- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06311981
Radioterapia con ioni di carbonio per il cancro polmonare localmente avanzato nei pazienti anziani
10 giugno 2025 aggiornato da: Jian Chen
Uno studio clinico prospettico di fase II sulla radioterapia con ioni di carbonio per il cancro polmonare non a piccole cellule localmente avanzato negli anziani
Osservare l'effetto e la tossicità della radioterapia con ioni di carbonio sul carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato locale di età superiore ai 75 anni.
La terapia sistemica potrebbe essere terapia mirata, chemioterapia o immunoterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il paziente riceverà radioterapia con ioni di carbonio con 70 Gy per 20 frazioni.
I pazienti con mutazioni genetiche (incluse ma non limitate a EGFR, ALK, ecc.) dovrebbero ricevere una terapia mirata come terapia sistemica.
Per i pazienti che non sono idonei alla terapia mirata, si consiglia la chemioterapia a regime singolo in sequenza con la radioterapia.
I farmaci includono etoposide, platino (carboplatino, cisplatino, nedaplatino o loplatino), vinorelbina, paclitaxel (compresi paclitaxel liposoma e paclitaxel albumina), docetaxel, pemeterxel, gemcitabina, ecc.
Se non vi sono controindicazioni all’immunoterapia PD-1/PD-L1, questa può essere combinata con l’immunoterapia, come Pembrolizumab.
Per i pazienti che non tollerano la chemioterapia, si raccomanda l’immunoterapia PD-1/PD-L1.
Il tasso di sopravvivenza libera da progressione, la tossicità, il tasso di controllo locale, il tasso di sopravvivenza causa-specifica e il tasso di sopravvivenza globale sono stati osservati con un follow-up regolare dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
29
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jing Li
- Numero di telefono: 86-21-38296678
- Email: jing.li@sphic.org.cn
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 201513
- Reclutamento
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Contatto:
- Jing Li
- Numero di telefono: 86-21-38296678
- Email: jing.li@sphic.org.cn
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Contatto:
- Kun Liu
- Numero di telefono: 86-21-38296678
- Email: kun.liu@sphic.org.cn
-
Investigatore principale:
- Jingfang Mao, PHD
-
Investigatore principale:
- Jian Chen, MD
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Investigatore principale:
- Kai-liang Wu, PHD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 75 anni.
- Punteggio dello stato generale ECOG pari a 0-2.
- Carcinoma polmonare primario non a piccole cellule (NSCLC) confermato da istologia o patologia citologica, T1-4N1-3M0, stadio IIb-IIIc (AJCC/UICC 8a edizione).
- Medicalmente inoperabile o il paziente rifiuta l’intervento chirurgico.
- Funzione d'organo adeguata: 1). Funzionalità ematica: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, conta piastrinica ≥ 80 x 109/L, emoglobina ≥ 9 g/dL 2). Funzione polmonare: FEV1>25%, DLCO>25% 3). Funzione cardiaca: assenza di ipertensione polmonare grave, malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, malattie vascolari periferiche, malattie cardiache croniche gravi e altre complicanze che possono influenzare la radioterapia.4). Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale <1,5 volte il limite superiore del valore normale e AST, ALT<2 volte il limite superiore del valore normale. 5). Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤1,5 volte il limite superiore della clearance della creatinina normale o calcolata ≥50 ml/min e proteine urinarie <2+. I pazienti con un livello di proteine urinarie al basale pari o superiore a 2 devono sottoporsi a una raccolta delle urine delle 24 ore e all'evidenza di un livello di proteine urinarie nelle 24 ore pari o inferiore a 1 go.
- Firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Il paziente con carcinoma a cellule squamose è stato trattato con bevacizumab prima della radioterapia con ioni di carbonio.
- Complicato con altri tumori maligni che non sono stati controllati.
- Paziente il cui piano di radioterapia con particelle non può soddisfare i requisiti di copertura minima della dose target e di limitazione del volume della dose o non può soddisfare i vincoli di dose dei tessuti o degli organi normali.
- Storia di radioterapia al torace o di impianto di particelle radioattive.
- Pacemaker cardiaci o altri impianti di protesi metalliche interne che potrebbero essere influenzati da radiazioni ad alta energia o potrebbero influenzare la distribuzione della dose nell'area bersaglio delle radiazioni.
- HIV positivo. Nella fase di replicazione del virus dell'epatite è necessario ricevere una terapia antivirale, ma a causa di una malattia concomitante non è possibile ricevere una terapia antivirale. Stadio attivo della sifilide.
- Una storia di malattia mentale può ostacolare il completamento del trattamento.
- Con gravi comorbilità che possono interferire con la radioterapia, tra cui: (a) Malattie infettive acute o fase attiva acuta di infezione cronica. b) Angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio ospedalizzato negli ultimi 6 mesi. c) Esacerbazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva o di altre condizioni respiratorie che richiedono il ricovero ospedaliero. d) Funzione immunitaria gravemente compromessa. e) Malattie con eccessiva sensibilità alle radiazioni come atassia telangiectasia. f) Altre malattie che possono influenzare la radioterapia con particelle.
- Altre circostanze che il medico ritiene inappropriate per partecipare allo studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di studio
Il paziente riceverà radioterapia con ioni di carbonio con 70 Gy per 20 frazioni.
I pazienti con mutazioni genetiche (incluse ma non limitate a EGFR, ALK, ecc.) dovrebbero ricevere una terapia mirata come terapia sistemica.
Per i pazienti che non sono idonei alla terapia mirata, si consiglia la chemioterapia a regime singolo in sequenza con la radioterapia.
I farmaci includono etoposide, platino (carboplatino, cisplatino, nedaplatino o loplatino), vinorelbina, paclitaxel (compresi paclitaxel liposoma e paclitaxel albumina), docetaxel, pemeterxel, gemcitabina, ecc.
Se non vi sono controindicazioni all’immunoterapia PD-1/PD-L1, questa può essere combinata con l’immunoterapia, come Pembrolizumab.
Per i pazienti che non tollerano la chemioterapia, si raccomanda l’immunoterapia PD-1/PD-L1.
Il tasso di sopravvivenza libera da progressione, la tossicità, il tasso di controllo locale, il tasso di sopravvivenza causa-specifica e il tasso di sopravvivenza globale sono stati osservati con un follow-up regolare dopo il trattamento.
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Il paziente riceverà radioterapia con ioni di carbonio con 70 Gy per 20 frazioni.
I pazienti con mutazioni genetiche (incluse ma non limitate a EGFR, ALK, ecc.) dovrebbero ricevere una terapia mirata come terapia sistemica.
Per i pazienti che non sono idonei alla terapia mirata, si consiglia la chemioterapia a regime singolo in sequenza con la radioterapia.
I farmaci includono etoposide, platino (carboplatino, cisplatino, nedaplatino o loplatino), vinorelbina, paclitaxel (compresi paclitaxel liposoma e paclitaxel albumina), docetaxel, pemeterxel, gemcitabina, ecc.
Se non vi sono controindicazioni all’immunoterapia PD-1/PD-L1, questa può essere combinata con l’immunoterapia, come Pembrolizumab.
Per i pazienti che non tollerano la chemioterapia, si raccomanda l’immunoterapia PD-1/PD-L1.
Il tasso di sopravvivenza libera da progressione, la tossicità, il tasso di controllo locale, il tasso di sopravvivenza causa-specifica e il tasso di sopravvivenza globale sono stati osservati con un follow-up regolare dopo il trattamento.
terapia mirata
chemioterapia a regime singolo in sequenza con radioterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione della malattia
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della radioterapia fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi.
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Il tasso di sopravvivenza libera da progressione della malattia è stato definito dall'inizio della radioterapia con ioni di carbonio fino alla data di progressione della malattia in qualsiasi sito o al decesso, o all'ultimo follow-up.
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Dalla data di inizio della radioterapia fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi.
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Incidenza di eventi avversi indotti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della radioterapia, ogni 3-4 mesi entro i primi 2 anni, ogni 6 mesi tra il 3° e il 5° anno e successivamente ogni anno, valutata fino a 100 mesi.
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Le tossicità indotte dal trattamento sono state valutate utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0, per gli eventi osservati dopo la prima dose di irradiazione.
Le tossicità verificatesi 90 o più giorni dopo il completamento della CIRT sono state definite come tossicità tardive.
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Dalla data di inizio della radioterapia, ogni 3-4 mesi entro i primi 2 anni, ogni 6 mesi tra il 3° e il 5° anno e successivamente ogni anno, valutata fino a 100 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della radioterapia fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 100 mesi.
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Il tasso di sopravvivenza globale è stato definito dall'inizio della radioterapia con ioni carbonio fino alla data della morte o all'ultimo follow-up.
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Dalla data di inizio della radioterapia fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 100 mesi.
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Tasso di controllo locale
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della radioterapia fino alla data della prima progressione locale documentata della malattia, valutata fino a 100 mesi.
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Il tasso di controllo locale è stato definito dall'inizio della radioterapia con ioni carbonio fino alla data del fallimento locale o dell'ultimo follow-up
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Dalla data di inizio della radioterapia fino alla data della prima progressione locale documentata della malattia, valutata fino a 100 mesi.
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Tasso di sopravvivenza causa-specifico
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della radioterapia fino alla data della prima morte documentata causata da cancro del polmone non a piccole cellule trattato in questo studio, valutata fino a 100 mesi.
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Il tasso di sopravvivenza causa-specifico è stato definito dall'inizio della radioterapia con ioni di carbonio fino alla data di morte causata dal cancro del polmone non a piccole cellule trattato in questo studio o all'ultimo follow-up
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Dalla data di inizio della radioterapia fino alla data della prima morte documentata causata da cancro del polmone non a piccole cellule trattato in questo studio, valutata fino a 100 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jingfang Mao, PHD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
17 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
17 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPHIC-TR-THLC2023-08
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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