Léčba karcinomu rekta dlouhodobou souběžnou chemoradioterapií v kombinaci s kamrelizumabem

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 18 až 75 let, muž nebo žena,
2. histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom rekta s měřitelnými nádorovými lézemi (spirální CT nebo MR skeny ≥ 10 mm, splňující kritéria RECIST 1.1),
3. Klinické stadium: Karcinom rekta cT3-4N0M0 nebo cT1-4N+M0 a nízký karcinom rekta s nutností anální konzervace (<5 cm od análního okraje; T2N0M0),
4. Očekávané přežití > 3 měsíce,
5. skóre ECOG PS: 0-1,
6. Žádné peritoneální metastázy nebo jiné vzdálené metastázy; Poznámka: Přítomnost vzdálených metastáz by měla být potvrzena CT nebo MR vyšetřením. Pokud je podezření na kostní metastázu, je třeba provést kostní sken. Při podezření na peritoneální metastázu je třeba provést PET-CT nebo laparoskopii. Při podezření na metastázy v mozku je třeba provést CT nebo MR,
7. Žádná předchozí radioterapie nebo léčba inhibitorem imunitního kontrolního bodu pro rakovinu konečníku,
8. Funkce životně důležitých orgánů v souladu s následujícími požadavky (s výjimkou použití jakýchkoli krevních složek a buněčných růstových faktorů během screeningu):

1) Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10^9/l; krevní destičky ≥ 80 x 10^9/l; hemoglobin ≥ 8,5 g/dl, 2)Tyreotropní hormon (TSH) ≤1krát ULN (pokud jsou abnormální, měly by být současně vyšetřeny hladiny T3 a T4; pokud jsou hladiny T3 a T4 normální, lze je zařadit), 3) Bilirubin ≤ 1,5 krát ULN; ALT a AST ≤ 2,5krát ULN, 4) Sérový kreatinin ≤1,5krát ULN, 9. Ženy ve fertilním věku musí před zahájením léčby podstoupit negativní těhotenský test (βHCG) a ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí souhlasit s nepřetržitým používáním účinné antikoncepce po dobu trvání léčby a 6 měsíců po podání poslední terapeutické dávky, 10. Subjekty se dobrovolně zapsaly do studie a podepsaly informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. předchozí radioterapie pánve nebo břicha,
2. Nádory, u kterých se očekává, že budou neresekovatelné po neoadjuvantní léčbě,
3. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které odmítají užívat antikoncepci,
4. Anamnéza jiných malignit za posledních 5 let, kromě adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku in situ nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo bazaliomu kůže, který byl podstatně kontrolován,
5. Neúčinně kontrolované, symptomatické mozkové metastázy nebo psychóza v anamnéze, kterou nelze snadno kontrolovat, nebo závažná intelektuální nebo kognitivní dysfunkce,
6. Plicní fibróza, intersticiální pneumonitida, pneumokonióza, radiační pneumonitida, pneumonitida související s léky a závažná porucha funkce plic,
7. Subjekty s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním, hypotyreózou vyžadující pouze hormonální substituční terapii, kožními poruchami, které nevyžadují systémovou léčbu (např.
8. Městnavé srdeční selhání, obtížně kontrolovatelná srdeční arytmie, infarkt myokardu do 6 měsíců, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda nebo přechodná chemická ataka, těžká hypertenze obtížně kontrolovatelná léky nebo jiní pacienti, kteří nemohou tolerovat zákrok,
9. Závažné aktivní infekce vyžadující intravenózní léčbu antibiotiky vyskytující se během období screeningu,
10. Alergie na testovaný lék,
11. dostali nebo budou dostávat živou vakcínu během 30 dnů před podáním kamrelizumabu,
12. Známá anamnéza infekce HIV nebo aktivní hepatitidy B nebo C,
13. Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat zkušební protokol nebo nejsou schopni spolupracovat na následných návštěvách,
14. Ti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou vhodní pro účast v tomto hodnocení.