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Radiothérapie aux ions carbone pour le cancer du poumon localement avancé chez les patients âgés

10 juin 2025 mis à jour par: Jian Chen

Une étude clinique prospective de phase II sur la radiothérapie aux ions carbone pour le cancer du poumon non à petites cellules localement avancé chez la personne âgée

Observer l'effet et la toxicité de la radiothérapie aux ions carbone sur le cancer du poumon non à petites cellules avancé local chez les patients âgés de plus de 75 ans. La thérapie systémique peut être une thérapie ciblée, une chimiothérapie ou une immunothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le patient recevra une radiothérapie aux ions carbone avec 70Gy pour 20 fractions. Les patients présentant des mutations génétiques (y compris, mais sans s'y limiter, EGFR, ALK, etc.) doivent recevoir un traitement ciblé comme traitement systémique. Pour les patients qui ne conviennent pas à un traitement ciblé, nous recommandons une chimiothérapie à régime unique en séquence avec une radiothérapie. Les médicaments comprennent l'étoposide, le platine (carboplatine, cisplatine, nédaplatine ou loplatine), la vinorelbine, le paclitaxel (y compris le paclitaxel liposomal et l'albumine paclitaxel), le docétaxel, le pémétrexel, la gemcitabine, etc. S’il n’y a pas de contre-indication à l’immunothérapie PD-1/PD-L1, elle peut être associée à une immunothérapie, comme le Pembrolizumab. Pour les patients qui ne tolèrent pas la chimiothérapie, l’immunothérapie PD-1/PD-L1 est recommandée. Le taux de survie sans progression, la toxicité, le taux de contrôle local, le taux de survie par cause et le taux de survie globale ont été observés avec un suivi régulier après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

29

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201513
        • Recrutement
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jingfang Mao, PHD
        • Chercheur principal:
          • Jian Chen, MD
        • Chercheur principal:
          • Kai-liang Wu, PHD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 75 ans.
  • Score d’état général ECOG de 0-2.
  • Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) primitif confirmé par histologie ou pathologie cytologique, T1-4N1-3M0, stade IIb-IIIc (AJCC/UICC 8e édition).
  • Médicalement inopérable ou le patient refuse l’intervention chirurgicale.
  • Fonction adéquate des organes : 1). Fonction sanguine : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5 x 109/L, nombre de plaquettes ≥80 x 109/L, hémoglobine ≥9 g/dL 2). Fonction pulmonaire : FEV1>25%, DLCO>25% 3). Fonction cardiaque : pas d'hypertension pulmonaire grave, de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires, de maladies vasculaires périphériques, de maladies cardiaques chroniques graves et d'autres complications pouvant affecter la radiothérapie.4). Fonction hépatique adéquate : bilirubine totale <1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale et AST, ALT <2 fois la limite supérieure de la valeur normale. 5). Fonction rénale adéquate : créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la clairance de la créatinine normale ou calculée ≥ 50 ml / min et protéines urinaires <2+. Les patients ayant un taux de protéines urinaires de base de 2+ ou plus doivent avoir un prélèvement d'urine sur 24 heures et des preuves d'un taux de protéines urinaires sur 24 heures de 1 g ou moins.
  • Signez le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Un patient atteint d'un carcinome épidermoïde a été traité par bevacizumab avant une radiothérapie aux ions carbone.
  • Compliqué avec d'autres tumeurs malignes qui n'ont pas été contrôlées.
  • Patient dont le plan de radiothérapie par particules ne peut pas répondre aux exigences minimales de couverture de dose cible et de limitation du volume de dose, ou ne peut pas répondre aux contraintes de dose des tissus ou organes normaux.
  • Radiothérapie thoracique ou antécédents d’implantation de particules radioactives.
  • Stimulateurs cardiaques ou autres implants de prothèses métalliques internes susceptibles d'être affectés par un rayonnement à haute énergie ou susceptibles d'affecter la distribution de la dose dans la zone cible du rayonnement.
  • Séropositif. La phase de réplication du virus de l'hépatite nécessite un traitement antiviral, mais en raison d'une maladie concomitante, elle ne peut pas recevoir de traitement antiviral. Stade actif de la syphilis.
  • Des antécédents de maladie mentale peuvent empêcher l’achèvement du traitement.
  • Avec comorbidité grave pouvant interférer avec la radiothérapie, notamment : (a) Maladies infectieuses aiguës ou phase active aiguë d'une infection chronique. b) Angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde hospitalisé au cours des 6 derniers mois. c) Exacerbations d'une maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'autres affections respiratoires nécessitant une hospitalisation. d) Fonction immunitaire gravement altérée. e) Maladies présentant une sensibilité excessive aux radiations telles que l'ataxie télangiectasie. f) Autres maladies pouvant affecter la radiothérapie par particules.
  • Autres circonstances que le médecin considère inappropriées pour participer à une étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'étude
Le patient recevra une radiothérapie aux ions carbone avec 70Gy pour 20 fractions. Les patients présentant des mutations génétiques (y compris, mais sans s'y limiter, EGFR, ALK, etc.) doivent recevoir un traitement ciblé comme traitement systémique. Pour les patients qui ne conviennent pas à un traitement ciblé, nous recommandons une chimiothérapie à régime unique en séquence avec une radiothérapie. Les médicaments comprennent l'étoposide, le platine (carboplatine, cisplatine, nédaplatine ou loplatine), la vinorelbine, le paclitaxel (y compris le paclitaxel liposomal et l'albumine paclitaxel), le docétaxel, le pémétrexel, la gemcitabine, etc. S’il n’y a pas de contre-indication à l’immunothérapie PD-1/PD-L1, elle peut être associée à une immunothérapie, comme le Pembrolizumab. Pour les patients qui ne tolèrent pas la chimiothérapie, l’immunothérapie PD-1/PD-L1 est recommandée. Le taux de survie sans progression, la toxicité, le taux de contrôle local, le taux de survie par cause et le taux de survie globale ont été observés avec un suivi régulier après le traitement.
Radiation: radiothérapie aux ions carbone
Le patient recevra une radiothérapie aux ions carbone avec 70Gy pour 20 fractions. Les patients présentant des mutations génétiques (y compris, mais sans s'y limiter, EGFR, ALK, etc.) doivent recevoir un traitement ciblé comme traitement systémique. Pour les patients qui ne conviennent pas à un traitement ciblé, nous recommandons une chimiothérapie à régime unique en séquence avec une radiothérapie. Les médicaments comprennent l'étoposide, le platine (carboplatine, cisplatine, nédaplatine ou loplatine), la vinorelbine, le paclitaxel (y compris le paclitaxel liposomal et l'albumine paclitaxel), le docétaxel, le pémétrexel, la gemcitabine, etc. S’il n’y a pas de contre-indication à l’immunothérapie PD-1/PD-L1, elle peut être associée à une immunothérapie, comme le Pembrolizumab. Pour les patients qui ne tolèrent pas la chimiothérapie, l’immunothérapie PD-1/PD-L1 est recommandée. Le taux de survie sans progression, la toxicité, le taux de contrôle local, le taux de survie par cause et le taux de survie globale ont été observés avec un suivi régulier après le traitement.
Autre: thérapie ciblée
thérapie ciblée
Autre: chimiothérapie à régime unique en séquence avec une radiothérapie
chimiothérapie à régime unique en séquence avec une radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression de la maladie
Délai: De la date de début de la radiothérapie jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois.
Le taux de survie sans progression de la maladie a été défini depuis le début de la radiothérapie aux ions carbone jusqu'à la date de progression de la maladie sur n'importe quel site ou jusqu'au décès, ou jusqu'au dernier suivi.
De la date de début de la radiothérapie jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois.
Incidence des événements indésirables induits par le traitement
Délai: À partir de la date de début de la radiothérapie, tous les 3 à 4 mois au cours des 2 premières années, tous les 6 mois entre les années 3 et 5, et annuellement par la suite, évalués jusqu'à 100 mois.
Les toxicités induites par le traitement ont été notées à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0, pour les événements observés après la première dose d'irradiation. Les toxicités survenues 90 jours ou plus après la fin du CIRT ont été définies comme des toxicités tardives.
À partir de la date de début de la radiothérapie, tous les 3 à 4 mois au cours des 2 premières années, tous les 6 mois entre les années 3 et 5, et annuellement par la suite, évalués jusqu'à 100 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie global
Délai: De la date de début de la radiothérapie jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois.
Le taux de survie globale a été défini depuis le début de la radiothérapie aux ions carbone jusqu'à la date du décès ou jusqu'au dernier suivi.
De la date de début de la radiothérapie jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois.
Taux de contrôle local
Délai: De la date de début de la radiothérapie jusqu'à la date de la première progression locale documentée de la maladie, évaluée jusqu'à 100 mois.
Le taux de contrôle local a été défini depuis le début de la radiothérapie aux ions carbone jusqu'à la date de l'échec local ou jusqu'au dernier suivi.
De la date de début de la radiothérapie jusqu'à la date de la première progression locale documentée de la maladie, évaluée jusqu'à 100 mois.
Taux de survie par cause
Délai: De la date de début de la radiothérapie jusqu'à la date du premier décès documenté causé par un cancer du poumon non à petites cellules traité dans cette étude, évalué jusqu'à 100 mois.
Le taux de survie par cause a été défini depuis le début de la radiothérapie aux ions carbone jusqu'à la date du décès causé par un cancer du poumon non à petites cellules traité dans cette étude ou lors du dernier suivi.
De la date de début de la radiothérapie jusqu'à la date du premier décès documenté causé par un cancer du poumon non à petites cellules traité dans cette étude, évalué jusqu'à 100 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jian Chen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jingfang Mao, PHD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

17 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Première publication (Réel)

15 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPHIC-TR-THLC2023-08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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