Traitement du cancer rectal par chimioradiothérapie concomitante à long terme associée au camrélizumab

Critère d'intégration:

1. Âge : 18 à 75 ans, homme ou femme,
2. Cancer rectal confirmé histologiquement ou cytologiquement avec lésions tumorales mesurables (scanners spiralés ou IRM ≥ 10 mm, répondant aux critères RECIST 1.1),
3. Stade clinique : Cancer rectal cT3-4N0M0 ou cT1-4N+M0 et cancer rectal faible nécessitant une préservation anale (<5 cm de la marge anale ; T2N0M0),
4. Survie attendue > 3 mois,
5. Score ECOG PS : 0-1,
6. Aucune métastase péritonéale ou autre métastase à distance ; Remarque : la présence de métastases à distance doit être confirmée par tomodensitométrie ou IRM. Si une métastase osseuse est suspectée, une scintigraphie osseuse doit être réalisée. Si une métastase péritonéale est suspectée, une TEP-CT ou une laparoscopie doit être réalisée. Si des métastases cérébrales sont suspectées, une tomodensitométrie ou une IRM doit être réalisée,
7. Aucun traitement antérieur par radiothérapie ou inhibiteur de point de contrôle immunitaire pour le cancer rectal,
8. Fonctionnement des organes vitaux conformément aux exigences suivantes (à l'exclusion de l'utilisation de composants sanguins et de facteurs de croissance cellulaire lors du dépistage) :

1)Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L ; plaquettes ≥ 80 x 10^9/L ; hémoglobine ≥ 8,5 g/dL, 2) Hormone stimulant la thyroïde (TSH) ≤ 1 fois la LSN (en cas d'anomalie, les taux de T3 et de T4 doivent être examinés en même temps ; si les taux de T3 et de T4 sont normaux, ils peuvent être inscrits), 3) Bilirubine ≤ 1,5 fois la LSN ; ALT et AST ≤ 2,5 fois la LSN, 4) Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la LSN, 9. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse négatif (βHCG) avant le début du traitement, ainsi que les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs avec les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace de manière ininterrompue pendant toute la durée du traitement et pendant 6 mois après l'administration de la dernière dose thérapeutique, 10. Les sujets se sont volontairement inscrits à l'étude et ont signé un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Radiothérapie pelvienne ou abdominale antérieure,
2. Tumeurs qui devraient être non résécables après un traitement néoadjuvant,
3. Les femmes enceintes ou allaitantes, ou celles en âge de procréer qui refusent d'utiliser une contraception,
4. Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité ou d'un carcinome épidermoïde de la peau, ou d'un carcinome basocellulaire de la peau qui a été substantiellement contrôlé,
5. Métastases cérébrales symptomatiques inefficaces ou antécédents de psychose difficilement contrôlables ou dysfonctionnement intellectuel ou cognitif grave,
6. Fibrose pulmonaire, pneumopathie interstitielle, pneumoconiose, pneumopathie radique, pneumopathie associée aux médicaments et fonction pulmonaire gravement altérée,
7. Les sujets atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée, d'hypothyroïdie nécessitant uniquement un traitement hormonal substitutif, de troubles cutanés ne nécessitant pas de traitement systémique (par exemple, vitiligo, psoriasis ou pelade) peuvent être éligibles à l'inscription,
8. Insuffisance cardiaque congestive, arythmie cardiaque difficile à contrôler, infarctus du myocarde dans les 6 mois, angine instable, accident vasculaire cérébral ou crise chaémique transitoire, hypertension sévère difficile à contrôler avec des médicaments ou autres patients qui ne peuvent pas tolérer la procédure,
9. Infections actives sévères nécessitant un traitement antibiotique par voie intraveineuse survenant pendant la période de dépistage,
10. Allergie au médicament testé,
11. Avoir reçu ou recevra un vaccin vivant dans les 30 jours précédant l'administration du camrélizumab,
12. Antécédents connus d'infection par le VIH ou d'hépatite B ou C active,
13. Les patients qui ne sont pas en mesure de se conformer au protocole de l'essai ou qui ne sont pas en mesure de coopérer aux visites de suivi,
14. Ceux qui, de l'avis de l'enquêteur, ne sont pas aptes à participer à cet essai.