienza cardiaca congestizia, aritmia cardiaca difficile da controllare, infarto miocardico entro 6 mesi, angina instabile, ictus o attacco cemico transitorio, ipertensione grave difficile da controllare con farmaci o altri pazienti che non tollerano la procedura,
9. Infezioni attive gravi che richiedono un trattamento antibiotico per via endovenosa che si verificano durante il periodo di screening,
10. Allergia al farmaco in esame,
11. Hanno ricevuto o riceveranno un vaccino vivo entro 30 giorni prima della somministrazione di camrelizumab,
12. Storia nota di infezione da HIV o epatite B o C attiva,
13. Pazienti che non sono in grado di rispettare il protocollo dello studio o che non sono in grado di collaborare alle visite di follow-up,
14. Coloro che secondo l'opinione dello sperimentatore non sono idonei a partecipare a questo studio.