Leczenie raka odbytnicy długoterminową jednoczesną chemioradioterapią w skojarzeniu z kamrelizumabem

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: od 18 do 75 lat, mężczyzna lub kobieta,
2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak odbytnicy z mierzalnymi zmianami nowotworowymi (spiralna tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny ≥ 10 mm, spełniająca kryteria RECIST 1.1),
3. Stadium kliniczne: Rak odbytnicy cT3-4N0M0 lub cT1-4N+M0 oraz rak dolny z koniecznością zabezpieczenia odbytu (<5 cm od krawędzi odbytu; T2N0M0),
4. Oczekiwane przeżycie > 3 miesiące,
5. Wynik ECOG PS: 0-1,
6. Brak przerzutów do otrzewnej lub innych przerzutów odległych; Uwaga: obecność przerzutów odległych należy potwierdzić za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego. W przypadku podejrzenia przerzutów do kości należy wykonać scyntygrafię kości. W przypadku podejrzenia przerzutów do otrzewnej należy wykonać PET-CT lub wykonać laparoskopię. W przypadku podejrzenia przerzutów do mózgu należy wykonać TK lub MR,
7. Brak wcześniejszej radioterapii lub leczenia inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego w przypadku raka odbytnicy,
8. Czynność narządów życiowych zgodnie z następującymi wymogami (z wyłączeniem stosowania w badaniach przesiewowych jakichkolwiek składników krwi i czynników wzrostu komórek):

1) Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5 x 10^9/l; płytki krwi ≥ 80 x 10^9/l; hemoglobina ≥ 8,5 g/dl, 2) hormon tyreotropowy (TSH) ≤1 razy GGN (w przypadku nieprawidłowych wartości należy jednocześnie badać poziomy T3 i T4; w przypadku prawidłowych wartości T3 i T4 można je włączyć), 3)Bilirubina ≤1,5-krotność GGN; AlAT i AspAT ≤2,5-krotność GGN, 4) Kreatynina w surowicy ≤1,5-krotność GGN, 9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą przed rozpoczęciem leczenia przejść ujemny test ciążowy (βHCG), a kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni aktywni seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na nieprzerwane stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia oraz przez 6 miesięcy od podania ostatniej dawki terapeutycznej, 10. Pacjenci dobrowolnie włączyli się do badania i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. wcześniejsza radioterapia miednicy lub jamy brzusznej,
2. Guzy, co do których oczekuje się, że po leczeniu neoadjuwantowym nie będą możliwe resekcje,
3. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania antykoncepcji,
4. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka płaskonabłonkowego skóry lub raka podstawnokomórkowego skóry, który został zasadniczo kontrolowany,
5. Nieskutecznie kontrolowane, objawowe przerzuty do mózgu lub przebyta psychoza, której nie można łatwo kontrolować, lub poważne dysfunkcje intelektualne lub poznawcze,
6. Zwłóknienie płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc, pylica płuc, popromienne zapalenie płuc, polekowe zapalenie płuc i poważnie upośledzona czynność płuc,
7. Do badania mogą kwalifikować się osoby z aktywną, rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną, niedoczynnością tarczycy wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej, chorobami skóry niewymagającymi leczenia ogólnoustrojowego (np. bielactwem nabytym, łuszczycą, łysieniem plackowatym),
8. Zastoinowa niewydolność serca, trudne do opanowania zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, niestabilna dusznica bolesna, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny, ciężkie nadciśnienie trudne do kontrolowania farmakologicznego lub inni pacjenci, którzy nie tolerują zabiegu,
9. Ciężkie, aktywne zakażenia wymagające dożylnej antybiotykoterapii występujące w okresie badań przesiewowych,
10. Alergia na badany lek,
11. otrzymali lub będą otrzymywać żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed podaniem kamrelizumabu,
12. Znana historia zakażenia wirusem HIV lub aktywnego zapalenia wątroby typu B lub C,
13. Pacjenci, którzy nie potrafią zastosować się do protokołu badania lub nie potrafią współpracować na wizytach kontrolnych,
14. Osoby, które w opinii badacza nie nadają się do udziału w tym badaniu.