- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06304545
Behandling af rektalcancer med langvarig samtidig kemoradioterapi kombineret med Camrelizumab
Langvarig samtidig kemoradioterapi kombineret med Camrelizumab i neoadjuverende behandling af lokalt avanceret/lav anus-bevarende rektalcancer: et fase II enkeltarmsstudie.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chunbo Zhao, MD
- Telefonnummer: +86-13644640662
- E-mail: chunbozhao@hrbmu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 til 75 år, mand eller kvinde,
- Histologisk eller cytologisk bekræftet endetarmskræft med målbare tumorlæsioner (Spiral CT- eller MR-scanninger ≥ 10 mm, opfylder RECIST 1.1-kriterierne),
- Klinisk stadium: Endetarmskræft cT3-4N0M0 eller cT1-4N+M0 og lav endetarmskræft med behov for anal konservering (<5 cm fra analkanten; T2N0M0),
- Forventet overlevelse > 3 måneder,
- ECOG PS-score: 0-1,
- Ingen peritoneal metastaser eller andre fjernmetastaser; Bemærk: tilstedeværelsen af fjernmetastaser bør bekræftes ved CT- eller MR-scanning. Hvis der er mistanke om knoglemetastase, skal der foretages en knoglescanning. Ved mistanke om peritoneal metastase bør der udføres PET-CT eller udføres laparoskopi. Hvis der er mistanke om hjernemetastaser, bør CT eller MR udføres,
- Ingen tidligere strålebehandling eller immun checkpoint inhibitor behandling for endetarmskræft,
- Vitale organers funktion i overensstemmelse med følgende krav (undtagen brugen af blodkomponenter og cellevækstfaktorer under screening):
1)Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 10^9/L; blodplader ≥ 80 x 10^9/L; hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL, 2) Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) ≤1 gange ULN (hvis unormalt, bør T3- og T4-niveauer undersøges samtidigt; hvis T3- og T4-niveauer er normale, kan de tilmeldes), 3) Bilirubin ≤1,5 gange ULN; ALT og AST ≤2,5 gange ULN, 4) Serumkreatinin ≤1,5 gange ULN, 9. Kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en negativ graviditetstest (βHCG) før påbegyndelse af behandling, og kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention uafbrudt i hele behandlingsperioden og i 6 måneder efter indgivelsen af den sidste terapeutiske dosis, 10. Forsøgspersonerne meldte sig frivilligt til undersøgelsen og underskrev en informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bækken- eller abdominal strålebehandling,
- Tumorer, der forventes at være uoperable efter neoadjuverende terapi,
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som nægter at bruge prævention,
- Anamnese med andre maligniteter inden for de seneste 5 år, undtagen tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller pladecellekarcinom i huden, eller basalcellekarcinom i huden, der er blevet væsentligt kontrolleret,
- Ineffektivt kontrollerede, symptomatiske hjernemetastaser eller en historie med psykose, der ikke let kan kontrolleres, eller alvorlig intellektuel eller kognitiv dysfunktion,
- Lungefibrose, interstitiel pneumonitis, pneumokoniose, strålingspneumonitis, lægemiddelassocieret pneumonitis og alvorligt nedsat lungefunktion,
- Personer med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom, hypothyroidisme, der kun kræver hormonbehandling, hudlidelser, der ikke kræver systemisk terapi (f.eks. vitiligo, psoriasis eller alopecia areata) kan være berettiget til tilmelding,
- Kongestiv hjerteinsufficiens, svær at kontrollere hjertearytmi, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, ustabil angina, slagtilfælde eller forbigående er hæmisk anfald, svær hypertension svær at kontrollere med medicin, eller andre patienter, der ikke kan tolerere proceduren,
- Alvorlige aktive infektioner, der kræver intravenøs antibiotikabehandling, forekommer under screeningsperioden,
- Allergi over for testlægemidlet,
- Har modtaget eller vil modtage en levende vaccine inden for 30 dage før administration af camrelizumab,
- Kendt historie med HIV-infektion eller aktiv hepatitis B eller C,
- Patienter, der ikke er i stand til at overholde forsøgsprotokollen eller ikke er i stand til at samarbejde med opfølgende besøg,
- De, der efter efterforskerens opfattelse ikke er egnede til at deltage i dette forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kemoradioterapi kombineret med immunterapi mod tidlig endetarmskræft.
Strålebehandling og kemoterapi kombineret med Camrelizumab
|
Camrelizumab IV 200mg
Andre navne:
Capecitabin PO oxaliplatin IV
Andre navne:
Strålebehandling 50Gy /45Gy /25 fraktioner
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Efter neoadjuverende terapi og kirurgi viste postoperative prøver ingen resterende overlevende tumorceller i tumorlejet (%RVT=0).
|
op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Bestemt ved hjælp af RECIST v1.1-kriterier, defineret som bedste overordnede respons (CR eller PR) på tværs af alle vurderingstidspunkter i perioden fra tilmelding til afslutning af forsøgsbehandling.
|
op til 24 måneder
|
AE'er
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0.
|
op til 24 måneder
|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Bestemt ved hjælp af RECIST v1.1 kriterier.
|
op til 24 måneder
|
Anal konserveringshastighed
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Andel af patienter med lav endetarmskræft, som bevarer deres anus efter operationen.
|
op til 24 måneder
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Tiden fra kirurgisk resektion til det første tumortilbagefald og metastasering, eller patientens død af en eller anden årsag.
|
op til 24 måneder
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
|
op til 36 måneder
|
3-års Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Andel af dødsfald fra randomisering til 3 års behandling.
|
op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chunbo Zhao, MD, Harbin Medical University Cancer Hosptital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Capecitabin
- Oxaliplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR-1210-HLJ-081
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endetarmskræft
-
Institut BergoniéAfsluttetMedium og Lower Rectal CancerFrankrig
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LAfsluttetLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spanien
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAfsluttetColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi Arabien
-
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study GroupAfsluttetRectal Cancer Dukes B, Dukes CØstrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Sir Run Run Shaw HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMSS Locally Advanced Rectal AdenocarcinomaKina
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity of Toronto; Sunnybrook Research InstituteAfsluttetRectal Neoplasma Carcinoma in Situ AdenocarcinomaCanada
-
Philips HealthcarePhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAfsluttetMalignt lymfom i lymfeknuder i lyskeregionen | Malignt lymfom af lymfeknuder i aksillært | Malignt lymfom af lymfeknuder i livmoderhalsen | Karcinom i parotidkirtlen | Colon Rectal Cancer Tubulovillous Adenocarcinoma | Tumor af blødt væv i hoved, ansigt og halsHolland
-
Stanford UniversityAfsluttetGastrointestinale neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Spiserørskræft | Anal kræft | Hepatobiliær neoplasma | Gastroøsofageal kræft | Galdeblærekarcinom | Leverkarcinom | Galdeblærekræft | Gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Karcinom i tyktarmen | Gastrisk (mave) kræft | Galdevejscarcinom | Colon Rectal Cancer AdenocarcinomForenede Stater
Kliniske forsøg med Camrelizumab
-
Zhejiang Cancer HospitalUkendt
-
Peking UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Hebei Medical University Fourth HospitalRekruttering
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrutteringNasopharyngealt karcinom | Oligometastase | StrålebehandlingKina
-
Henan Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Fujian Medical University Union HospitalRekrutteringStrålebehandling | Immunterapi | Esophageal NeoplasmaKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ikke rekrutterer endnu
-
Fudan UniversityRekruttering
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringParanasal bihulekræft | Induktionskemoterapi | Camrelizumab | Kræft i næsehulen | Intensitetsmoduleret strålebehandling | Samtidig kemoterapiKina