Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia jonami węgla w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka płuc u pacjentów w podeszłym wieku

10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Jian Chen

Prospektywne badanie kliniczne II fazy dotyczące radioterapii jonami węgla w leczeniu miejscowo zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc u osób starszych

Obserwacja wpływu i toksyczności radioterapii jonami węgla na miejscowego zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc u pacjentów w wieku powyżej 75 lat. Terapia systemowa może obejmować terapię celowaną, chemioterapię lub immunoterapię.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjent będzie poddany radioterapii jonami węgla w dawce 70 Gy na 20 frakcji. Pacjenci z mutacjami genetycznymi (w tym między innymi EGFR, ALK itp.) powinni otrzymywać terapię celowaną jako terapię systemową. U pacjentów, którzy nie kwalifikują się do leczenia celowanego, zalecamy chemioterapię w monoterapii w sekwencji z radioterapią. Do leków zalicza się etopozyd, platynę (karboplatynę, cisplatynę, nedaplatynę lub loplatynę), winorelbinę, paklitaksel (w tym paklitaksel liposomowy i paklitaksel albuminowy), docetaksel, pemetreksel, gemcytabinę itp. Jeżeli nie ma przeciwwskazań do immunoterapii PD-1/PD-L1, można ją połączyć z immunoterapią, np. pembrolizumabem. U pacjentów, którzy nie tolerują chemioterapii, zaleca się immunoterapię PD-1/PD-L1. Podczas regularnej obserwacji po leczeniu obserwowano współczynnik przeżycia wolnego od progresji, toksyczność, wskaźnik kontroli miejscowej, wskaźnik przeżycia zależnego od przyczyny i współczynnik przeżycia całkowitego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201513
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jingfang Mao, PHD
        • Główny śledczy:
          • Jian Chen, MD
        • Główny śledczy:
          • Kai-liang Wu, PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starszy niż 75 lat.
  • Ogólny wynik stanu ECOG 0-2.
  • Pierwotny niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) potwierdzony badaniem histologicznym lub patologicznym, T1-4N1-3M0, stopień zaawansowania IIb-IIIc (wyd. 8 AJCC/UICC).
  • Medycznie nieoperacyjny lub pacjent odmawia operacji.
  • Odpowiednia funkcja narządów: 1). Czynność krwi: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5 x 109/l, liczba płytek krwi ≥80 x 109/l, hemoglobina ≥9 g/dl 2). Czynność płuc: FEV1>25%, DLCO>25% 3). Czynność serca: brak poważnego nadciśnienia płucnego, chorób układu krążenia i naczyń mózgowych, chorób naczyń obwodowych, poważnych przewlekłych chorób serca i innych powikłań mogących mieć wpływ na radioterapię.4). Prawidłowa czynność wątroby: bilirubina całkowita <1,5-krotność górnej granicy normy oraz AST, ALT<2-krotność górnej granicy normy. 5). Prawidłowa czynność nerek: kreatynina w surowicy ≤1,5-krotność górnej granicy normy lub obliczonego klirensu kreatyniny ≥50 ml/min i białko w moczu <2+. U pacjentów z wyjściowym poziomem białka w moczu wynoszącym 2+ lub więcej należy wykonać 24-godzinną zbiórkę moczu i udokumentować, że dobowy poziom białka w moczu wynosi 1 g lub mniej.
  • Podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenta z rakiem płaskonabłonkowym leczono bewacyzumabem przed radioterapią jonami węgla.
  • Powikłane innymi nowotworami złośliwymi, które nie są kontrolowane.
  • Pacjent, którego plan radioterapii cząsteczkowej nie jest w stanie spełnić wymagań dotyczących minimalnej dawki docelowej i ograniczeń objętości dawki lub nie jest w stanie spełnić ograniczeń dawki dla normalnych tkanek lub narządów.
  • Historia radioterapii klatki piersiowej lub implantacji cząstek radioaktywnych.
  • Rozruszniki serca lub inne metalowe protezy wewnętrzne, na które może oddziaływać promieniowanie wysokoenergetyczne lub które mogą wpływać na rozkład dawki w obszarze docelowym promieniowania.
  • HIV-pozytywny. Faza replikacji wirusa zapalenia wątroby wymaga leczenia przeciwwirusowego, ale z powodu współistniejącej choroby nie może otrzymać leczenia przeciwwirusowego. Aktywny etap kiły.
  • Historia chorób psychicznych może utrudniać ukończenie leczenia.
  • Z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogą zakłócać radioterapię, w tym: (a) Ostre choroby zakaźne lub ostra aktywna faza przewlekłego zakażenia. b) Niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, który był hospitalizowany w ciągu ostatnich 6 miesięcy. c) Zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub innych schorzeń układu oddechowego wymagających hospitalizacji. d) Poważnie upośledzona funkcja odpornościowa. e) Choroby charakteryzujące się nadmierną wrażliwością na promieniowanie, takie jak ataksja-teleangiektazja. f) Inne choroby, które mogą mieć wpływ na radioterapię cząsteczkową.
  • Inne okoliczności, które lekarz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię do nauki
Pacjent będzie poddany radioterapii jonami węgla w dawce 70 Gy na 20 frakcji. Pacjenci z mutacjami genetycznymi (w tym między innymi EGFR, ALK itp.) powinni otrzymywać terapię celowaną jako terapię systemową. U pacjentów, którzy nie kwalifikują się do leczenia celowanego, zalecamy chemioterapię w monoterapii w sekwencji z radioterapią. Do leków zalicza się etopozyd, platynę (karboplatynę, cisplatynę, nedaplatynę lub loplatynę), winorelbinę, paklitaksel (w tym paklitaksel liposomowy i paklitaksel albuminowy), docetaksel, pemetreksel, gemcytabinę itp. Jeżeli nie ma przeciwwskazań do immunoterapii PD-1/PD-L1, można ją połączyć z immunoterapią, np. pembrolizumabem. U pacjentów, którzy nie tolerują chemioterapii, zaleca się immunoterapię PD-1/PD-L1. Podczas regularnej obserwacji po leczeniu obserwowano współczynnik przeżycia wolnego od progresji, toksyczność, wskaźnik kontroli miejscowej, wskaźnik przeżycia zależnego od przyczyny i współczynnik przeżycia całkowitego.
Promieniowanie: radioterapia jonami węgla
Pacjent będzie poddany radioterapii jonami węgla w dawce 70 Gy na 20 frakcji. Pacjenci z mutacjami genetycznymi (w tym między innymi EGFR, ALK itp.) powinni otrzymywać terapię celowaną jako terapię systemową. U pacjentów, którzy nie kwalifikują się do leczenia celowanego, zalecamy chemioterapię w monoterapii w sekwencji z radioterapią. Do leków zalicza się etopozyd, platynę (karboplatynę, cisplatynę, nedaplatynę lub loplatynę), winorelbinę, paklitaksel (w tym paklitaksel liposomowy i paklitaksel albuminowy), docetaksel, pemetreksel, gemcytabinę itp. Jeżeli nie ma przeciwwskazań do immunoterapii PD-1/PD-L1, można ją połączyć z immunoterapią, np. pembrolizumabem. U pacjentów, którzy nie tolerują chemioterapii, zaleca się immunoterapię PD-1/PD-L1. Podczas regularnej obserwacji po leczeniu obserwowano współczynnik przeżycia wolnego od progresji, toksyczność, wskaźnik kontroli miejscowej, wskaźnik przeżycia zależnego od przyczyny i współczynnik przeżycia całkowitego.
Inny: terapia celowana
terapia celowana
Inny: chemioterapia jednoschematowa w sekwencji z radioterapią
chemioterapia jednoschematowa w sekwencji z radioterapią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia radioterapii do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z nich nastąpi wcześniej, szacowana do 100 miesięcy.
Odsetek przeżycia wolnego od progresji choroby określono od rozpoczęcia radioterapii jonami węgla do daty progresji choroby w dowolnym miejscu lub śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej.
Od daty rozpoczęcia radioterapii do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z nich nastąpi wcześniej, szacowana do 100 miesięcy.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wywołanych leczeniem
Ramy czasowe: Od dnia rozpoczęcia radioterapii co 3-4 miesiące w ciągu pierwszych 2 lat, co 6 miesięcy pomiędzy 3. a 5. rokiem życia, a następnie co roku, oceniając do 100 miesięcy.
Toksyczność wywołaną leczeniem oceniano przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0 dla zdarzeń obserwowanych po pierwszej dawce napromieniania. Toksyczność, która wystąpiła 90 lub więcej dni po zakończeniu CIRT, zdefiniowano jako toksyczność późną.
Od dnia rozpoczęcia radioterapii co 3-4 miesiące w ciągu pierwszych 2 lat, co 6 miesięcy pomiędzy 3. a 5. rokiem życia, a następnie co roku, oceniając do 100 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia radioterapii do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, szacowanej do 100 miesięcy.
Przeżycie całkowite określono od rozpoczęcia radioterapii jonami węgla do dnia zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
Od daty rozpoczęcia radioterapii do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, szacowanej do 100 miesięcy.
Poziom kontroli lokalnej
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia radioterapii do daty pierwszej udokumentowanej miejscowej progresji choroby, ocenianej do 100 miesięcy.
Stopień kontroli miejscowej określono od rozpoczęcia radioterapii jonami węgla do dnia wystąpienia miejscowego niepowodzenia lub ostatniej wizyty kontrolnej
Od daty rozpoczęcia radioterapii do daty pierwszej udokumentowanej miejscowej progresji choroby, ocenianej do 100 miesięcy.
Wskaźnik przeżycia specyficzny dla przyczyny
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia radioterapii do daty pierwszego udokumentowanego zgonu z powodu niedrobnokomórkowego raka płuc leczonego w tym badaniu, szacowanego do 100 miesięcy.
Określono współczynnik przeżycia specyficznego dla przyczyny od rozpoczęcia radioterapii jonami węgla do daty zgonu spowodowanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca leczonym w tym badaniu lub ostatniej wizyty kontrolnej
Od daty rozpoczęcia radioterapii do daty pierwszego udokumentowanego zgonu z powodu niedrobnokomórkowego raka płuc leczonego w tym badaniu, szacowanego do 100 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jian Chen

Śledczy

  • Główny śledczy: Jingfang Mao, PHD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPHIC-TR-THLC2023-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na radioterapia jonami węgla

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj