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Radioterapia de íons de carbono para câncer de pulmão localmente avançado em pacientes idosos

10 de junho de 2025 atualizado por: Jian Chen

Um estudo clínico prospectivo de fase II de radioterapia com íons de carbono para câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado em adultos mais velhos

Observar o efeito e a toxicidade da radioterapia com íons de carbono em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado local com mais de 75 anos. A terapia sistêmica pode ser terapia direcionada, quimioterapia ou imunoterapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O paciente receberá radioterapia com íons de carbono com 70Gy por 20 frações. Pacientes com mutações genéticas (incluindo, entre outros, EGFR, ALK, etc.) devem receber terapia direcionada como terapia sistêmica. Para pacientes que não são adequados para terapia direcionada, recomendamos regime único de quimioterapia em sequência com radioterapia. Os medicamentos incluem etoposídeo, platina (carboplatina, cisplatina, nedaplatina ou loplatina), vinorelbina, paclitaxel (incluindo paclitaxel lipossômico e paclitaxel albumina), docetaxel, pemetrexel, gencitabina, etc. Se não houver contraindicação à imunoterapia PD-1/PD-L1, ela pode ser combinada com imunoterapia, como Pembrolizumab. Para pacientes que não toleram a quimioterapia, recomenda-se a imunoterapia PD-1/PD-L1. A taxa de sobrevivência livre de progressão, toxicidade, taxa de controle local, taxa de sobrevivência específica da causa e taxa de sobrevivência global foram observadas com acompanhamento regular após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

29

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201513
        • Recrutamento
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jingfang Mao, PHD
        • Investigador principal:
          • Jian Chen, MD
        • Investigador principal:
          • Kai-liang Wu, PHD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 75 anos.
  • Pontuação de status geral do ECOG de 0-2.
  • Câncer primário de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado por histologia ou patologia citológica, T1-4N1-3M0, estágio IIb-IIIc (AJCC/UICC 8ª edição).
  • Medicamente inoperável ou o paciente recusa a cirurgia.
  • Função adequada do órgão: 1). Função sanguínea: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 109/L, contagem de plaquetas ≥80 x 109/L, hemoglobina ≥9 g/dL 2). Função pulmonar: FEV1>25%, DLCO>25% 3). Função cardíaca: sem hipertensão pulmonar grave, doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, doenças vasculares periféricas, doenças cardíacas crônicas graves e outras complicações que possam afetar a radioterapia.4). Função hepática adequada: bilirrubina total <1,5 vezes o limite superior do valor normal e AST, ALT<2 vezes o limite superior do valor normal. 5). Função renal adequada: creatinina sérica ≤1,5 ​​vezes o limite superior da depuração de creatinina normal ou calculada ≥50 ml /min e proteína urinária <2+. Pacientes com um nível basal de proteína urinária de 2+ ou mais devem ter uma coleta de urina de 24 horas e evidência de um nível de proteína urinária de 24 horas de 1g ou menos.
  • Assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Paciente com carcinoma espinocelular foi tratado com bevacizumabe antes da radioterapia com íons de carbono.
  • Complicado com outros tumores malignos que não foram controlados.
  • Paciente cujo plano de radioterapia de partículas não pode atender aos requisitos mínimos de cobertura de dose alvo e limitação de volume de dose, ou não pode atender às restrições de dose de tecidos ou órgãos normais.
  • Radioterapia torácica ou histórico de implantação de partículas radioativas.
  • Marca-passos cardíacos ou outros implantes de próteses metálicas internas que possam ser afetados por radiação de alta energia ou que possam afetar a distribuição da dose na área alvo da radiação.
  • HIV positivo. Fase de replicação do vírus da hepatite, precisa receber terapia antiviral, mas devido à doença concomitante não pode receber terapia antiviral. Estágio ativo da sífilis.
  • Uma história de doença mental pode dificultar a conclusão do tratamento.
  • Com comorbidades graves que possam interferir na radioterapia, incluindo: (a) Doenças infecciosas agudas ou fase ativa aguda de infecção crônica. b) Angina de peito instável, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio hospitalizado nos últimos 6 meses. c) Exacerbações de doença pulmonar obstrutiva crónica ou outras condições respiratórias que requeiram internamento hospitalar. d) Função imunológica gravemente prejudicada. e) Doenças com sensibilidade excessiva à radiação como ataxia telangiectasia. f) Outras doenças que possam afetar a radioterapia com partículas.
  • Outras circunstâncias que o médico considera inadequadas para participar do estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de estudo
O paciente receberá radioterapia com íons de carbono com 70Gy por 20 frações. Pacientes com mutações genéticas (incluindo, entre outros, EGFR, ALK, etc.) devem receber terapia direcionada como terapia sistêmica. Para pacientes que não são adequados para terapia direcionada, recomendamos regime único de quimioterapia em sequência com radioterapia. Os medicamentos incluem etoposídeo, platina (carboplatina, cisplatina, nedaplatina ou loplatina), vinorelbina, paclitaxel (incluindo paclitaxel lipossômico e paclitaxel albumina), docetaxel, pemetrexel, gencitabina, etc. Se não houver contraindicação à imunoterapia PD-1/PD-L1, ela pode ser combinada com imunoterapia, como Pembrolizumab. Para pacientes que não toleram a quimioterapia, recomenda-se a imunoterapia PD-1/PD-L1. A taxa de sobrevivência livre de progressão, toxicidade, taxa de controle local, taxa de sobrevivência específica da causa e taxa de sobrevivência global foram observadas com acompanhamento regular após o tratamento.
Radiação: radioterapia de íons de carbono
O paciente receberá radioterapia com íons de carbono com 70Gy por 20 frações. Pacientes com mutações genéticas (incluindo, entre outros, EGFR, ALK, etc.) devem receber terapia direcionada como terapia sistêmica. Para pacientes que não são adequados para terapia direcionada, recomendamos regime único de quimioterapia em sequência com radioterapia. Os medicamentos incluem etoposídeo, platina (carboplatina, cisplatina, nedaplatina ou loplatina), vinorelbina, paclitaxel (incluindo paclitaxel lipossômico e paclitaxel albumina), docetaxel, pemetrexel, gencitabina, etc. Se não houver contraindicação à imunoterapia PD-1/PD-L1, ela pode ser combinada com imunoterapia, como Pembrolizumab. Para pacientes que não toleram a quimioterapia, recomenda-se a imunoterapia PD-1/PD-L1. A taxa de sobrevivência livre de progressão, toxicidade, taxa de controle local, taxa de sobrevivência específica da causa e taxa de sobrevivência global foram observadas com acompanhamento regular após o tratamento.
Outro: terapia direcionada
terapia direcionada
Outro: quimioterapia de regime único em sequência com radioterapia
quimioterapia de regime único em sequência com radioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência livre de progressão da doença
Prazo: Desde a data de início da radioterapia até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses.
A taxa de sobrevida livre de progressão da doença foi definida desde o início da radioterapia com íons de carbono até a data da progressão da doença em qualquer local ou morte, ou o último acompanhamento.
Desde a data de início da radioterapia até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses.
Incidência de eventos adversos induzidos pelo tratamento
Prazo: A partir da data de início da radioterapia, a cada 3-4 meses nos primeiros 2 anos, a cada 6 meses entre os anos 3 e 5, e anualmente a partir de então, avaliado até 100 meses.
As toxicidades induzidas pelo tratamento foram pontuadas usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0, para eventos observados após a primeira dose de irradiação. As toxicidades ocorridas 90 ou mais dias após a conclusão da CIRT foram definidas como toxicidades tardias.
A partir da data de início da radioterapia, a cada 3-4 meses nos primeiros 2 anos, a cada 6 meses entre os anos 3 e 5, e anualmente a partir de então, avaliado até 100 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência geral
Prazo: Desde a data do início da radioterapia até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 100 meses.
A taxa de sobrevida global foi definida desde o início da radioterapia com íons de carbono até a data do óbito ou o último acompanhamento.
Desde a data do início da radioterapia até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 100 meses.
Taxa de controle local
Prazo: Desde a data de início da radioterapia até a data da primeira progressão local documentada da doença, avaliada em até 100 meses.
A taxa de controle local foi definida desde o início da radioterapia com íons de carbono até a data da falha local ou do último acompanhamento
Desde a data de início da radioterapia até a data da primeira progressão local documentada da doença, avaliada em até 100 meses.
Taxa de sobrevivência específica da causa
Prazo: Desde a data de início da radioterapia até a data da primeira morte documentada causada por câncer de pulmão de células não pequenas tratado neste estudo, avaliada em até 100 meses.
A taxa de sobrevivência específica da causa foi definida desde o início da radioterapia com íons de carbono até a data da morte causada por câncer de pulmão de células não pequenas tratado neste estudo ou no último acompanhamento
Desde a data de início da radioterapia até a data da primeira morte documentada causada por câncer de pulmão de células não pequenas tratado neste estudo, avaliada em até 100 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jian Chen

Investigadores

  • Investigador principal: Jingfang Mao, PHD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

17 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPHIC-TR-THLC2023-08

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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