Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия ионами углерода при местно-распространенном раке легких у пожилых пациентов

10 июня 2025 г. обновлено: Jian Chen

Проспективное клиническое исследование фазы II лучевой терапии ионами углерода при местно-распространенном немелкоклеточном раке легких у пожилых людей

Изучить эффект и токсичность лучевой терапии ионами углерода у пациентов с местным распространенным немелкоклеточным раком легкого старше 75 лет. Системная терапия может представлять собой таргетную терапию, химиотерапию или иммунотерапию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенту будет проведена лучевая терапия ионами углерода с дозой 70 Гр за 20 фракций. Пациенты с генетическими мутациями (включая, помимо прочего, EGFR, ALK и т. д.) должны получать таргетную терапию в качестве системной терапии. Пациентам, которым не подходит таргетная терапия, мы рекомендуем однократную химиотерапию последовательно с лучевой терапией. К препаратам относятся этопозид, платина (карбоплатин, цисплатин, недаплатин или лоплатин), винорелбин, паклитаксел (включая липосомальный паклитаксел и альбуминовый паклитаксел), доцетаксел, пеметрексел, гемцитабин и др. Если нет противопоказаний к иммунотерапии PD-1/PD-L1, ее можно комбинировать с иммунотерапией, например пембролизумабом. Пациентам, которые не переносят химиотерапию, рекомендуется иммунотерапия PD-1/PD-L1. Выживаемость без прогрессирования, токсичность, уровень местного контроля, выживаемость по конкретной причине и общая выживаемость наблюдались при регулярном наблюдении после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

29

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jing Li
  • Номер телефона: 86-21-38296678
  • Электронная почта: jing.li@sphic.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201513
        • Рекрутинг
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Контакт:
          • Jing Li
          • Номер телефона: 86-21-38296678
          • Электронная почта: jing.li@sphic.org.cn
        • Контакт:
          • Kun Liu
          • Номер телефона: 86-21-38296678
          • Электронная почта: kun.liu@sphic.org.cn
        • Главный следователь:
          • Jingfang Mao, PHD
        • Главный следователь:
          • Jian Chen, MD
        • Главный следователь:
          • Kai-liang Wu, PHD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Старше 75 лет.
  • Оценка общего статуса ECOG 0-2.
  • Первичный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), подтвержденный гистологически или цитологической патологией, T1-4N1-3M0, стадия IIb-IIIc (AJCC/UICC, 8-е издание).
  • Неоперабельен по медицинским показаниям или пациент отказывается от операции.
  • Адекватная функция органов: 1). Функция крови: абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1,5 х 109/л, количество тромбоцитов ≥80 х 109/л, гемоглобин ≥9 г/дл 2). Функция легких: ОФВ1>25%, DLCO>25% 3). Сердечная функция: нет серьезной легочной гипертензии, сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний, заболеваний периферических сосудов, серьезных хронических заболеваний сердца и других осложнений, которые могут повлиять на лучевую терапию.4). Адекватная функция печени: общий билирубин <1,5 раза превышает верхнюю границу нормы, а АСТ, АЛТ <2 раза превышает верхнюю границу нормы. 5). Адекватная функция почек: креатинин сыворотки в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы или расчетный клиренс креатинина ≥50 мл/мин, белок в моче <2+. Пациенты с исходным уровнем белка в моче 2+ или более должны иметь 24-часовой сбор мочи и подтверждение 24-часового уровня белка в моче 1 г или менее.
  • Подпишите информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациента с плоскоклеточным раком перед лучевой терапией ионами углерода лечили бевацизумабом.
  • Осложняется другими злокачественными опухолями, которые не удалось контролировать.
  • Пациент, у которого план лучевой терапии частицами не может удовлетворить требования минимального охвата целевой дозы и ограничения объема дозы или не может удовлетворить ограничения по дозе для здоровых тканей или органов.
  • Лучевая терапия грудной клетки или история имплантации радиоактивных частиц.
  • Кардиостимуляторы или другие имплантаты внутренних металлических протезов, на которые может воздействовать высокоэнергетическое излучение или которые могут повлиять на распределение дозы в целевой области излучения.
  • ВИЧ-положительный. Фаза репликации вируса гепатита, необходимо получать противовирусную терапию, но из-за сопутствующего заболевания не может получать противовирусную терапию. Активная стадия сифилиса.
  • Психические заболевания в анамнезе могут помешать завершению лечения.
  • При наличии серьезных сопутствующих заболеваний, которые могут помешать лучевой терапии, включая: (а) острые инфекционные заболевания или острую активную фазу хронической инфекции. б) нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, госпитализированный в течение последних 6 мес. в) Обострение хронической обструктивной болезни легких или других респираторных заболеваний, требующих госпитализации. г) Тяжелые нарушения иммунной функции. д) Заболевания с повышенной чувствительностью к радиации, такие как атаксия-телеангиэктазия. f) Другие заболевания, которые могут повлиять на лучевую терапию частицами.
  • Другие обстоятельства, которые врач считает нецелесообразными для участия в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Учебное подразделение
Пациенту будет проведена лучевая терапия ионами углерода с дозой 70 Гр за 20 фракций. Пациенты с генетическими мутациями (включая, помимо прочего, EGFR, ALK и т. д.) должны получать таргетную терапию в качестве системной терапии. Пациентам, которым не подходит таргетная терапия, мы рекомендуем однократную химиотерапию последовательно с лучевой терапией. К препаратам относятся этопозид, платина (карбоплатин, цисплатин, недаплатин или лоплатин), винорелбин, паклитаксел (включая липосомальный паклитаксел и альбуминовый паклитаксел), доцетаксел, пеметрексел, гемцитабин и др. Если нет противопоказаний к иммунотерапии PD-1/PD-L1, ее можно комбинировать с иммунотерапией, например пембролизумабом. Пациентам, которые не переносят химиотерапию, рекомендуется иммунотерапия PD-1/PD-L1. Выживаемость без прогрессирования, токсичность, уровень местного контроля, выживаемость по конкретной причине и общая выживаемость наблюдались при регулярном наблюдении после лечения.
Радиация: лучевая терапия ионами углерода
Пациенту будет проведена лучевая терапия ионами углерода с дозой 70 Гр за 20 фракций. Пациенты с генетическими мутациями (включая, помимо прочего, EGFR, ALK и т. д.) должны получать таргетную терапию в качестве системной терапии. Пациентам, которым не подходит таргетная терапия, мы рекомендуем однократную химиотерапию последовательно с лучевой терапией. К препаратам относятся этопозид, платина (карбоплатин, цисплатин, недаплатин или лоплатин), винорелбин, паклитаксел (включая липосомальный паклитаксел и альбуминовый паклитаксел), доцетаксел, пеметрексел, гемцитабин и др. Если нет противопоказаний к иммунотерапии PD-1/PD-L1, ее можно комбинировать с иммунотерапией, например пембролизумабом. Пациентам, которые не переносят химиотерапию, рекомендуется иммунотерапия PD-1/PD-L1. Выживаемость без прогрессирования, токсичность, уровень местного контроля, выживаемость по конкретной причине и общая выживаемость наблюдались при регулярном наблюдении после лечения.
Другой: таргетная терапия
таргетная терапия
Другой: однократная химиотерапия в последовательности с лучевой терапией
однократная химиотерапия в последовательности с лучевой терапией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания
Временное ограничение: От даты начала лучевой терапии до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования заболевания определяли от начала лучевой терапии ионами углерода до даты прогрессирования заболевания в любой локализации или смерти или последнего наблюдения.
От даты начала лучевой терапии до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
Частота нежелательных явлений, вызванных лечением
Временное ограничение: С даты начала лучевой терапии каждые 3–4 месяца в течение первых 2 лет, каждые 6 месяцев между 3 и 5 годами, а затем ежегодно, по оценкам, до 100 месяцев.
Токсичность, вызванную лечением, оценивалась с использованием Общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 для событий, наблюдавшихся после первой дозы облучения. Токсичность, возникшая через 90 или более дней после завершения CIRT, определялась как поздняя токсичность.
С даты начала лучевой терапии каждые 3–4 месяца в течение первых 2 лет, каждые 6 месяцев между 3 и 5 годами, а затем ежегодно, по оценкам, до 100 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С момента начала лучевой терапии до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 100 месяцев.
Общая выживаемость определялась от начала лучевой терапии ионами углерода до даты смерти или последнего наблюдения.
С момента начала лучевой терапии до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 100 месяцев.
Скорость местного управления
Временное ограничение: С момента начала лучевой терапии до даты первого документированного местного прогрессирования заболевания, оцениваемого до 100 месяцев.
Частота местного контроля определялась от начала лучевой терапии ионами углерода до даты местной неэффективности или последнего наблюдения.
С момента начала лучевой терапии до даты первого документированного местного прогрессирования заболевания, оцениваемого до 100 месяцев.
Выживаемость по конкретной причине
Временное ограничение: От даты начала лучевой терапии до даты первой зарегистрированной смерти, вызванной немелкоклеточным раком легкого, который лечился в этом исследовании, оценивается до 100 месяцев.
Выживаемость по конкретной причине определялась от начала лучевой терапии ионами углерода до даты смерти, вызванной немелкоклеточным раком легкого, лечение которого проводилось в этом исследовании, или во время последнего наблюдения.
От даты начала лучевой терапии до даты первой зарегистрированной смерти, вызванной немелкоклеточным раком легкого, который лечился в этом исследовании, оценивается до 100 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jian Chen

Следователи

  • Главный следователь: Jingfang Mao, PHD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPHIC-TR-THLC2023-08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лучевая терапия ионами углерода

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться