Tratamento do câncer retal com quimioradioterapia concomitante de longo prazo combinada com camrelizumabe

Critério de inclusão:

1. Idade: 18 a 75 anos, homem ou mulher,
2. Câncer retal confirmado histologicamente ou citologicamente com lesões tumorais mensuráveis ​​(tomografia computadorizada ou ressonância magnética em espiral ≥ 10 mm, atendendo aos critérios RECIST 1.1),
3. Estágio clínico: Câncer retal cT3-4N0M0 ou cT1-4N+M0 e câncer retal baixo com necessidade de preservação anal (<5 cm da borda anal; T2N0M0),
4. Sobrevida esperada > 3 meses,
5. Pontuação ECOG PS: 0-1,
6. Nenhuma metástase peritoneal ou outra metástase à distância; Nota: a presença de metástase à distância deve ser confirmada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética. Se houver suspeita de metástase óssea, uma cintilografia óssea deve ser realizada. Se houver suspeita de metástase peritoneal, deve-se realizar PET-CT ou realizar laparoscopia. Se houver suspeita de metástases cerebrais, deve-se realizar TC ou RM,
7. Nenhuma radioterapia anterior ou tratamento com inibidor de checkpoint imunológico para câncer retal,
8. Função dos órgãos vitais de acordo com os seguintes requisitos (excluindo o uso de quaisquer componentes sanguíneos e fatores de crescimento celular durante a triagem):

1)Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L; plaquetas ≥ 80 x 10^9/L; hemoglobina ≥ 8,5 g/dL, 2) Hormônio estimulador da tireoide (TSH) ≤1 vezes o LSN (se anormais, os níveis de T3 e T4 devem ser examinados ao mesmo tempo; se os níveis de T3 e T4 estiverem normais, eles podem ser inscritos), 3) Bilirrubina ≤1,5 ​​vezes LSN; ALT e AST ≤2,5 vezes o LSN, 4) Creatinina sérica ≤1,5 ​​vezes o LSN, 9. Mulheres com potencial para engravidar devem ser submetidas a um teste de gravidez negativo (βHCG) antes do início do tratamento, e mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos com mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes ininterruptamente durante o período de tratamento e por 6 meses após a administração da última dose terapêutica, 10. Os sujeitos se inscreveram voluntariamente no estudo e assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

1. Radioterapia pélvica ou abdominal prévia,
2. Tumores que se espera serem irressecáveis ​​após terapia neoadjuvante,
3. Mulheres grávidas ou lactantes, ou em idade fértil que se recusem a usar métodos contraceptivos,
4. História de outras doenças malignas nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero tratado adequadamente ou carcinoma escamoso da pele, ou carcinoma basocelular da pele que foi substancialmente controlado,
5. Metástases cerebrais sintomáticas controladas de forma ineficaz ou história de psicose que não pode ser facilmente controlada ou disfunção intelectual ou cognitiva grave,
6. Fibrose pulmonar, pneumonite intersticial, pneumoconiose, pneumonite por radiação, pneumonite associada a medicamentos e função pulmonar gravemente comprometida,
7. Indivíduos com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita, hipotireoidismo que requer apenas terapia de reposição hormonal, doenças de pele que não requerem terapia sistêmica (por exemplo, vitiligo, psoríase ou alopecia areata) podem ser elegíveis para inscrição,
8. Insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca de difícil controle, infarto do miocárdio dentro de 6 meses, angina instável, acidente vascular cerebral ou ataque quêmico transitório, hipertensão grave difícil de controlar com medicação ou outros pacientes que não toleram o procedimento,
9. Infecções ativas graves que requerem tratamento com antibióticos intravenosos ocorrendo durante o período de triagem,
10. Alergia ao medicamento em teste,
11. Receberam ou receberão uma vacina viva 30 dias antes da administração de camrelizumabe,
12. História conhecida de infecção por HIV ou hepatite B ou C ativa,
13. Pacientes que não conseguem cumprir o protocolo do estudo ou não conseguem cooperar com as visitas de acompanhamento,
14. Aqueles que, na opinião do investigador, não são adequados para participar neste ensaio.