Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szén-ion-sugárterápia idős betegek lokálisan előrehaladott tüdőrákja esetén

2025. június 10. frissítette: Jian Chen

Prospektív II. fázisú klinikai vizsgálat a szén-ion-sugárterápiáról időskori lokálisan előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák kezelésére

A szénionos sugárterápia hatásának és toxicitásának megfigyelése lokális, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban 75 év feletti betegeken. A szisztémás terápia lehet célzott terápia, kemoterápia vagy immunterápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A páciens szénion-sugárterápiát kap 20 frakciónként 70 Gy-vel. A genetikai mutációban szenvedő betegeknek (beleértve, de nem kizárólagosan az EGFR-t, ALK-t stb.) célzott terápiát kell kapniuk szisztémás terápiaként. Azon betegek számára, akik nem alkalmasak a célzott terápiára, a sugárkezeléssel egymás utáni egyszeri kemoterápiát javasoljuk. A gyógyszerek közé tartozik az etopozid, a platina (karboplatin, ciszplatin, nedaplatin vagy loplatin), vinorelbin, paklitaxel (beleértve a liposzóma paklitaxelt és albumin paklitaxelt), docetaxel, pemetrexel, gemcitabin stb. Ha a PD-1/PD-L1 immunterápiának nincs ellenjavallata, kombinálható immunterápiával, például pembrolizumabbal. Azon betegek számára, akik nem tolerálják a kemoterápiát, PD-1/PD-L1 immunterápia javasolt. A progressziómentes túlélési arányt, a toxicitást, a helyi kontrollarányt, az ok-specifikus túlélési arányt és a teljes túlélési arányt a kezelés utáni rendszeres nyomon követés során figyelték meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

29

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201513
        • Toborzás
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jingfang Mao, PHD
        • Kutatásvezető:
          • Jian Chen, MD
        • Kutatásvezető:
          • Kai-liang Wu, PHD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 75 évesnél idősebb.
  • Az ECOG általános állapot pontszáma 0-2.
  • Elsődleges nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC), szövettani vagy citológiai patológiával igazolt, T1-4N1-3M0, IIb-IIIc stádium (AJCC/UICC 8. kiadás).
  • Orvosilag inoperálhatatlan, vagy a beteg elutasítja a műtétet.
  • Megfelelő szervi működés: 1). Vérfunkció: abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5 x 109/L, vérlemezkeszám ≥80 x 109/L, hemoglobin ≥9 g/dL 2). Tüdőfunkció: FEV1>25%, DLCO>25% 3). Szívműködés: nincs súlyos pulmonalis hypertonia, cardiovascularis és cerebrovascularis betegségek, perifériás érbetegségek, súlyos krónikus szívbetegség és egyéb szövődmények, amelyek befolyásolhatják a sugárkezelést.4). Megfelelő májműködés: összbilirubin <1,5-szerese a normálérték felső határának, és AST, ALT<2-szerese a normálérték felső határának. 5). Megfelelő veseműködés: szérum kreatinin ≤1,5-szerese a normál felső határának vagy számított kreatinin-clearance ≥50 ml/perc, és vizeletfehérje <2+. Azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási vizeletfehérje szintje 2+ vagy több, 24 órás vizeletgyűjtést kell végezni, és a 24 órás vizeletfehérjeszint 1 g vagy annál alacsonyabb szintjét kell kimutatni.
  • Aláírja a tájékozott beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

  • A laphámsejtes karcinómában szenvedő beteget bevacizumabbal kezelték a szénionos sugárterápia előtt.
  • Más, nem kontrollált rosszindulatú daganatokkal komplikált.
  • Olyan beteg, akinek a részecske-sugárterápiás terve nem felel meg a minimális céldózis-lefedettség és a dózistérfogat korlátozási követelményeinek, vagy nem tudja teljesíteni a normál szövetek vagy szervek dóziskorlátait.
  • Mellkasi sugárterápia vagy radioaktív részecskék beültetési története.
  • Szívritmus-szabályozók vagy egyéb belső fémprotézis-implantátumok, amelyekre hatással lehet a nagy energiájú sugárzás, vagy amelyek befolyásolhatják a dóziseloszlást a sugárzás célterületére.
  • HIV pozitív. Hepatitis vírus replikációs fázisa, vírusellenes kezelésre van szükség, de egyidejű betegség miatt nem kaphat antivirális kezelést. A szifilisz aktív szakasza.
  • Az anamnézisben szereplő mentális betegség akadályozhatja a kezelés befejezését.
  • Súlyos komorbiditás esetén, amely megzavarhatja a sugárterápiát, beleértve: (a) Akut fertőző betegségeket vagy krónikus fertőzés akut aktív fázisát. b) Instabil angina pectoris, pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus, amely az elmúlt 6 hónapban kórházban volt. c) Krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy egyéb, kórházi kezelést igénylő légúti megbetegedések súlyosbodása. d) Súlyosan károsodott immunrendszer. e) Sugárzásra túlzott érzékenységű betegségek, például ataxia telangiectasia. f) Egyéb betegségek, amelyek hatással lehetnek a részecskesugárterápiára.
  • Egyéb körülmények, amelyeket az orvos nem tart megfelelőnek a klinikai vizsgálatban való részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulmányozó kar
A páciens szénion-sugárterápiát kap 20 frakciónként 70 Gy-vel. A genetikai mutációban szenvedő betegeknek (beleértve, de nem kizárólagosan az EGFR-t, ALK-t stb.) célzott terápiát kell kapniuk szisztémás terápiaként. Azon betegek számára, akik nem alkalmasak a célzott terápiára, a sugárkezeléssel egymás utáni egyszeri kemoterápiát javasoljuk. A gyógyszerek közé tartozik az etopozid, a platina (karboplatin, ciszplatin, nedaplatin vagy loplatin), vinorelbin, paklitaxel (beleértve a liposzóma paklitaxelt és albumin paklitaxelt), docetaxel, pemetrexel, gemcitabin stb. Ha a PD-1/PD-L1 immunterápiának nincs ellenjavallata, kombinálható immunterápiával, például pembrolizumabbal. Azon betegek számára, akik nem tolerálják a kemoterápiát, PD-1/PD-L1 immunterápia javasolt. A progressziómentes túlélési arányt, a toxicitást, a helyi kontrollarányt, az ok-specifikus túlélési arányt és a teljes túlélési arányt a kezelés utáni rendszeres nyomon követés során figyelték meg.
Sugárzás: szénionos sugárterápia
A páciens szénion-sugárterápiát kap 20 frakciónként 70 Gy-vel. A genetikai mutációban szenvedő betegeknek (beleértve, de nem kizárólagosan az EGFR-t, ALK-t stb.) célzott terápiát kell kapniuk szisztémás terápiaként. Azon betegek számára, akik nem alkalmasak a célzott terápiára, a sugárkezeléssel egymás utáni egyszeri kemoterápiát javasoljuk. A gyógyszerek közé tartozik az etopozid, a platina (karboplatin, ciszplatin, nedaplatin vagy loplatin), vinorelbin, paklitaxel (beleértve a liposzóma paklitaxelt és albumin paklitaxelt), docetaxel, pemetrexel, gemcitabin stb. Ha a PD-1/PD-L1 immunterápiának nincs ellenjavallata, kombinálható immunterápiával, például pembrolizumabbal. Azon betegek számára, akik nem tolerálják a kemoterápiát, PD-1/PD-L1 immunterápia javasolt. A progressziómentes túlélési arányt, a toxicitást, a helyi kontrollarányt, az ok-specifikus túlélési arányt és a teljes túlélési arányt a kezelés utáni rendszeres nyomon követés során figyelték meg.
Egyéb: célzott terápia
célzott terápia
Egyéb: egyszeri kemoterápia sugárterápiával egymás után
egyszeri kemoterápia sugárterápiával egymás után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség progressziómentes túlélési aránya
Időkeret: A sugárterápia megkezdésének időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 100 hónapig terjedhet.
A betegség progressziómentes túlélési arányát a szén-ion-sugárterápia kezdetétől a betegség progressziójának időpontjáig vagy a halálozásig, vagy az utolsó utánkövetésig határoztuk meg.
A sugárterápia megkezdésének időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 100 hónapig terjedhet.
A kezelés által kiváltott nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A sugárterápia megkezdésének időpontjától számítva, az első 2 évben 3-4 havonta, a 3. és 5. év között 6 havonta, majd ezt követően évente, 100 hónapig értékelve.
A kezelés által kiváltott toxicitást a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziójával értékelték az első besugárzási dózis után megfigyelt eseményekre. A CIRT befejezése után 90 vagy több nappal jelentkező toxicitást késői toxicitásként határoztuk meg.
A sugárterápia megkezdésének időpontjától számítva, az első 2 évben 3-4 havonta, a 3. és 5. év között 6 havonta, majd ezt követően évente, 100 hónapig értékelve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélési arány
Időkeret: A sugárterápia megkezdésének időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, becslések szerint 100 hónapig.
A teljes túlélési arányt a szénion-sugárterápia kezdetétől a halál időpontjáig vagy az utolsó utánkövetésig határozták meg.
A sugárterápia megkezdésének időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, becslések szerint 100 hónapig.
Helyi szabályozási arány
Időkeret: A sugárterápia megkezdésének időpontjától a betegség első dokumentált lokális progressziójának időpontjáig, legfeljebb 100 hónapig.
A lokális kontroll arányt a szénion-sugárterápia kezdetétől a lokális kudarc vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig határoztuk meg
A sugárterápia megkezdésének időpontjától a betegség első dokumentált lokális progressziójának időpontjáig, legfeljebb 100 hónapig.
Ok-specifikus túlélési arány
Időkeret: A sugárterápia megkezdésének időpontjától az ebben a vizsgálatban kezelt nem kissejtes tüdőrák okozta első dokumentált halálozás időpontjáig, legfeljebb 100 hónapig.
Az ok-specifikus túlélési arányt a szénion-sugárterápia kezdetétől a jelen vizsgálatban kezelt nem-kissejtes tüdőrák okozta halálozás időpontjáig vagy az utolsó utánkövetésig határozták meg.
A sugárterápia megkezdésének időpontjától az ebben a vizsgálatban kezelt nem kissejtes tüdőrák okozta első dokumentált halálozás időpontjáig, legfeljebb 100 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jian Chen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jingfang Mao, PHD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPHIC-TR-THLC2023-08

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel