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Camrelizumab과 병용한 장기 동시 화학방사선요법을 통한 직장암 치료

2024년 3월 10일 업데이트: Chunbo Zhao, Harbin Medical University

국소적으로 진행된/저 항문 보존 직장암의 신보강 치료에서 Camrelizumab과 결합된 장기간 동시 화학방사선요법: 제2상 단일군 연구.

이는 항문 보존이 필요한 국소 진행성/저직장암 치료에서 신보강 요법으로 캄렐리주맙과 결합된 장기 동시 화학방사선요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일군, 제2상 임상 연구 목표입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구에서는 직장암이 필요한 국소 진행성/저위 항문 보존 환자 48명을 모집할 계획입니다. 이번 연구는 캄렐리주맙과 병용한 장기 동시 화학방사선요법의 효능과 안전성을 관찰하고 평가하는 것을 목표로 한다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령: 18~75세, 남성 또는 여성,
  2. 측정 가능한 종양 병변이 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 직장암(나선형 CT 또는 MR 스캔 ≥ 10mm, RECIST 1.1 기준 충족),
  3. 임상 단계: 직장암 cT3-4N0M0 또는 cT1-4N+M0 및 항문 보존이 필요한 하부 직장암(항문 가장자리에서 <5 cm, T2N0M0),
  4. 예상 생존 기간 > 3개월,
  5. ECOG PS 점수: 0-1,
  6. 복막 전이 또는 기타 원격 전이가 없습니다. 참고: 원격 전이의 존재는 CT 또는 MR 스캔으로 확인해야 합니다. 뼈 전이가 의심되는 경우 뼈 스캔을 시행해야 합니다. 복막전이가 의심되는 경우에는 PET-CT를 시행하거나 복강경검사를 시행해야 한다. 뇌전이가 의심되면 CT나 MR을 시행해야 하며,
  7. 이전에 직장암에 대한 방사선 치료나 면역관문억제제 치료를 받은 적이 없으며,
  8. 다음 요구 사항에 따른 필수 기관의 기능(스크리닝 중 혈액 성분 및 세포 성장 인자 사용 제외):

1)절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^9/L; 혈소판 ≥ 80 x 10^9/L; 헤모글로빈 ≥ 8.5 g/dL, 2)갑상선자극호르몬(TSH) ≤1배 ULN(비정상인 경우 T3 및 T4 수치를 동시에 검사해야 하며, T3 및 T4 수치가 정상인 경우 등록 가능), 3)빌리루빈 ≤1.5배 ULN; ALT 및 AST ULN의 2.5배 이하, 4) 혈청 크레아티닌 ULN의 1.5배 이하, 9. 가임기 여성은 치료 시작 전 음성 임신 검사(βHCG)를 받아야 하며, 가임기 여성 및 성생활을 하는 남성은 치료 시작 전 음성 임신 검사(βHCG)를 받아야 합니다. 가임 여성은 치료 기간 동안과 마지막 치료 용량 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 중단 없이 사용하는 데 동의해야 합니다. 피험자는 자발적으로 연구에 등록하고 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 이전 골반 또는 복부 방사선 치료,
  2. 신보조요법 이후에 절제가 불가능할 것으로 예상되는 종양,
  3. 임신 또는 수유 중인 여성, 피임을 거부하는 가임기 여성,
  4. 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 피부의 편평상피암종 또는 실질적으로 조절된 피부의 기저세포암종을 제외하고, 지난 5년 이내에 다른 악성종양의 병력,
  5. 효과적으로 통제되지 않고 증상이 있는 뇌 전이 또는 쉽게 통제할 수 없는 정신병 병력 또는 심각한 지적 또는 인지 장애,
  6. 폐 섬유증, 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선 폐렴, 약물 관련 폐렴 및 심각한 폐 기능 장애,
  7. 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환, 호르몬 대체 요법만 필요한 갑상선 기능 저하증, 전신 요법이 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 원형 탈모증)이 있는 피험자는 등록할 수 있습니다.
  8. 울혈성 심부전, 조절이 어려운 심부정맥, 6개월 이내의 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 일과성 빈혈발작, 약물로 조절이 어려운 중증 고혈압, 기타 시술을 견딜 수 없는 환자,
  9. 스크리닝 기간 동안 정맥내 항생제 치료가 필요한 중증의 활동성 감염이 발생한 경우,
  10. 시험약에 대한 알레르기,
  11. Camrelizumab 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았거나 받을 예정입니다.
  12. HIV 감염 또는 활동성 B형 또는 C형 간염의 알려진 병력,
  13. 임상시험 계획서를 준수할 수 없거나 후속 방문에 협조할 수 없는 환자,
  14. 연구자의 의견으로 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단되는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조기 직장암에 대한 면역요법과 화학방사선요법을 병행합니다.
Camrelizumab과 결합된 방사선요법 및 화학요법
의약품: 캄렐리주맙
캄렐리주맙정 IV 200mg
다른 이름들:
  • SHR-1210
의약품: 화학요법
카페시타빈 PO 옥살리플라틴 IV
다른 이름들:
  • 카페시타빈 또는 복합 옥살리플라틴
방사능: 방사선요법
방사선치료 50Gy /45Gy /25분할
다른 이름들:
  • 장기 동시 화학방사선요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응률
기간: 최대 24개월
신보강 요법 및 수술 후, 수술 후 표본에서는 종양층에 남아 있는 생존 종양 세포가 전혀 나타나지 않았습니다(%RVT=0).
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답률
기간: 최대 24개월
등록부터 시험 치료 종료까지의 기간 동안 모든 평가 시점에 걸쳐 최상의 종합 반응(CR 또는 PR)으로 정의된 RECIST v1.1 기준을 사용하여 결정됩니다.
최대 24개월
AE
기간: 최대 24개월
NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 부작용의 발생률, 성격 및 심각도.
최대 24개월
질병관리율
기간: 최대 24개월
RECIST v1.1 기준을 사용하여 결정됩니다.
최대 24개월
항문 보존율
기간: 최대 24개월
수술 후 항문을 유지하는 저직장암 환자의 비율.
최대 24개월
질병 없는 생존
기간: 최대 24개월
수술적 절제부터 첫 번째 종양의 재발 및 전이 또는 어떠한 이유로든 환자가 사망할 때까지의 시간.
최대 24개월
전체 생존
기간: 최대 36개월
임의 추출부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 36개월
3년 전체 생존율
기간: 최대 36개월
무작위 배정부터 3년 치료까지의 사망 비율.
최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Harbin Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Chunbo Zhao, MD, Harbin Medical University Cancer Hosptital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 16일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR-1210-HLJ-081

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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