- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06311981
Radioterapia con iones de carbono para el cáncer de pulmón localmente avanzado en pacientes de edad avanzada
10 de junio de 2025 actualizado por: Jian Chen
Un estudio clínico prospectivo de fase II de radioterapia con iones de carbono para el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado en adultos mayores
Observar el efecto y la toxicidad de la radioterapia con iones de carbono en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas local avanzado mayores de 75 años.
La terapia sistémica podría ser terapia dirigida, quimioterapia o inmunoterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El paciente recibirá radioterapia con iones de carbono con 70 Gy por 20 fracciones.
Los pacientes con mutaciones genéticas (incluidos, entre otros, EGFR, ALK, etc.) deben recibir terapia dirigida como terapia sistémica.
Para los pacientes que no son aptos para la terapia dirigida, recomendamos un régimen único de quimioterapia en secuencia con radioterapia.
Los medicamentos incluyen etopósido, platino (carboplatino, cisplatino, nedaplatino o loplatino), vinorelbina, paclitaxel (incluidos paclitaxel liposómico y albúmina paclitaxel), docetaxel, pemetrexel, gemcitabina, etc.
Si no hay contraindicaciones para la inmunoterapia PD-1/PD-L1, se puede combinar con inmunoterapia, como pembrolizumab.
Para los pacientes que no toleran la quimioterapia, se recomienda la inmunoterapia PD-1/PD-L1.
La tasa de supervivencia libre de progresión, la toxicidad, la tasa de control local, la tasa de supervivencia por causa específica y la tasa de supervivencia general se observaron con un seguimiento regular después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
29
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jing Li
- Número de teléfono: 86-21-38296678
- Correo electrónico: jing.li@sphic.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201513
- Reclutamiento
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Contacto:
- Jing Li
- Número de teléfono: 86-21-38296678
- Correo electrónico: jing.li@sphic.org.cn
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Contacto:
- Kun Liu
- Número de teléfono: 86-21-38296678
- Correo electrónico: kun.liu@sphic.org.cn
-
Investigador principal:
- Jingfang Mao, PHD
-
Investigador principal:
- Jian Chen, MD
-
Investigador principal:
- Kai-liang Wu, PHD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 75 años.
- Puntuación del estado general ECOG de 0-2.
- Cáncer primario de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) confirmado por histología o patología citológica, T1-4N1-3M0, estadio IIb-IIIc (AJCC/UICC 8.ª edición).
- Médicamente inoperable o el paciente rechaza la cirugía.
- Función adecuada de los órganos: 1). Función sanguínea: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 x 109/L, recuento de plaquetas ≥80 x 109/L, hemoglobina ≥9 g/dL 2). Función pulmonar: FEV1>25%, DLCO>25% 3). Función cardíaca: sin hipertensión pulmonar grave, enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, enfermedades vasculares periféricas, enfermedades cardíacas crónicas graves y otras complicaciones que puedan afectar la radioterapia.4). Función hepática adecuada: bilirrubina total <1,5 veces el límite superior del valor normal y AST, ALT <2 veces el límite superior del valor normal. 5). Función renal adecuada: creatinina sérica ≤1,5 veces el límite superior del aclaramiento de creatinina normal o calculado ≥50 ml/min, y proteína urinaria <2+. Los pacientes con un nivel inicial de proteína urinaria de 2+ o más deben tener una recolección de orina de 24 horas y evidencia de un nivel de proteína urinaria de 24 horas de 1 go menos.
- Firmar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El paciente con carcinoma de células escamosas fue tratado con bevacizumab antes de la radioterapia con iones de carbono.
- Complicado con otros tumores malignos que no han sido controlados.
- Paciente cuyo plan de radioterapia con partículas no puede cumplir con los requisitos de cobertura de dosis mínima objetivo y limitación de volumen de dosis, o no puede cumplir con las limitaciones de dosis de tejido u órganos normales.
- Antecedentes de radioterapia torácica o implantación de partículas radiactivas.
- Marcapasos cardíacos u otros implantes de prótesis metálicas internas que puedan verse afectados por radiación de alta energía o que puedan afectar la distribución de la dosis en el área objetivo de la radiación.
- VIH positivo. En la fase de replicación del virus de la hepatitis, es necesario recibir terapia antiviral, pero debido a una enfermedad concomitante no puede recibir terapia antiviral. Etapa activa de la sífilis.
- Un historial de enfermedad mental puede dificultar la finalización del tratamiento.
- Con comorbilidad grave que pueda interferir con la radioterapia, incluyendo: (a) Enfermedades infecciosas agudas o fase activa aguda de infección crónica. b) Angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio que haya estado hospitalizado en los últimos 6 meses. c) Exacerbaciones de enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otras afecciones respiratorias que requieran hospitalización. d) Función inmune gravemente deteriorada. e) Enfermedades con excesiva sensibilidad a la radiación como la ataxia telangiectasia. f) Otras enfermedades que puedan afectar a la radioterapia de partículas.
- Otras circunstancias que el médico considere inapropiadas para participar en el estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de estudio
El paciente recibirá radioterapia con iones de carbono con 70 Gy por 20 fracciones.
Los pacientes con mutaciones genéticas (incluidos, entre otros, EGFR, ALK, etc.) deben recibir terapia dirigida como terapia sistémica.
Para los pacientes que no son aptos para la terapia dirigida, recomendamos un régimen único de quimioterapia en secuencia con radioterapia.
Los medicamentos incluyen etopósido, platino (carboplatino, cisplatino, nedaplatino o loplatino), vinorelbina, paclitaxel (incluidos paclitaxel liposómico y albúmina paclitaxel), docetaxel, pemetrexel, gemcitabina, etc.
Si no hay contraindicaciones para la inmunoterapia PD-1/PD-L1, se puede combinar con inmunoterapia, como pembrolizumab.
Para los pacientes que no toleran la quimioterapia, se recomienda la inmunoterapia PD-1/PD-L1.
La tasa de supervivencia libre de progresión, la toxicidad, la tasa de control local, la tasa de supervivencia por causa específica y la tasa de supervivencia general se observaron con un seguimiento regular después del tratamiento.
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El paciente recibirá radioterapia con iones de carbono con 70 Gy por 20 fracciones.
Los pacientes con mutaciones genéticas (incluidos, entre otros, EGFR, ALK, etc.) deben recibir terapia dirigida como terapia sistémica.
Para los pacientes que no son aptos para la terapia dirigida, recomendamos un régimen único de quimioterapia en secuencia con radioterapia.
Los medicamentos incluyen etopósido, platino (carboplatino, cisplatino, nedaplatino o loplatino), vinorelbina, paclitaxel (incluidos paclitaxel liposómico y albúmina paclitaxel), docetaxel, pemetrexel, gemcitabina, etc.
Si no hay contraindicaciones para la inmunoterapia PD-1/PD-L1, se puede combinar con inmunoterapia, como pembrolizumab.
Para los pacientes que no toleran la quimioterapia, se recomienda la inmunoterapia PD-1/PD-L1.
La tasa de supervivencia libre de progresión, la toxicidad, la tasa de control local, la tasa de supervivencia por causa específica y la tasa de supervivencia general se observaron con un seguimiento regular después del tratamiento.
terapia dirigida
quimioterapia de régimen único en secuencia con radioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la radioterapia hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses.
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La tasa de supervivencia libre de progresión de la enfermedad se definió desde el inicio de la radioterapia con iones de carbono hasta la fecha de progresión de la enfermedad en cualquier sitio o muerte, o el último seguimiento.
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Desde la fecha de inicio de la radioterapia hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses.
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Incidencia de eventos adversos inducidos por el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la radioterapia, cada 3-4 meses dentro de los primeros 2 años, cada 6 meses entre los años 3 y 5, y anualmente a partir de entonces, evaluado hasta los 100 meses.
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Las toxicidades inducidas por el tratamiento se calificaron utilizando los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0, para los eventos observados después de la primera dosis de irradiación.
Las toxicidades que ocurrieron 90 días o más después de completar la CIRT se definieron como toxicidades tardías.
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Desde la fecha de inicio de la radioterapia, cada 3-4 meses dentro de los primeros 2 años, cada 6 meses entre los años 3 y 5, y anualmente a partir de entonces, evaluado hasta los 100 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la radioterapia hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 meses.
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La tasa de supervivencia global se definió desde el inicio de la radioterapia con iones de carbono hasta la fecha de la muerte o el último seguimiento.
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Desde la fecha de inicio de la radioterapia hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 meses.
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Tasa de control local
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la radioterapia hasta la fecha de la primera progresión local documentada de la enfermedad, evaluada hasta 100 meses.
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La tasa de control local se definió desde el inicio de la radioterapia con iones de carbono hasta la fecha del fracaso local o el último seguimiento.
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Desde la fecha de inicio de la radioterapia hasta la fecha de la primera progresión local documentada de la enfermedad, evaluada hasta 100 meses.
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Tasa de supervivencia por causa específica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la radioterapia hasta la fecha de la primera muerte documentada causada por cáncer de pulmón de células no pequeñas tratada en este estudio, evaluada hasta 100 meses.
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La tasa de supervivencia por causa específica se definió desde el inicio de la radioterapia con iones de carbono hasta la fecha de muerte causada por cáncer de pulmón de células no pequeñas tratado en este estudio o el último seguimiento.
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Desde la fecha de inicio de la radioterapia hasta la fecha de la primera muerte documentada causada por cáncer de pulmón de células no pequeñas tratada en este estudio, evaluada hasta 100 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jingfang Mao, PHD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
17 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
17 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPHIC-TR-THLC2023-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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