Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uhlíková iontová radioterapie u lokálně pokročilého karcinomu plic u starších pacientů

10. června 2025 aktualizováno: Jian Chen

Prospektivní klinická studie fáze II radioterapie uhlíkovými ionty u lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic u starších dospělých

Sledovat účinek a toxicitu radioterapie uhlíkovými ionty na lokálně pokročilý nemalobuněčný karcinom plic starších 75 let. Systémová terapie může být cílená terapie, chemoterapie nebo imunoterapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacient dostane uhlíkovou iontovou radioterapii se 70 Gy na 20 frakcí. Pacienti s genetickými mutacemi (včetně, ale bez omezení na EGFR, ALK atd.) by měli dostávat cílenou léčbu jako systémovou léčbu. U pacientů, kteří nejsou vhodní pro cílenou terapii, doporučujeme jednorežimovou chemoterapii v návaznosti na radioterapii. Mezi léky patří etoposid, platina (karboplatina, cisplatina, nedaplatina nebo loplatina), vinorelbin, paklitaxel (včetně lipozomového paklitaxelu a albuminového paklitaxelu), docetaxel, pemetrexel, gemcitabin atd. Pokud není kontraindikace imunoterapie PD-1/PD-L1, lze ji kombinovat s imunoterapií, např. pembrolizumabem. U pacientů, kteří netolerují chemoterapii, se doporučuje imunoterapie PD-1/PD-L1. Míra přežití bez progrese, toxicita, míra lokální kontroly, míra přežití specifická pro příčinu a míra celkového přežití byly pozorovány při pravidelném sledování po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201513
        • Nábor
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jingfang Mao, PHD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jian Chen, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kai-liang Wu, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší než 75 let.
  • ECOG skóre obecného stavu 0-2.
  • Primární nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) potvrzený histologicky nebo cytologickou patologií, T1-4N1-3M0, stadium IIb-IIIc (AJCC/UICC 8. vydání).
  • Lékařsky nefunkční nebo pacient odmítá operaci.
  • Přiměřená funkce orgánů: 1). Krevní funkce: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 x 109/l, počet krevních destiček ≥80 x 109/l, hemoglobin ≥9 g/dl 2). Funkce plic: FEV1>25%, DLCO>25% 3). Srdeční funkce: žádná závažná plicní hypertenze, kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění periferních cév, závažná chronická srdeční onemocnění a další komplikace, které mohou ovlivnit radioterapii.4). Přiměřená funkce jater: celkový bilirubin <1,5násobek horní hranice normální hodnoty a AST, ALT<2násobek horní hranice normální hodnoty. 5). Přiměřená funkce ledvin: sérový kreatinin ≤ 1,5 násobek horní hranice normální nebo vypočtené clearance kreatininu ≥ 50 ml/min a protein v moči < 2+. Pacienti s výchozí hladinou bílkovin v moči 2+ nebo více by měli mít 24hodinový sběr moči a důkaz o hladině bílkovin v moči 1 g nebo méně za 24 hodin.
  • Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se spinocelulárním karcinomem byl před radioterapií uhlíkovými ionty léčen bevacizumabem.
  • Komplikované s jinými zhoubnými nádory, které nebyly kontrolovány.
  • Pacient, jehož plán částicové radioterapie nemůže splnit požadavky na pokrytí minimální cílové dávky a omezení objemu dávky nebo nemůže splnit omezení dávky normální tkáně nebo orgánů.
  • Hrudní radiační terapie nebo historie implantace radioaktivních částic.
  • Kardiostimulátory nebo jiné implantáty vnitřních kovových protéz, které mohou být ovlivněny vysokoenergetickým zářením nebo mohou ovlivnit distribuci dávky do cílové oblasti záření.
  • HIV pozitivní. Fáze replikace viru hepatitidy, je třeba podstoupit antivirovou léčbu, ale kvůli souběžnému onemocnění nemůže podstoupit antivirovou léčbu. Aktivní fáze syfilis.
  • Duševní onemocnění v anamnéze může bránit dokončení léčby.
  • Se závažnými komorbiditami, které mohou interferovat s radioterapií, včetně: (a) Akutní infekční onemocnění nebo akutní aktivní fáze chronické infekce. b) Nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu, který byl hospitalizován v posledních 6 měsících. c) Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiných respiračních stavů vyžadujících hospitalizaci. d) Těžce narušená imunitní funkce. e) Nemoci s nadměrnou citlivostí na záření, jako je ataxie telangiektázie. f) Jiná onemocnění, která mohou ovlivnit částicovou radioterapii.
  • Další okolnosti, které lékař považuje za nevhodné pro účast v klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní rameno
Pacient dostane uhlíkovou iontovou radioterapii se 70 Gy na 20 frakcí. Pacienti s genetickými mutacemi (včetně, ale bez omezení na EGFR, ALK atd.) by měli dostávat cílenou léčbu jako systémovou léčbu. U pacientů, kteří nejsou vhodní pro cílenou terapii, doporučujeme jednorežimovou chemoterapii v návaznosti na radioterapii. Mezi léky patří etoposid, platina (karboplatina, cisplatina, nedaplatina nebo loplatina), vinorelbin, paklitaxel (včetně lipozomového paklitaxelu a albuminového paklitaxelu), docetaxel, pemetrexel, gemcitabin atd. Pokud není kontraindikace imunoterapie PD-1/PD-L1, lze ji kombinovat s imunoterapií, např. pembrolizumabem. U pacientů, kteří netolerují chemoterapii, se doporučuje imunoterapie PD-1/PD-L1. Míra přežití bez progrese, toxicita, míra lokální kontroly, míra přežití specifická pro příčinu a míra celkového přežití byly pozorovány při pravidelném sledování po léčbě.
Záření: radioterapie uhlíkovými ionty
Pacient dostane uhlíkovou iontovou radioterapii se 70 Gy na 20 frakcí. Pacienti s genetickými mutacemi (včetně, ale bez omezení na EGFR, ALK atd.) by měli dostávat cílenou léčbu jako systémovou léčbu. U pacientů, kteří nejsou vhodní pro cílenou terapii, doporučujeme jednorežimovou chemoterapii v návaznosti na radioterapii. Mezi léky patří etoposid, platina (karboplatina, cisplatina, nedaplatina nebo loplatina), vinorelbin, paklitaxel (včetně lipozomového paklitaxelu a albuminového paklitaxelu), docetaxel, pemetrexel, gemcitabin atd. Pokud není kontraindikace imunoterapie PD-1/PD-L1, lze ji kombinovat s imunoterapií, např. pembrolizumabem. U pacientů, kteří netolerují chemoterapii, se doporučuje imunoterapie PD-1/PD-L1. Míra přežití bez progrese, toxicita, míra lokální kontroly, míra přežití specifická pro příčinu a míra celkového přežití byly pozorovány při pravidelném sledování po léčbě.
Jiný: cílená terapie
cílená terapie
Jiný: jednorežimová chemoterapie v řadě s radioterapií
jednorežimová chemoterapie v řadě s radioterapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese onemocnění
Časové okno: Od data zahájení radioterapie do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až 100 měsíců.
Míra přežití bez progrese onemocnění byla definována od zahájení radioterapie uhlíkovými ionty do data progrese onemocnění v jakémkoli místě nebo úmrtí nebo do posledního sledování.
Od data zahájení radioterapie do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až 100 měsíců.
Výskyt nežádoucích účinků vyvolaných léčbou
Časové okno: Ode dne zahájení radioterapie každé 3-4 měsíce během prvních 2 let, každých 6 měsíců mezi 3. a 5. rokem a poté každoročně, hodnoceno až do 100 měsíců.
Toxicita vyvolaná léčbou byla hodnocena za použití Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 pro události pozorované po první dávce ozáření. Toxicita vyskytující se 90 nebo více dní po dokončení CIRT byla definována jako pozdní toxicita.
Ode dne zahájení radioterapie každé 3-4 měsíce během prvních 2 let, každých 6 měsíců mezi 3. a 5. rokem a poté každoročně, hodnoceno až do 100 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra přežití
Časové okno: Od data zahájení radioterapie do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 100 měsíců.
Celková míra přežití byla definována od zahájení radioterapie uhlíkovými ionty do data úmrtí nebo posledního sledování.
Od data zahájení radioterapie do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 100 měsíců.
Míra místní kontroly
Časové okno: Od data zahájení radioterapie do data první dokumentované lokální progrese onemocnění, hodnoceno do 100 měsíců.
Míra lokální kontroly byla definována od zahájení uhlíkové iontové radioterapie do data lokálního selhání nebo poslední kontroly
Od data zahájení radioterapie do data první dokumentované lokální progrese onemocnění, hodnoceno do 100 měsíců.
Míra přežití specifická pro příčinu
Časové okno: Od data zahájení radioterapie do data prvního zdokumentovaného úmrtí způsobeného nemalobuněčným karcinomem plic léčeným v této studii, hodnoceno do 100 měsíců.
Míra přežití specifická pro příčinu byla definována od začátku radioterapie uhlíkovými ionty do data úmrtí způsobeného nemalobuněčným karcinomem plic léčeným v této studii nebo v posledním sledování
Od data zahájení radioterapie do data prvního zdokumentovaného úmrtí způsobeného nemalobuněčným karcinomem plic léčeným v této studii, hodnoceno do 100 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jian Chen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jingfang Mao, PHD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPHIC-TR-THLC2023-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radioterapie uhlíkovými ionty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit