- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06311981
Carbon-ion-strålebehandling til lokalt avanceret lungekræft hos ældre patienter
13. marts 2024 opdateret af: Jian Chen
Et prospektivt fase II klinisk studie af carbonionstrålebehandling til lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft hos ældre voksne
At observere effekten og toksiciteten af carbonion-strålebehandling på lokal fremskreden ikke-småcellet lungecancer over 75 år gamle patienter.
Systemisk terapi kan være målrettet terapi, kemoterapi eller immunterapi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienten vil modtage kul-ion-strålebehandling med 70Gy pr. 20 fraktioner.
Patienter med genetiske mutationer (herunder men ikke begrænset til EGFR, ALK osv.) bør modtage målrettet terapi som deres systemiske terapi.
Til patienter, der ikke er egnede til målrettet terapi, anbefaler vi kemoterapi med enkelt regime i rækkefølge med strålebehandling.
Lægemidlerne omfatter etoposid, platin (carboplatin, cisplatin, nedaplatin eller loplatin), vinorelbin, paclitaxel (inklusive liposom paclitaxel og albumin paclitaxel), docetaxel, pemetrexel, gemcitabin, etc.
Hvis der ikke er kontraindikation for PD-1/PD-L1 immunterapi, kan den kombineres med immunterapi, såsom Pembrolizumab.
Til patienter, der ikke kan tåle kemoterapi, anbefales PD-1/PD-L1 immunterapi.
Den progressionsfrie overlevelsesrate, toksicitet, lokal kontrolrate, årsagsspecifik overlevelsesrate og overordnet overlevelsesrate blev observeret med regelmæssig opfølgning efter behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
29
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jing Li
- Telefonnummer: 86-21-38296678
- E-mail: jing.li@sphic.org.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201513
- Rekruttering
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Kontakt:
- Jing Li
- Telefonnummer: 86-21-38296678
- E-mail: jing.li@sphic.org.cn
-
Kontakt:
- Kun Liu
- Telefonnummer: 86-21-38296678
- E-mail: kun.liu@sphic.org.cn
-
Ledende efterforsker:
- Jingfang Mao, PHD
-
Ledende efterforsker:
- Jian Chen, MD
-
Ledende efterforsker:
- Kai-liang Wu, PHD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre end 75 år.
- ECOG generel statusscore på 0-2.
- Primær ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) bekræftet af histologi eller cytologisk patologi, T1-4N1-3M0, stadium IIb-IIIc (AJCC/UICC 8. udgave).
- Medicinsk inoperabel, eller patienten nægter operation.
- Tilstrækkelig organfunktion: 1). Blodfunktion: absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x 109/L, blodpladetal ≥80 x 109/L, hæmoglobin ≥9 g/dL 2). Lungefunktion: FEV1>25%, DLCO>25% 3). Hjertefunktion: ingen alvorlig pulmonal hypertension, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, perifere karsygdomme, alvorlig kronisk hjertesygdom og andre komplikationer, der kan påvirke strålebehandling.4). Tilstrækkelig leverfunktion: total bilirubin <1,5 gange den øvre grænse for normal værdi og AST, ALT <2 gange den øvre grænse for normal værdi. 5). Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin ≤1,5 gange den øvre grænse for normal eller beregnet kreatininclearance ≥50 ml/min, og urinprotein <2+. Patienter med et baseline urinproteinniveau på 2+ eller mere bør have en 24-timers urinopsamling og tegn på et 24-timers urinproteinniveau på 1 g eller mindre.
- Underskriv informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med planocellulært karcinom blev behandlet med bevacizumab før carbonion-strålebehandling.
- Kompliceret med andre ondartede tumorer, der ikke er blevet kontrolleret.
- Patient, hvis partikelstrålebehandlingsplan ikke kan opfylde kravene til minimum måldosisdækning og dosisvolumenbegrænsning, eller ikke kan opfylde dosisbegrænsningerne for normalt væv eller normalt organer.
- Bryststrålebehandling eller radioaktiv partikelimplantation historie.
- Hjertepacemakere eller andre interne metalproteseimplantater, der kan blive påvirket af højenergistråling eller kan påvirke dosisfordelingen til strålingsmålområdet.
- HIV-positiv. Hepatitisvirus replikationsfase, skal modtage antiviral terapi, men på grund af samtidig sygdom kan ikke modtage antiviral terapi. Aktivt stadium af syfilis.
- En historie med psykisk sygdom kan hindre færdiggørelsen af behandlingen.
- Med alvorlig komorbiditet, der kan interferere med strålebehandling, herunder: (a) Akutte infektionssygdomme eller akut aktiv fase af kronisk infektion. b) Ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, der har været indlagt inden for de seneste 6 måneder. c) Forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom eller andre luftvejstilstande, der kræver indlæggelse. d) Alvorligt nedsat immunforsvar. e) Sygdomme med overdreven følsomhed over for stråling, såsom ataxia telangiectasia. f) Andre sygdomme, der kan påvirke partikelstrålebehandling.
- Andre forhold, som lægen anser for upassende til at deltage i klinisk undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Studiearm
Patienten vil modtage kul-ion-strålebehandling med 70Gy pr. 20 fraktioner.
Patienter med genetiske mutationer (herunder men ikke begrænset til EGFR, ALK osv.) bør modtage målrettet terapi som deres systemiske terapi.
Til patienter, der ikke er egnede til målrettet terapi, anbefaler vi kemoterapi med enkelt regime i rækkefølge med strålebehandling.
Lægemidlerne omfatter etoposid, platin (carboplatin, cisplatin, nedaplatin eller loplatin), vinorelbin, paclitaxel (inklusive liposom paclitaxel og albumin paclitaxel), docetaxel, pemetrexel, gemcitabin, etc.
Hvis der ikke er kontraindikation for PD-1/PD-L1 immunterapi, kan den kombineres med immunterapi, såsom Pembrolizumab.
Til patienter, der ikke kan tåle kemoterapi, anbefales PD-1/PD-L1 immunterapi.
Den progressionsfrie overlevelsesrate, toksicitet, lokal kontrolrate, årsagsspecifik overlevelsesrate og overordnet overlevelsesrate blev observeret med regelmæssig opfølgning efter behandling.
|
Patienten vil modtage kul-ion-strålebehandling med 70Gy pr. 20 fraktioner.
Patienter med genetiske mutationer (herunder men ikke begrænset til EGFR, ALK osv.) bør modtage målrettet terapi som deres systemiske terapi.
Til patienter, der ikke er egnede til målrettet terapi, anbefaler vi kemoterapi med enkelt regime i rækkefølge med strålebehandling.
Lægemidlerne omfatter etoposid, platin (carboplatin, cisplatin, nedaplatin eller loplatin), vinorelbin, paclitaxel (inklusive liposom paclitaxel og albumin paclitaxel), docetaxel, pemetrexel, gemcitabin, etc.
Hvis der ikke er kontraindikation for PD-1/PD-L1 immunterapi, kan den kombineres med immunterapi, såsom Pembrolizumab.
Til patienter, der ikke kan tåle kemoterapi, anbefales PD-1/PD-L1 immunterapi.
Den progressionsfrie overlevelsesrate, toksicitet, lokal kontrolrate, årsagsspecifik overlevelsesrate og overordnet overlevelsesrate blev observeret med regelmæssig opfølgning efter behandling.
målrettet terapi
enkelt kur kemoterapi i rækkefølge med strålebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygdomsprogressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Fra datoen for strålebehandling påbegyndt indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder.
|
Sygdomsprogressionsfri overlevelsesrate blev defineret fra starten af carbonion-strålebehandling til datoen for sygdomsprogression på et hvilket som helst sted eller død, eller den sidste opfølgning.
|
Fra datoen for strålebehandling påbegyndt indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder.
|
Forekomst af behandlingsinducerede bivirkninger
Tidsramme: Fra startdato for strålebehandling, hver 3.-4. måned inden for de første 2 år, hver 6. måned mellem år 3 og 5, og årligt derefter vurderet op til 100 måneder.
|
Behandlingsinducerede toksiciteter blev bedømt ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 for hændelser observeret efter den første dosis af bestråling.
Toksiciteter opstod 90 eller flere dage efter afslutningen af CIRT blev defineret som sen toksicitet.
|
Fra startdato for strålebehandling, hver 3.-4. måned inden for de første 2 år, hver 6. måned mellem år 3 og 5, og årligt derefter vurderet op til 100 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Fra datoen for strålebehandling påbegyndt til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 100 måneder.
|
Samlet overlevelsesrate blev defineret fra starten af carbonion-strålebehandling til dødsdatoen eller sidste opfølgning.
|
Fra datoen for strålebehandling påbegyndt til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 100 måneder.
|
Lokal kontrolhastighed
Tidsramme: Fra datoen for strålebehandling påbegyndt til datoen for første dokumenterede lokal sygdomsprogression, vurderet op til 100 måneder.
|
Lokal kontrolrate blev defineret fra starten af carbonion-strålebehandling til datoen for lokal svigt eller sidste opfølgning
|
Fra datoen for strålebehandling påbegyndt til datoen for første dokumenterede lokal sygdomsprogression, vurderet op til 100 måneder.
|
Årsagsspecifik overlevelsesrate
Tidsramme: Fra datoen for strålebehandlingen startede indtil datoen for første dokumenterede død forårsaget af ikke-småcellet lungekræft behandlet i denne undersøgelse, vurderet op til 100 måneder.
|
Årsagsspecifik overlevelsesrate blev defineret fra starten af carbonion-strålebehandling til dødsdatoen forårsaget af ikke-småcellet lungekræft behandlet i denne undersøgelse eller den sidste opfølgning
|
Fra datoen for strålebehandlingen startede indtil datoen for første dokumenterede død forårsaget af ikke-småcellet lungekræft behandlet i denne undersøgelse, vurderet op til 100 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jingfang Mao, PHD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
17. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
17. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPHIC-TR-THLC2023-08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med kulion-strålebehandling
-
University Hospital HeidelbergRekruttering
-
Heidelberg UniversityRekrutteringChordoma | Svulst | BehandlingTyskland
-
University Hospital HeidelbergAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital HeidelbergAfsluttetTilbagevendende endetarmskræftTyskland
-
University Hospital HeidelbergTrukket tilbageLokalt avanceret bugspytkirtelkræftTyskland
-
Shanghai Proton and Heavy Ion CenterRekruttering
-
Shanghai Proton and Heavy Ion CenterRekrutteringBugspytkirtelkræft Ikke-operabelKina
-
University Hospital HeidelbergAfsluttetHepatocellulært karcinomTyskland
-
Heidelberg UniversityAfsluttetSinonasale maligniteter | Adenocarcinom og pladecellecarcinom i paranasale bihulerTyskland
-
Heidelberg UniversityUkendtSvulst | Malignitet | SpytkirtlerTyskland